Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Hjertetapi
Hjertekrampe
Ranexa er indiceret som add-on-behandling til symptomatisk behandling af patienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede eller intolerante over for første-line anti-anginale terapier (såsom beta-blokkere og / eller calciumantagonister).
Revision: 22
autoriseret
2008-07-08
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER ranolazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse dem igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ranexa til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3. Sådan skal du tage Ranexa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til behandling af angina pectoris, som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den øverste del af kroppen mellem halsen og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RANEXA TAG IKKE RANEXA - hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6. - hvis du har svære nyreproblemer. - hvis du har moderate til svære leverproblemer. - hvis du tager visse typer medicin mod bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol). . ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Ranexa: - hvis du har lette til moderate nyreproblemer. - hvis du har lette leverproblemer. - hvis du tidligere har haft et unormalt Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Ranexa 375 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 375 mg ranolazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet Lyseblå, oval tablet præget med 375 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister). _ _ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ranexa fås som depottabletter med 375 mg, 500 mg og 750 mg. Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt. Efter 2–4 uger bør dosis titreres til 500 mg to gange dagligt, og afhængigt af patientens respons kan der titreres op til en anbefalet maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt (se pkt. 5.1). Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig. Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres. Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt. 4.4 og 4.5). Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.5). Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.2). Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2). Nedsat leverfunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (se p Lestu allt skjalið