Raloxifene Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Raloxifene Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Raloxifene Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Beinþynning, eftir tíðahvörf
  • Ábendingar:
  • Raloxifen er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á raloxifens eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001075
  • Leyfisdagur:
  • 28-04-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001075
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur

raloxifen hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Á ekki við.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva

Hvernig á að nota Raloxifene Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Raloxifene Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað

Raloxifene Teva er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.

Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.

Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr áhættu á mjaðmarbrotum.

Svona virkar Raloxifene Teva

Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka

mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins

östrógens hjá konum. Raloxifene Teva líkir eftir sumum af áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.

Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er

sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur

beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið

bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.

2.

Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva

Ekki má taka Raloxifene Teva

Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.

Ef þú færð meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum (blóðtappar í stórum bláæðum,

segarek í lungum, blóðtappar í sjónhimnubláæð).

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,

eða gallteppa).

Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum. Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.

Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Raloxifene Teva hjá konum

með þennan sjúkdóm.

Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en þú notar Raloxifene Teva:

Ef þú getur ekki stundað eðlilega hreyfingu um tíma. Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við

hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð

eða óvæntan sjúkdóm.

Ef þú ert á östrógen meðferð til inntöku.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Raloxifene Teva hjá

konum með sjúkdóminn.

Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef

læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.

Ef þú stríðir við kvilla í lifur, því ekki er nægjanleg reynsla hjá fólki með lifrarkvilla. Ef þú

hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir

blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.

Það er ólíklegt að Raloxifene Teva valdi blæðingum úr leggöngum. Því eru allar blæðingar úr

leggöngum á meðan þú tekur Raloxifene Teva óvæntar. Þú ættir því að láta lækni rannsaka þær.

Raloxifene Teva hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.

Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda”) kólesteról. Venjulega sjást engar

breytingar á þríglýseríðum eða HDL („góða”) kólesteróli. Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen

og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka

Raloxifene Teva.

Notkun annarra lyfja samhliða Raloxifene Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna

blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.

Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.

Meðganga og brjóstagjöf

Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum

sem gætu ennþá eignast barn. Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.

Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í

móðurmjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Raloxifene Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig á að nota Raloxifene Teva

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag. Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú

tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið. Þú mátt taka

lyfið með eða án matar.

Töflurnar eru til inntöku.

Gleyptu töfluna heila. Þú mátt gleypa töfluna með vatni.

Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Raloxifene Teva. Læknirinn ráðleggur

þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Raloxifene Teva

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því. Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú

fengið sinadrætti í fætur og svima.

Ef gleymist að taka Raloxifene Teva

Taktu þá töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Raloxifene Teva

Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.

Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Raloxifene Teva svo lengi sem læknirinn þinn skrifar upp

á lyfið.

Raloxifene Teva getur einungis meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að

taka töflurnar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanir sem hafa sést með Raloxifene Teva hafa verið vægar.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf (æðaútvíkkun)

Flensueinkenni

Einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir

Blóðþrýstingshækkun

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur þar með talið mígreni

Sinadrættir í fótum

Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)

Gallsteinar

Útbrot

Væg einkenni frá brjóstum svo sem verkur, brjóstastækkun og brjóstaspenna

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)

Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)

Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)

Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)

Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)

Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með

Raloxifene Teva.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *. Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Raloxifene Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Raloxifene Teva

Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg

raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.

Önnur innihaldsefni Raloxifene Teva taflna eru:

Töflukjarni: Forhleypt sterkja (maís), magnesiumsterat, povidon (K30), vatnsfrí kísilkvoða,

kísilrunninn, örkristallaður sellulósi.

Töfluhúð: Pólýdextrósi (E1200), títan díoxíð (E171), hyprómellósi (E464), macrogol 4000

Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð

Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60” þrykkta á aðra

hliðina og „N“ á hina hliðina.

Raloxifene Teva 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðendur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frakkland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í

þínu landi:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA)

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is