Rapamune
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Sirolimus
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
sirolimus
Meðferðarhópur:
imunosupresíva
Lækningarsvæði:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Ábendingar:
Rapamune je indikovaný na profylaxiu odmietnutia orgánov u dospelých pacientov s nízkym až stredným imunologickým rizikom, ktorí dostávajú transplantáciu obličiek. Odporúča sa, aby Rapamune sa použiť pôvodne v kombinácii s ciclosporin mikroemulzia a kortikosteroidy pre 2 na 3 mesiace. Rapamune, môžu ďalej pokračovať ako udržiavaciu liečbu s kortikosteroidmi, len ak ciclosporin mikroemulzia môže byť postupne ukončené. Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov s sporadické lymphangioleiomyomatosis s mierne ochorenie pľúc alebo klesajúcu funkciu pľúc.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2001-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
50
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
TEXT PRE 60 ML VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU
V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
1.
NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok
sirolimus
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné
kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálny roztok
1 fľaša
30 dávkovacích striekačiek
1 adaptér na striekačku
1 prenosné puzdro
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
NA PERORÁLNE POUŽITIE.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
51
9.
ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Po nariedení sa liek má použiť okamžite.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/171/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Rapamune 1 mg/ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
52
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
VNÚTORNÝ OBAL
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg
propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového
oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Bledožltý až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej
rejekcie s nízkym alebo
stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Odporúča sa iniciálne používať
Rapamune v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii a
kortikosteroidmi 2 až 3 mesiace.
Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s
kortikosteroidmi iba v prípade, ak
môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri
časti 4.2 a 5.1).
Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou
lymfangioleiomyomatózou so stredne
závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc.
(pozri časť 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Profylaxia orgánovej rejekcie_
Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane
kvalifikovaný v transplantológii.
_Začiatočná terapia (2 až 3 mesiace posttransplantačného
obdobia)_
Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg
perorálna dávka podaná čo
najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát
denne, až kým nie sú dostupné
výsledky monitorovania lieku (pozri _Monitorovanie lieku počas
terapie a úprava dávky)_. Dávku
Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi
dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml
(stanovené chromatograficky). Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť
úprave dávkovacej schémy
steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii. Navrhovaný rozsah
koncentráci
Lestu allt skjalið
