Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Imunosupresiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune je indikován k profylaxi rejekce orgánu u dospělých pacientů v nízké až střední imunologickým rizikem transplantaci ledvin. Doporučuje se, aby přípravek Rapamune být použity zpočátku v kombinaci s cyklosporinem mikroemulzi a kortikosteroidy po dobu 2 až 3 měsíců. Rapamune může pokračovat v udržovací terapii s kortikoidy pouze v případě mikroemulze cyklosporinu může být postupně vysazen. Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymphangioleiomyomatosis se středně závažným onemocněním plic nebo klesající funkce plic.
Revision: 46
Autorizovaný
2001-03-13
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPAMUNE 1 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK sirolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat. 3. Jak se přípravek Rapamune užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Rapamune uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPAMUNE A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus, který patří do skupiny léků s imunosupresivním účinkem. Po transplantaci ledviny pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu. Přípravek Rapamune se u dospělých pacientů používá proto, aby se předešlo odmítnutí (rejekci) transplantované ledviny. Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem. Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S- LAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic. S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihu Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapamune 1 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje sirolimusum 1 mg. Jedna 60ml lahvička obsahuje sirolimusum 60 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem. V prvních 2–3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy. V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1). Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Profylaxe orgánové rejekce_ Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně. _Počáteční terapie (2–3 měsíce po transplantaci)_ Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz _Terapeutické monitorování léčivého přípravku a _ _úprava dávkování)._ Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky). Dávkování Lestu allt skjalið