Rabigen SAG2

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rabigen SAG2
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rabigen SAG2
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Þvottabjörn hundar (Nyctereutes procyonoides), Rauður refi (Vulpes vulpes)
  • Lækningarsvæði:
  • Lifandi veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka ónæmingu rauðra refa og raccoon hunda til að koma í veg fyrir sýkingu af hundaæði veira. Verndartími er að minnsta kosti 6 mánuðir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Leyfisdagur:
  • 05-04-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og

þvottabjarnarhunda.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og þvottabjarnarhunda.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn

8 log10 CCID50*/skammtur

* CCID50: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar

Hjálparefni:

Tálbeitumassi (beita) sem inniheldur tetrasíklín markefni.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á rauðrefum og þvottabjarnarhundum til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum

hundaæðisveiru.

Sjúkdómsvörn varir í minnst 6 mánuði.

5.

FRÁBENDINGAR

None.

6.

AUKAVERKANIR

Engar aukaverkanir hafa komið fram hjá tegundunum sem lyfið er ætlað.

Þar sem bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamísíni og inniheldur tetrasíklín sem merkiefni, getur

ofnæmisáhrifa orðið vart hjá húsdýrum sem hafa fyrir slysni étið beituna.

Uppsölur vegna óþols í maga (mögulega vegna ál/PVC pokans sem er hluti af beitubóluefninu), hafa

komið upp í hundum sem hafa étið beituna fyrir slysni.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Rauðrefir (Vulpes vulpes) og þvottabjarnarhundar

(Nyctereutes procyonoides)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Inntaka einnar beitu nægir til þess að tryggja virka ónæmingu til þess að forðast sýkingu af

hundaæðisveiru.

Beitum er dreift á landi eða úr lofti innan ramma bólusetningarátaks gegn hundaæði. Beiturnar eru

ætlaðar refum / þvottabjarnarhundum til ætis.

Dreifingartíðni er háð staðháttum og stofnstærð dýrategundarinnar.

Lágmarks dreifingartíðni er:

13 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa / þvottabjarnarhunda er minni en eða sama

sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km.

20 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa / þvottabjarnarhunda er minni en eða sama

sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Beitum skal ekki dreift í byggð, á vegum eða votsvæðum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í frysti við -40°C til -20°C.

Verjið gegn ljósi. Geymið öskjurnar vel lokaðar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Einungis ætlað dýrum.

Mælt er með því að bera gúmmíhanska.

Starfsmenn sem fást við og dreifa bóluefninu skulu bólusettir gegn hundaæði.

Öryggi bóluefnisins hjá þunguðum og mjólkandi dýrum hefur ekki verið kannað. Aftur á

móti, safnast

hundaæðisveirur og deyfðar veirur frá hundaæðisbóluefnum að jafnaði ekki upp í

æxlunarfærum og ekki er vitað til að þær hafa nein bein áhrif á frjósemi.

Einstaklingar með skert eða breytt ónæmi mega ekki handleika bóluefnið.

Ef einstaklingur snertir virka efni bóluefnisins ber strax að leita læknishjálpar og sýna lækninum

fylgiseðilinn eða merkimiðann.

Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun lyfsins er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í

ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni

vörslu, selja, dreifa og/eða nota lyfið skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða

bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu,

drefingu og/eða notkun.

Aðeins ætlað þar til bærum yfirvöldum til notkunar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Förgun á úrgangi og beitum sem ekki hefur verið komið fyrir í lok dreifingardags með suðu, brennslu

eða dýfingu ofan í viðeigandi sótthreinsunarefni sem samþykkt er viðeigandi yfirvöldum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00