Ranexa (previously Latixa)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HJARTA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris
  • Ábendingar:
  • Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð til að meðhöndla einkenni sjúklinga með stöðugan hjartaöng sem eru ófullnægjandi stjórnandi eða óþol fyrir fyrstu meðferð gegn hjartaöng (svo sem beta-blokkar og / eða kalsíumgangar).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000805
  • Leyfisdagur:
  • 07-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000805
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ranexa 375 mg forðatöflur

Ranexa 500 mg forðatöflur

Ranexa 750 mg forðatöflur

Ranólazín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á

í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ranexa

Hvernig nota á Ranexa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ranexa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað

Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur

eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri

hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi.

Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Ranexa

Ekki má nota Ranexa

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru

upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.

ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða.

ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.

ef þú ert að nota tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín),

sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu

(próteasahemla), þunglyndi (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú tekur Ranexa:

ef þú átt við væg eða miðlungsalvarleg nýrnavandamál að stríða.

ef þú átt við væg lifrarvandamál að stríða.

ef hjartalínurit þitt hefur einhvern tíma verið óeðlilegt.

ef þú ert á efri árum.

ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).

ef þú ert með hjartabilun.

Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af

framantöldu á við um þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Ranexa

Ekki má nota eftirtalin lyf ef verið er að taka Ranexa:

tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar

(ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu (próteasahemla), þunglyndi

(nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).

Ef notuð eru eftirtalin lyf þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en byrjað er að taka Ranexa:

tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingu (erýtrómýcín), eða sveppasýkingu (flúkónazól), lyf

sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun gegn ígræddu líffæri (ciklósporín) eða ef teknar

eru hjartatöflur á borð við diltíazem eða verapamíl. Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum,

á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).

Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.

lyf til að meðhöndla flogaveiki eða aðra taugasjúkdóma (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða

fenóbarbital); ef tekið er rífampicín við sýkingu (t.d. berklum); eða verið er að taka náttúrulyfið

Jóhannesarjurt, þar sem þessi lyf gætu dregið úr verkun Ranexa.

hjartalyf sem innihalda digoxín eða metóprólól, þar sem læknirinn kann að vilja breyta

skammtinum af lyfinu meðan verið er að taka Ranexa.

tiltekin lyf til að meðhöndla ofnæmi (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), hjartsláttartruflanir

(t.d. dísópýramíð, prókaínamíð) og þunglyndi (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín) þar sem

þessi lyf geta haft áhrif á hjartalínurit.

tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi (búprópíón), geðrof, HIV-sýkingu (efavírenz) eða

krabbamein (cýklófosfamíð).

tiltekin lyf til að meðhöndla of hátt kólesteról í blóði (t.d. simvastatín, lóvastatín, atorvastatín).

Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum. Læknirinn getur ákveðið að breyta

skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.

tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (t.d. takrólímus,

ciklósporín, sírólímus, everólímus) þar sem læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af

þessu lyfi á meðan þú tekur Ranexa.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Ranexa með mat eða drykk

Ranexa má taka með eða án matar. Meðan á meðferð með Ranexa stendur skal ekki drekka

greipaldinsafa.

Meðganga

Þungaðar konur skulu ekki að taka Ranexa nema samkvæmt ráðleggingum læknis.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti skulu ekki að taka Ranexa. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með barn á

brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.

Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand

(sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem

gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né

stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.

Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102. Þetta litarefni getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ranexa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni. Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má

brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.

Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag. Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að

stækka skammtinn til að fá rétt áhrif. Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.

Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er

mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita. Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á

næstu slysa- eða bráðadeild. Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna,

þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Ranexa

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé

kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um

ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:

þroti í andliti, tungu eða kverkum

kyngingarörðugleikar

ofsakláði eða öndunarörðugleikar

Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.

Læknirinn kann að lækka skammtinn eða hætta meðferð með Ranexa.

Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:

Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru:

Hægðatregða

Sundl

Höfuðverkur

Ógleði, uppköst

Máttleysi

Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru:

Breytt skynjun

Kvíði, svefnörðugleikar, ruglástand, ofskynjanir

Óskýr sjón, sjóntruflanir

Breytingar á skynjun (snerti- eða bragðskyni), skjálfti, þreytu- eða deyfðartilfinning, syfja eða slen,

yfirliðstilfinning eða yfirlið, sundl þegar staðið er upp

Dökkt þvag, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát

Ofþornun

Öndunarörðugleikar, hósti, blóðnasir

Tvísýni

Óhófleg svitamyndun, kláði

Þrota- eða uppþembutilfinning

Hitakóf, lágur blóðþrýstingur

Aukning á efni sem kallast kreatínín eða aukning á þvagefni í blóði, fjölgun á blóðflögum eða

hvítum blóðkornum, breytingar á hjartalínuriti

Þroti í liðamótum, útlimaverkir

Lystarleysi og/eða þyngdartap

Vöðvakrampar

Suð í eyrum og/eða tilfinning um að allt hringsnúist

Magaverkir eða óþægindi, meltingartregða, munnþurrkur eða vindgangur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000) eru:

Þvagteppa

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Bráð nýrnabilun

Breyting á lyktarskyni, dofi í munni eða vörum, heyrnarskerðing

Kaldsviti, útbrot

Samhæfingarvandamál

Lækkun á blóðþrýstingi þegar staðið er upp

Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi

Vistarfirring

Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum

Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð

Getuleysi

Vandamál við göngu vegna jafnvægistruflana

Bólga í brisi eða þörmum

Minnistap

Þrengsli í kverkum

Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,

vöðvakippum, krömpum og dái.

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:

Máttleysi í vöðvum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ranexa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hverjum þynnustrimli með töflum og

utan á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ranexa inniheldur

Virka innihaldsefnið í Ranexa er ranólazín. Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af

ranólazíni.

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða,

örkristallaður sellulósi, natríumhýdroxíð, títantvíoxíð og karnaubavax.

Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:

375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132)

500 mg tafla: makrógóltalkúm,

pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172)

750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/

tartrasín állit (E102)

Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir

Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.

375 mg töflurnar eru fölbláar og merktar með 375 öðru megin.

500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin.

750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.

Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í

plastlyfjaglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lúxemborg

Framleiðandi

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Ítalía

eða

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Þýskaland

eða

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Þýskaland

eða

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is