Rabigen SAG2

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rabigen SAG2
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rabigen SAG2
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • L-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides), volpijiet il-Ħomor (Vulpes vulpes)
  • Lækningarsvæði:
  • Vaċċini virali ħajjin
  • Ábendingar:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'volpijiet ħomor u klieb tal-rakkun li jipprevjenu l-infezzjoni bil-virus tar-rabbja. It-tul tal-protezzjoni huwa ta 'mill-inqas 6 xhur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Leyfisdagur:
  • 05-04-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

RABIGEN SAG2

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta' l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

jew

it-trattament

ta'

l-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lil

veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

fuq

il-bażi

tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Rabigen SAG2?

Rabingen SAG2 huwa vaċċin kontra r-rabbja. Il-mediċina hija ppreżentata bħala lixki.

Għal xiex jintuża Rabigen SAG2?

Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u

tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tar-

rabbja. Il-lixki jitferrxu mill-art jew mill-arja. L-għadd ta' lixki li jitferrxu jiddependi mill-

għadd ta' volpijiet jew klieb rakkun u jvarja bejn 13 u 20 lixka għal kull kilometru kwadru.

Rabigen

SAG2

jista'

jintuża

esklussivament

minn

persunal

awtorizzat

bħala

parti

mill-

kampanji ta' tilqim kontra r-rabbja.

Kif jaħdem Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi 'jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra l-mard. Rabigen fih vajrusis tal-

rabbja ħajjin. Il-vajrusis intgħażlu minħabba l-'virulenza baxxa' tagħhom (kapaċità limitata li

jikkawżaw il-marda). Il-vajrusis jinsabu f'borża żgħira ġewwa matriċi appetitiva. Hekk kif il-

volpijiet u l-klieb rakkun jieklu l-lixka, dawn jiġu esposti għall-vajrusis u jipproduċu l-

antikorpi kontrihom. F'ka

ż li l-volpijiet u l-klieb rakkun jiġu esposti għall-vajrus tar-rabbja

aktar tard f'ħajjithom, dawn ma jiġux infettati.

Kif ġie studjat Rabigen SAG2?

Volpijiet

Wara d-distribuzzjoni ta' madwar erba' miljun lixka tal-prodott matul il-provi fuq il-post fuq

erba' snin, twettqet sorveljanza intensiva taż-żoni tat-tilqim.

Klieb rakkun

Billi l-klieb rakkun huma meqjusa bħala speċi minuri, ma twettqet l-ebda prova fuq il-post. L-

effikaċja kienet ibbażata fuq ir-riżultati relatati ma' l-effikaċja mill-istudji ta' laboratorju u l-

użu estensiv tal-vaċċin fil-qasam tal-volpijiet.

Liema benefiċċju wera Rabigen SAG2 waqt l-istudji li twettqu?

Il-lixka tal-vaċċin SAG2 kontra r-rabbja ttieħdet fil-pront mill-volpijiet u mill-klieb rakkun li

jinsabu fil-beraħ meta tferrxet fl-ambjent naturali ta' dawn l-annimali. Wara li ħadu l-lixka, l-

adulti u l-frieħ tal-volpi u l-klieb rakkun urew rispons ta' antikorpi sinifikanti. B'riżultat ta' dan,

ir-rabbja naqset b'mod sinifikanti fiż-żoni mlaqqma sa ma ġiet eliminata totalment. Barra minn

hekk, l-użu ta' dan il-vaċċin ipprevjena b'mod effikaċi li ż-żoni mlaqqma jiġu infettati mill-

ġdid minn żoni kontaminati mill-madwar. L-ebda każ ta' rabbja indotta minn vaċċin ma ġie

rrapportat u dan jikkonferma s-sigurtà tal-vaċċin fil-qasam. Il-vaċċin jagħti protezzjoni kontra

r-rabbja għal sitt xhur.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rabigen SAG2?

L-ebda effett mhux mixtieq ma ntwera għal Rabigen SAG2.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt ma'

l-annimal?

Meta l-lixka tiġi mmaniġġata, huwa rakkomandat li jintlibsu ngwanti tal-gomma. Il-persuni li

jimmaniġġaw u li jqassmu dan il-vaċċin għandhom jitlaqqmu kontra r-rabbja. Il-persuni li s-

sistema immunitarja tagħhom hija mdgħajfa ma għ

andhomx ikunu awtorizzati jimmaniġġaw

dan il-vaċċin.

F'każ

esponiment

mill-bniedem

għas-sustanza

attiva

tal-vaċċin,

fittex

immedjatament

għajnuna medika u uri lit-tabib il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.

