Rabitec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-04-2020
Virkt innihaldsefni:
atenuovaný živý virus vakcíny proti vzteklině, kmen SPBN GASGAS
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI07BD
INN (Alþjóðlegt nafn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Meðferðarhópur:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lækningarsvæði:
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Ábendingar:
Pro aktivní imunizaci lišek a mývalých psů proti vzteklině, aby se zabránilo infekci a úmrtnosti.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2017-12-01
Upplýsingar fylgiseðill
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RABITEC PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO LIŠKY A PSÍKY MÝVALOVITÉ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek)
Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v
tekutém stavu. Návnady jsou
obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině
k zabránění infekce a úhynu.
Trvání imunity: nejméně 12 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Lišky, psíci mývalovití
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní
imunizace proti vzteklině. Návnady se
distribuují buď ručně po zemi, nebo z letadla v oblastech, kde
probíhá vakcinační kampaň proti
vzteklině.
Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší
(pokud možno větší než 5000 km
2
).
Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vh
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1,7 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v
tekutém stavu. Návnady jsou
obdélníkové, nahnědlé barvy a intenzivní vůně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Lišky, psíci mývalovití
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině
k zabránění infekce a úhynu.
Trvání imunity: nejméně 12 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat.
U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací
potíže (možná kvůli nestravitelnému
materiálu blistru).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zacházejte s návnadami opatrně. Při manipulaci s návnadami a
jejich distribuci se doporučuje nosit
jednorázové gumové rukavice. V případě zasažení vakcinační
tekutinou zasažené místo okamžitě
2
důkladně omývejte vodou a mýdlem Vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Při poskytování první pomoci osobě, která byla přímo vystavena
vakcinační tekutině, je třeba
dodržovat doporučení WHO popsaná v publikaci „WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-Exposure
Prophylaxis (PEP) in Humans“ („Směrnice WHO k pre- a post-
expoziční
Lestu allt skjalið
