Rapamune
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Sirolimuusin
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
sirolimus
Meðferðarhópur:
immunosuppressantit
Lækningarsvæði:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Ábendingar:
Rapamune on tarkoitettu elinten hylkimisen ennaltaehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on pieni tai kohtalainen immunologinen riski, joka saa munuaissiirrännäisen. Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien 2 3 kuukautta. Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiini mikroemulsio voidaan asteittain lopettaa. Rapamune on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon satunnaista lymphangioleiomyomatosis, joilla on kohtalainen keuhkosairaus tai laskussa keuhkojen toimintaa.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2001-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RAPAMUNE 1 MG/ML ORAALILIUOS
sirolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamune-oraaliliuosta
3.
Miten Rapamune-oraaliliuosta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rapamune-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RAPAMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rapamune-oraaliliuoksen sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi,
joka kuuluu
immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Se hillitsee elimistösi
immuunijärjestelmää
munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen.
Rapamune-oraaliliuosta käytetään aikuisille estämään elimistöä
hylkimästä siirtomunuaista ja sitä
käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden,
kuten kortikosteroidien kanssa sekä
aluksi (2-3 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa.
Rapamune-oraaliliuosta käytetään myös sporadisen
lymfangioleiomyomatoosin (S-LAM) hoitoon
potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen
toiminta on heikentynyt. S-LAM
on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa
hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RAPAMUNE-ORAALILIUOSTA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 1 mg sirolimuusia.
Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg
propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg
soijaöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn
munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on
lievä tai kohtalainen immunologinen riski. Rapamune-valmistetta
suositellaan käytettäväksi aluksi
yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2–3
kuukauden ajan. Rapamune-
valmisteen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä
kortikosteroidien kanssa vain, jos
siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1).
Rapamune on tarkoitettu sporadisen lymfangioleiomyomatoosin hoitoon
potilailla, joilla on
keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on
heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Hylkimisen ehkäisy_
Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa elinsiirtoihin asianmukaisesti
erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
_Aloitushoito (2–3 kuukautta elinsiirron jälkeen) _
Tavallisesti Rapamune-oraaliliuosta annetaan kerran
kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian
leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes
terapeuttisen lääkepitoisuuden
seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. _Terapeuttisen
lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen _
_muuttaminen_). Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä
yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus
veressä on 4–12 ng/ml (kromatografinen määritys). Rapamune-hoito
tulee optimoida yhdistämällä
siihen asteittain vähenevä steroidi- ja
siklosporiinimikroemulsiohoito. Suositellut siklosporii
Lestu allt skjalið
