Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lifandi, bæklaða hundaæði veira, SAG2 álag
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Lifandi veiru bóluefni
Fyrir virka ónæmingu rauðra refa og raccoon hunda til að koma í veg fyrir sýkingu af hundaæði veira. Verndartími er að minnsta kosti 6 mánuðir.
Revision: 9
Leyfilegt
2000-04-06
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL FYRIR: RABIGEN SAG2 DREIFA TIL INNTÖKU, FYRIR RAUÐREFI OG ÞVOTTABJARNARHUNDA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og þvottabjarnarhunda. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn 8 log10 CCID50*/skammtur * CCID50: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar HJÁLPAREFNI: Tálbeitumassi (beita) sem inniheldur tetrasíklín markefni. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á rauðrefum og þvottabjarnarhundum til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum hundaæðisveiru. Sjúkdómsvörn varir í minnst 6 mánuði. 5. FRÁBENDINGAR None. 6. AUKAVERKANIR Engar aukaverkanir hafa komið fram hjá tegundunum sem lyfið er ætlað. Þar sem bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamísíni og inniheldur tetrasíklín sem merkiefni, getur ofnæmisáhrifa orðið vart hjá húsdýrum sem hafa fyrir slysni étið beituna. Uppsölur vegna óþols í maga (mögulega vegna ál/PVC pokans sem er hluti af beitubóluefninu), hafa komið upp í hundum sem hafa étið beituna fyrir slysni. 7. DÝRATEGUND(IR) Rauðrefir _(Vulpes vulpes)_ og þvottabjarnarhundar (_Nyctereutes procyonoides_) . 20 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Inntaka einnar beitu nægir til þess að tryggja virka ónæmingu til þess að forðast sýkingu af hundaæðisveiru. Beitum er dreift á landi eða úr lofti innan ramma bólusetningarátaks gegn hundaæði. Beiturnar eru ætlaðar refum / þvottabjarnarhundum til ætis. Dreifingartíðni er háð staðháttum og stofnstærð dýrategundarinnar. Lágmarks dreifingartíðni er: - 13 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa / þvottabjarnarhunda er minni en eða sama sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km. - 20 beitu Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Rabigen SAG2, dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og þvottabjarnarhunda. 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI: Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn 8 log10 CCID50*/skammtur * CCID50: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa til inntöku. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Rauðrefir (_Vulpes vulpes_) og þvottabjarnarhundar (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á rauðrefum og þvottabjarnarhundum til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum hundaæðisveiru. Sjúkdómsvörn varir í minnst 6 mánuði. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Á ekki við. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Beitum skal ekki dreift í byggð, á vegum eða votsvæðum. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Mælt er með því að bera gúmmíhanska. Starfsmenn sem fást við og dreifa bóluefninu skulu bólusettir gegn hundaæði. Einstaklingar með skert eða breytt ónæmi mega ekki handleika bóluefnið. Ef einstaklingur snertir virka efni bóluefnisins ber strax að leita læknishjálpar og sýna lækninum fylgiseðilinn eða merkimiðann. 3 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Engar aukaverkanir hafa komið fram hjá tegundunum sem lyfið er ætlað. Þar sem bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamísíni og inniheldur tetrasíklín sem merkiefni, getur ofnæmisáhrifa orðið vart hjá húsdýrum sem hafa fyrir slysni étið beituna. Uppsölur vegna óþols í maga (mögulega vegna ál/PVC pokans sem er hluti af beitubóluefninu), hafa komið upp í hundum sem hafa étið beituna fyrir slysni. 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP Öryggi bóluefnisins hjá þunguðum og mjólkandi dýrum hefur ekki verið kannað. Aftur á móti safnast hundaæðisveirur Lestu allt skjalið