Raloxifene Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2015
Virkt innihaldsefni:
raloksifeno hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Lækningarsvæði:
Osteoporozė, po menopauzės
Ábendingar:
Raloksifenas skiriamas osteoporozės gydymui ir prevencijai moterims po menopauzės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant pasirinkimas raloxifene arba kitais vaistais, įskaitant estrogenai, individualaus po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2010-04-29
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RALOXIFENE TEVA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
raloksifeno hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Raloxifene Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva
3.
Kaip vartoti Raloxifene Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Raloxifene Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RALOXIFENE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Raloxifene Teva vartojamas po menopauzės osteoporozės gydymui ir
profilaktikai. Raloxifene Teva
mažina stuburo slankstelių lūžių riziką moterims, kurioms yra
osteoporozė po menopauzės.
Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką.
Kaip veikia Raloxifene Teva
Raloxifene Teva priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų
selektyviais estrogenų receptorių
moduliatoriais (SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė,
labai sumažėja moteriškojo
lytinio hormono estrogeno kiekis. Raloxifene Teva imituoja kai kuriuos
naudingus estrogeno
poveikius po menopauzės.
Osteoporozė – tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs.
Ši liga yra ypač dažna moterims po
menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių
simptomų, ji padidina kaulų lūžių
tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia
nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir
stuburo iškrypimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RALOXIFENE TEVA
RALOX
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno
hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos
raloksifeno bazės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos ovalo formos tabletės su
įspaudu „60“ vienoje tabletės pusėje ir
įspaudu „N“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Raloksifenas skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims
pomenopauziniu periodu.
Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio,
lūžių.
Parenkant individualų gydymą raloksifenu ar kitais vaistiniais
preparatais, iš jų ir estrogenais, moteriai
pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus,
poveikį gimdai ir krūties audiniams,
gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Atsižvelgiant į
ligos patogenezę, raloksifenu
gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims,
kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų
funkcijos sutrikimas, raloksifenu reikia
gydyti atsargiai.
_Pacientams, kurių kepenų funkciją sutrikusi _
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, raloksifeno vartoti
negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
_Vaikų populiacija _
Raloxifene Teva negalima vartoti vaikams, nepriklausomai nuo jų
amžiaus grupės. Raloxifene Teva
nėra skirtas vaikų populiacijai.
3
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę g
Lestu allt skjalið
