Rabitec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-04-2020
Virkt innihaldsefni:
virus vaccinal vivant atténué de la rage, souche SPBN GASGAS
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI07BD
INN (Alþjóðlegt nafn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Meðferðarhópur:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lækningarsvæði:
Immunologicals pour les canidés, les vaccins à virus Vivants
Ábendingar:
Pour l'immunisation active des renards et des chiens viverrins contre la rage pour prévenir l'infection et la mortalité.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2017-12-01
Upplýsingar fylgiseðill
B. NOTICE
16
NOTICE
RABITEC, SUSPENSION BUVABLE POUR LES RENARDS ET LES CHIENS VIVERRINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rabitec, suspension buvable pour les renards et les chiens viverrins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 dose (1,7 ml) incorporée dans un appât contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Vaccin antirabique à virus vivant atténué, souche SPBN GASGAS :
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unités formant foyer)
La suspension est de couleur jaune à l’état congelé et de couleur
rougeâtre à l’état liquide. Les appâts
sont rectangulaires, de couleur brunâtre et dégagent une odeur
intense.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des renards et des chiens viverrins
contre la rage afin de prévenir
l’infection et la mortalité.
Durée de l’immunité : au moins 12 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
17
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Renards, chiens viverrins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
L’ingestion d’un seul appât est suffisante pour assurer une
immunisation active qui prévient l’infection
par le virus rabique. Les appâts sont distribués par voie terrestre
ou aérienne dans le cadre de
campagnes de vaccination contre la rage.
La zone de vaccination doit être aussi vaste
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Vara einkenni
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rabitec, suspension buvable pour les renards et les chiens viverrins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1,7 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Vaccin antirabique à virus vivant atténué, souche SPBN GASGAS :
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unités formant foyer)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
La suspension est de couleur jaune à l’état congelé et de couleur
rougeâtre à l’état liquide. Les appâts
sont rectangulaires, de couleur brunâtre et dégagent une odeur
intense.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Renards, chiens viverrins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des renards et des chiens viverrins
contre la rage afin de prévenir
l’infection et la mortalité.
Durée de l’immunité : au moins 12 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal :
Les appâts vaccinaux ne sont pas destinés à la vaccination des
animaux domestiques.
Des signes gastro-intestinaux (potentiellement dus au matériau
indigeste de la plaquette) ont été
rapportés chez les chiens après une ingestion accidentelle de
l’appât.
2
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux :
Manipuler les appâts avec précaution. Il est conseillé de porter
des gants en caoutchouc jetables lors de
la manipulation et de la distribution des appâts. En cas de contact
avec le liquide vaccinal, éliminez-le
immédiatement en le rinçant abondamment avec de l’eau et du savon.
Demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les mesures de premiers secours proposées immédiatement après une
exposition
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