Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ranolazine
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Sirds terapija
Stenokardija
Ranexa, kas norādīts kā papildinājumu terapija simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar stabila Stenokardija, kuri nepietiekami kontrolēts vai nepanes pirmās rindas anti anginal terapiju (piemēram, Beta-blokatori un / vai kalcija antagonisti).
Revision: 22
Autorizēts
2008-07-08
48 INFORM Ā CIJA, KAS J Ā NOR Ā DA UZ Ā R Ē J Ā IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠ Ā IEPAKOJUMA Kast ī te ar blisteru pl ā ksn ī t ē m vai ar ī kast ī te ar ABPE pudel ī ti un pudeles eti ķ ete 1. Z ĀĻ U NOSAUKUMS Ranexa 750 mg ilgstoš ā s darb ī bas tabletes ranolazine 2. AKT Ī V Ā S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstoš ā s darb ī bas tablete satur 750 mg ranolaz ī na. 3. PAL Ī GVIELU SARAKSTS Satur kr ā svielu E102 un laktozi; s ī k ā ku inform ā ciju skat ī t lietošanas instrukcij ā . 4. Z ĀĻ U FORMA UN SATURS 30 ilgstoš ā s darb ī bas tablešu 60 ilgstoš ā s darb ī bas tablešu 100 ilgstoš ā s darb ī bas tablešu 5. LIETOŠANAS UN IEVAD Ī ŠANAS VEIDS _ _ Iekš ķī gai lietošanai. Nor ī t nesasmalcin ā t ā veid ā . Nekoš ļā t. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. Ī PAŠI BR Ī DIN Ā JUMI PAR Z ĀĻ U UZGLAB Ā ŠANU B Ē RNIEM NEREDZAM Ā UN NEPIEEJAM Ā VIET Ā Uzglab ā t b ē rniem neredzam ā un nepieejam ā viet ā . 7. CITI Ī PAŠI BR Ī DIN Ā JUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DER Ī GUMA TERMI Ņ Š EXP 9. Ī PAŠI UZGLAB Ā ŠANAS NOSAC Ī JUMI 49 10. Ī PAŠI PIESARDZ Ī BAS PAS Ā KUMI, IZN Ī CINOT NEIZLIETOTO PREPAR Ā TU VAI IZMANTOTOS MATERI Ā LUS, KAS BIJUŠI SASKAR Ē AR Š Ī M Z Ā L Ē M, JA PIEM Ē ROJAMS 11. RE Ģ ISTR Ā CIJAS APLIEC Ī BAS Ī PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga 12. RE Ģ ISTR Ā CIJAS APLIEC Ī BAS NUMURS(-I) EU/1/08/462/005 60 tablešu blisteriepakojum ā EU/1/08/462/006 60 tablešu pudel ē EU/1/08/462/011 30 tablešu blisteriepakojum ā EU/1/08/462/012 100 tablešu blisteriepakojum ā 13. S Ē RIJAS NUMURS _ _ Lot 14. IZSNIEGŠANAS K Ā RT Ī BA Recepšu z ā les. 15. NOR Ā D Ī JUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORM Ā CIJA BRAILA RAKST Ā Ranexa 750 mg 17. UNIK Ā LS IDENTIFIKATORS – 2D SV Ī TRKODS_ _ 2D sv ī trkods, kur ā iek ļ auts unik ā ls identifikators. 18. UNIK Ā LS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS Z ĀĻ U APRAKSTS 2 1. Z ĀĻ U NOSAUKUMS _ _ Ranexa 375 mg ilgstoš ā s darb ī bas tabletes 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANTITAT Ī VAIS SAST Ā VS Katra tablete satur 375 mg ranolaz ī na (ranolazine) Pilnu pal ī gvielu sarakstu skat ī t 6.1. apakšpunkt ā . 3. Z ĀĻ U FORMA Ilgstoš ā s darb ī bas tablete B ā li zila ov ā la tablete, kuras vien ā pus ē ir iegrav ē ts vai 375. 4. KL Ī NISK Ā INFORM Ā CIJA 4.1. TERAPEITISK ā S INDIK ā CIJAS Ranexa ir indic ē ts k ā papildl ī dzeklis pieaugušu stenokardijas slimnieku simptom ā tiskai ā rst ē šanai, kuru st ā voklis netiek pietiekami kontrol ē ts ar pirm ā s rindas antiangin ā liem l ī dzek ļ iem vai kas nepanes šos l ī dzek ļ us (piem ē ram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus). _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ranexa ir pieejams 375 mg, 500 mg, un 750 mg ilgstoš ā s darb ī bas tablet ē s. Pieaugušie: Ranexa ieteicam ā s ā kumdeva ir 375 mg divas reizes dien ā . P ē c 2 – 4 ned ēļā m deva ir pak ā peniski j ā palielina l ī dz 500 mg divas reizes dien ā , un, atkar ī b ā no pacienta atbildes reakcijas, j ā turpina palielin ā t l ī dz ieteicamai maksim ā lai devai 750 mg divas reizes dien ā (skat ī t 5.1. apakšpunktu). Ja pacientam rodas nev ē lamas z āļ u izrais ī tas blakuspar ā d ī bas (piem ē ram, reibonis, slikta d ū ša vai vemšana), Ranexa deva var b ū t pak ā peniski j ā samazina l ī dz 500 mg vai 375 mg divas reizes dien ā . Ja simptomi p ē c devas samazin ā šanas neizz ū d, terapija ir j ā p ā rtrauc. Vienlaic ī ga CYP3A4 un P-glikoprote ī na (P-gp) inhibitoru lietošana: ja pacients tiek ā rst ē ts ar vid ē ji sp ē c ī giem CYP3A4 inhibitoriem (piem ē ram, diltiaz ē mu, flukonazolu, eritromic ī nu) vai P-gp inhibitoriem (piem ē ram, verapamilu, ciklospor ī nu), ieteicama uzman ī ga devas titr ē šana (skat ī t 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Sp ē c ī gu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindic ē ta (skat ī t 4.3. un 4. Lestu allt skjalið