Raloxifene Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2015
Virkt innihaldsefni:
raloksifeen vesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
G03XC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
raloxifene
Meðferðarhópur:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Lækningarsvæði:
Osteoporoos, postmenopausis
Ábendingar:
Raloksifeen on näidustatud osteoporoosi raviks ja ennetamiseks postmenopausis naistel. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. Määramisel valik raloxifene või muude ravimeetodite, sealhulgas östrogeenid, individuaalne postmenopausis naine, tuleks kaaluda menopausi sümptomid, mõju emaka ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasust.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-04-29
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RALOXIFENE TEVA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
raloksifeenvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Raloxifene Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Raloxifene Teva võtmist
3.
Kuidas Raloxifene Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Raloxifene Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RALOXIFENE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Raloxifene Teva’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ennetamiseks
menopausijärgses eas naistel.
Raloxifene Teva vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse
osteoporoosiga naistel.
Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Kuidas Raloxifene Teva töötab
Raloxifene Teva kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida
nimetatakse selektiivseteks
östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab
menopausi, väheneb
naissuguhormoon östrogeeni tase. Raloxifene Teva jäljendab
mõningaid östrogeenide kasulikke
toimeid pärast menopausi.
Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks,
mis on eriti sageli naistel
pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma
sümptomiteta, muudab see teid
vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolülide, reieluukaelaja
randmepiirkonna murdudele ning
võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja
kõverdumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RALOXIFENE TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RALOXIFENE TEVA’T
-
Kui
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg
raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg
raloksifeeni vabale alusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega ovaalse kujuga
tabletid, mille ühele küljele on
pressitud “60” ja tableti teisele küljele “N”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raloksifeen on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks
menopausijärgses eas naistel. On
näidatud, et lülisambamurdude esinemissagedus väheneb oluliselt,
kuid reieluukaelamurdude
esinemissageduse ei vähene.
Raloksifeeni või teiste ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide,
valikul menopausijärgses eas naise
puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale
ja rinnanäärmetele ning
südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Tulenevalt
haigusprotsessi iseloomust, on raloksifeen ette
nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine naistele,
kes ei saa neid aineid toidust
piisavalt.
_Eakad: _
Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
_Neerukahjustusega patsiendid: _
Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi raloksifeeni kasutada (vt
lõik 4.3). Mõõduka ja kerge
neerukahjustusega patsientidel tuleb raloksifeeni kasutada
ettevaatlikult.
_Maksakahjustusega patsiendid: _
Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi raloksifeeni kasutada (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
_Lapsed: _
Raloksifeeni ei tohi kasutada lastel olenemata vanusest. Puudub
raloksifeeni asjakohane kasutus lastel.
Manustamisviis
3
Suukaudne.
Tableti võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata
söögikordadest.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis
Lestu allt skjalið