Għaliex ġie approvat Rabigen SAG2?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun

għall-prevenzjoni

infezzjoni

mill-vajrus

tar-rabbja

rrakkomanda

Rabigen

SAG2

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi

kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Rabigen SAG2:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Rabigen SAG2 lil Virbac S.A. fis-6 ta' April 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb

rakkun bħala speċi ġdida fil-mira. It-tagħrif dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott

jista' jiġi kkonsultat mit-tikketta/mill-pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Mejju 2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Rabigen SAG2 suspensjoni tittieħed mill-ħalq, għall-volpijiet ħomor u klieb raccoon.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rabigen SAG2 suspensjoni orali ttieħed mill-ħalq, għall-volpijiet ħomor u klieb raccoon.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva:

Virus inattivat tar-rabbja, tar-razza

8 log10 CCID

*/doża

* CCID

: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%

Eċipjenti:

Sustanza (lixka) appetittuża li fiha bijoindikatur ta’ tetraċiklina.

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor u klieb raccoon sabiex tilqa’ għal infezzjoni bil-virus tar-

rabbja.

Il-protezzjoni ddum minn tal-inqas sitt xhur.

5

KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew irrapportati fl-ispeċi fil-mira

Peress li l-presentazzjoni ta’ din it-tilqima fiha traċċi ta’ ġentamiċin u fiha tetraċiklina bħala

biomarkatur, kultant jistgħu jiġu osservati xi reazzjonijiet ta’ ipersensitività f’annimali domestiċi li

inċidentalment ikunu belgħu il-lixka.

Ġie rrappurtat rimettar minħabba intolleranza gastrika (potenzjalment minħabba l-pakkett

aluminju/PVC bħala parti mill-vaċċin tal-lixka), fi klieb li jkunu belgħu aċċidentalment il-lixka.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed sabiex jiżgura protezzjoni lill-volpi kontra r-rabbja.

Il-lixka hija mqassma fuq l-art jew bl-ajru skont ir-regolamenti ta’ kampanji ta’ tilqim kontra r-rabbja.

Huma maħsuba sabiex jittieklu mill-volpijiet / klieb raccoon.

Ir-rata tat-tqassim tiddependi mit-topografija u mill-popolazzjoni ta l- ispeċi li għalihom huwa indikat

il-prodott.

Din ir-rata minima ta’ tqassim hija:

13-il lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet / kelb raccoon

kienu daqs jew inqas minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru għal kull 10 km.

20 lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet / kelb raccoon kienu

iktar minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru għal kull 10 km.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Tqassamx il-lixka f’żoni abitati, toroq u żoni fejn hemm l-ilma.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ bejn -40

C sa -20

Ipproteġi mid-dawl. Żomm il-kaxxi magħluqa sew.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Għat-trattament tal-annimali biss.

Huwa rakkomandat l-ilbies ta’ ingwanti tal-lastiku.

Dawk li jimmaniġġjaw u jqassmu din it-tilqima għandhom jiġu mlaqqma kontra r-rabbja.

Is-sigurtà tal-vaċċin ma ġietx investigata fil-każ ta’ bhejjem tqal jew li huma fi żmien il-ħalib. Imma

l-virus tar-rabbja u virusijiet tal-vaċċin attenwat kontra r-rabbja normalment ma jakkumulawx fl-

organi riproduttivi u mhumiex magħrufa li jaffettwaw direttament il-funzjonijiet riproduttivi.

Dawk l-individwi li huma immunokompromessi/immunosuppressati m’għandhomx jimmaniġġjaw dan

il-vaċċin. F’każ ta’ esposizzjoni umana għas-sustanza attiva tal-vaċċin, għarraf mal-ewwel lit-tabib u

wrieħ l-fuljett informattiv, jew it-tikketta.

L-importazzjoni, il-bejgħ, il-provvista u / jew l-użu ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa

pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċerti Stati Membri fuq it-territorju kollu tagħhom jew parti

minnhom skont il-politika Nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-

intenzjoni li timporta, tbigħ, tagħmel provvista jew tuża Rabigen SAG2 għandha tikkonsulta mal-

Awtorità Kompetenti tal-Pajjiż Membru dwar il-programmi ta' vaċċinazzjoni attwali qabel timporta,

tbigħ, tissupplixxi u / jew tuża’.

Ristritt għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti li huma magħżula apposta.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin u l-lixki mhux imqiegħda fl-aħħar tal-ġurnata tat-tqassim billi tgħalli fil-misħun,

taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant adattat approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.au/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00