Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
raloxifene cloridrato
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Osteoporosi, postmenopausa
Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. Nel determinare la scelta del farmaco o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici.
Revision: 10
autorizzato
2010-04-29
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RALOXIFENE TEVA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM raloxifene cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Raloxifene Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva 3. Come prendere Raloxifene Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Raloxifene Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ RALOXIFENE TEVA E A CHE COSA SERVE Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore. Come funziona Raloxifene Teva Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell’estrogeno dopo la menopausa. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei Lestu allt skjalið
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base libera Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse di colore bianco-biancastro, rivestite con film, di forma ovale, con impresso su un lato il numero “60” e sull’altro lato della compressa la lettera “N”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. E’ stata dimostrata una riduzione significativa dell’incidenza di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non di quelle femorali. Nel determinare la scelta di raloxifene o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una compressa al giorno. A causa della natura di questa patologia, il raloxifene è destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti concompromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti concompromissione renale di grado lieve o moderato, il raloxifene deve essere usato con cautela. Pazienti con compromissione epatica: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica Raloxifene non deve essere usa Lestu allt skjalið