Raloxifene Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2015
Virkt innihaldsefni:
raloxifene hydrochloride
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Lækningarsvæði:
L-osteoporożi, il-menopawża
Ábendingar:
Raloxifene huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiddeterminaw l-għażla ta ' raloxifene jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, għall-individwu mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2010-04-29
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RALOXIFENE TEVA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
raloxifene hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Raloxifene Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħuRaloxifene Teva
3.
Kif għandek tieħu Raloxifene Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Raloxifene Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RALOXIFENE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Raloxifene Teva jintuża biex jittratta u jipprevjeni l-osteoporożi
f’nisa wara l-menopawża. Raloxifene
Teva jnaqqas ir-riskju ta’ ksur vertebrali f’nisa b’osteoporożi
postmenopawsali, Għadu ma ġie osservat
ebda tnaqqis fir-riskju għal ksur fil-ġenbejn.
Kif jaħdem Reloxifine Teva
Raloxifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini mhux ormonali li
jissejħu modulaturi selettivi għar-
riċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators
(SERMs)). Meta mara tilħaq il-
menopawsa, il-livell tal-ormon sesswali tal-mara, l-estroġen,
jitbaxxa. Raloxifene Teva jixbah lil ċerti
effetti tajbin tal-estroġen wara l-menopawsa.
L-osteoporożi hija marda li tikkaġuna l-għadam biex isiru irqaq u
fraġli – il-marda hija komuni
speċjalment fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm għall-ewwel
is-sintomi jistgħu ma jidhrux,
l-osteoporożi jagħmilha aktar probabbli li jista’ jkollok ksur,
speċjalment fl-ispi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride,
ekwivalenti għal 56 mg ta’ bażi libera
ta’ raloxifene.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita.
Pilloli bojod għal ofwajt, miksija b’rita, f’għamla ovali,
imnaqqxin bin-numru “60” fuq naħa waħda u
“N” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Raloxifene hija indikata għall-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi
fin-nisa wara l-menopawża.
Intwera li kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur
tal-vertebri, iżda mhux ksur tal-għadam
tal-ġenbejn.
Għal kull mara individwali wara l-menopawsa, meta wieħed jiġi biex
jagħżel bejn raloxifene jew
terapiji oħra, li jinkludu l-estroġeni, konsiderazzjoni xierqa
għandha tingħata għas-sintomi
tal-menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti tal-utru u tas-sider, u
r-riskji u s-siwi kardjovaskulari (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pożoloġija irrakkomandata hija pillola waħda kuljum. Minħabba
n-natura tal-proċess naturali tal-
marda, raloxifene hija maħsuba biex tittieħed għal perijodu ta’
żmien twil.
Ġeneralment huwa rrakkomandat li n-nisa li għandhom livelli baxxi
ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta,
għandhom jingħataw supplimenti ta’ dawn.
_Anzjani: _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża fl-anzjani.
_ _
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi _
Raloxifene għandu jintuża f’pazjenti li għandhom indeboliment
sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
F’pazjenti li għandhom indeboliment moderat u ħafif tal-kliewi,
raloxifene għandu jintuża b’kawtela.
_Pazjenti b’indeboliment tal-fwied _
Raloxifene m’għandux jintuża f’pazjenti b’indeboliment
tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
_Popolazzjoni pedjat
Lestu allt skjalið
