Rabitec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-04-2020
Virkt innihaldsefni:
gyengített élő veszettség elleni vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI07BD
INN (Alþjóðlegt nafn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Meðferðarhópur:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lækningarsvæði:
Immunológikumok a canidae, Élő vírusos vakcinák
Ábendingar:
A rókák és mosómedve kutyák elleni aktív immunizálódás a veszettség ellen a fertőzés és a halálozás megelőzésére.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-12-01
Upplýsingar fylgiseðill
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RABITEC BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ RÓKÁKNAK ÉS NYESTKUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Csalétekbe ágyazott 1 adag (1,7 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Fókuszképző egység)
A szuszpenzió fagyott állapotban sárga színű, folyékony
állapotban pedig vöröses színű. A csalétek
téglalap alakú, barna színű, és intenzív szagú.
4.
JAVALLAT(OK)
Rókák és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására a
fertőződés és az elhullás megelőzése
érdekében.
Az immunitástartósság: legalább 12 hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Róka, nyestkutya
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Orális alkalmazás.
Egyetlen csalétek elfogyasztása elegendő az aktív
immunizációhoz, ezáltal a veszettség vírussal való
fertőződés megelőzéséhez. A csalétket veszettség elleni
vakcinázási programok keretében, kézzel vagy
légi úton kell kiszórni.
A vakcinázási területnek a lehető legnagyobbnak kell lennie
(lehetőleg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1,7 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált veszettség vakcinavírus, SPBN GASGAS törzs:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Fókuszképző egység)
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
A szuszpenzió fagyott állapotban sárga színű, folyékony
állapotban pedig vöröses színű. A csalétek
téglalap alakú, barnás színű, és intenzív szagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Róka, nyestkutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Rókák és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására a
fertőződés és az elhullás megelőzése
érdekében.
Az immunitástartósság: legalább 12 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A vakcina csalétek háziállatok vakcinázására nem alkalmazható.
Kutyáknál a csalétek véletlen lenyelése után
gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be
(valószínűsíthetően a buborékcsomagolás emészthetetlen anyaga
miatt).
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések:
A csalétkeket óvatosan kell kezelni. A csalétkek kezelésekor és
kiszórásakor eldobható gumikesztyű
viselése ajánlott. A vakcinafolyadékkal való érintkezés esetén
a folyadékot azonnal el kell távolítani,
2
vízzel és szappannal alaposan leöblítve. Haladéktalanul orvoshoz
kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A vakcinafolyadékkal történt közvetlen humán expozíció után a
WHO ajánlásainak megfelelő
elsősegély intézkedések javasol
Lestu allt skjalið
