Rapiscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2015
Virkt innihaldsefni:
regadenoson
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
C01EB21
INN (Alþjóðlegt nafn):
regadenoson
Meðferðarhópur:
Terapia cardiacă
Lækningarsvæði:
Imagistica perfuziei cu miocard
Ábendingar:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Rapiscan este un selectiv coronariană vasodilatatoare pentru utilizare ca un stres farmacologic agent de radionuclizi imagistica perfuziei miocardice (MPI) la pacienții adulți care nu poate să se supună exercitii fizice adecvate de stres.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2010-09-06
Upplýsingar fylgiseðill
25
B.
PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RAPISCAN 400 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Regadenoson
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rapiscan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rapiscan
3.
Cum se administrează Rapiscan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapiscan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAPISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapiscan conţine substanţa activă regadenoson. Aceasta aparţine
unui grup de medicamente numite
„vasodilatatoare coronariene_”_. Regadenoson dilată arterele
inimii şi creşte frecvenţa cardiacă. Astfel,
o cantitate mai mare de sânge ajunge la muşchii inimii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Rapiscan este utilizat la adulţi pentru un tip de investigaţie care
constă în scanarea inimii, numită
„imagistica perfuziei miocardice”
_._
Scanarea utilizează un agent de diagnostic pentru a produce imagini.
Aceste imagini arată cât de bine
circulă sângele spre muşchii inimii. Pentru a pune inima în
condiţii de stres înaintea unei scanări, se
utilizează de obicei testul de efort pe covorul rulant. În timpul
testului de efort se injectează o cantitate
mică de agent de diagnostic în organism, de obicei printr-o venă de
la nivelul mâinii. Apoi se
generează imagini ale inimii. În acest
mod medicul poate vedea dacă în condiţii de stres ajunge
suficient sânge la nivelul muşchilo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine regadenoson 400 micrograme în 5 ml soluție
(80 micrograme/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Rapiscan este un vasodilatator coronarian selectiv, utilizat la
adulți pentru inducerea stresului
farmacologic în:
•
imagistica perfuziei miocardice (IPM), la adulţi care nu pot efectua
testul de stres la efort în
mod adecvat.
•
măsurarea rezervei fracționale de flux (RFF) pentru stenoza unei
singure artere coronare în
timpul angiografiei coronare invazive, când nu sunt anticipate
măsurătorile RFF repetate (vezi
pct. 4.2 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Rapiscan este limitată pentru utilizarea în
unităţile medicale care dispun de echipament
de monitorizare şi resuscitare cardiacă.
Doze
Doza recomandată este o injecţie unică de 400 micrograme
regadenoson (5 ml) într-o venă periferică;
nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea
corporală.
Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin
metilxantine (de exemplu cafeină),
precum şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină,
timp de cel puţin 12 ore înaintea
administrării
Rapiscan (vezi pct. 4.5).
Dacă este posibil, tratamentul cu dipiridamol trebuie întrerupt cu
cel puţin două zile înaintea
administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5).
Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse
severe şi/sau persistente determinate
de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a
rezolva o convulsie indusă de Rapiscan.
(vezi pct. 4.4).
3
Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi
pct. 4.4 şi 5.1). Pacienţii trebui
Lestu allt skjalið
