Ríson

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ríson Filmuhúðuð tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ríson Filmuhúðuð tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cf5e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ríson 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eða 4 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ríson og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ríson

Hvernig nota á Ríson

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ríson

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ríson og við hverju það er notað

Ríson tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.

Ríson er notað til meðferðar á eftirfarandi:

Geðklofa, þegar þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem

ekki eru sannir eða finnur fyrir óvenjulegri tortryggni eða rugli.

Geðhæð, þegar þér finnst þú vera mjög spennt/ur, hátt uppi, æst/ur, áköf/ákafur eða ofvirk/ur.

Geðhæð kemur fram hjá sjúklingum með sjúkdóm sem kallast geðhvarfasjúkdómur.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með

Alzheimers vitglöp, sem skaða sjálfa sig og aðra. Aðrar meðferðir (án lyfja) á að reyna fyrst.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi árásargirni hjá börnum (ekki yngri en

5 ára) og unglingum með vitsmunaskerðingu og hegðunartruflanir.

2.

Áður en byrjað er að nota Ríson

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota

Ríson

ef um er að ræða ofnæmi fyrir risperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert í vafa ráðfærðu þig þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú notar Ríson.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ríson er notað ef:

Þú hefur hjartasjúkdóm, til dæmis óreglulegan hjartslátt eða ef þú hefur tilhneigingu til að fá

lágan blóðþrýsting eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf. Ríson getur valdið lágum

blóðþrýstingi. Hugsanlega gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Þú hefur þekkta áhættuþætti fyrir heilablóðfalli, svo sem háan blóðþrýsting, hjarta- og æðakvilla

eða blóðrásartruflanir í heila.

Þú ert með Parkinsonssjúkdóm eða vitglöp.

Þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það orsakaðist af

meðferð með öðrum lyfjum eða ekki)

Þú ert með sykursýki.

Þú ert með flogaveiki.

Þú ert karlmaður og hefur einhvern tíma fengið langa og sársaukafulla standpínu. Ef þú finnur

fyrir þessu meðan á meðferð með Ríson stendur skaltu samstundis hafa samband við lækninn.

Þú átt í erfiðleikum með stjórnun á líkamshita eða ofhitnar.

Þú hefur skerta nýrnastarfsemi.

Þú hefur skerta lifrarstarfsemi.

Þú hefur óeðlilega há gildi hormónsins prólaktíns í blóði eða þú ert með æxli sem er hugsanlega

prólaktínháð.

Þú eða einhver í þinni fjölskyldu hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið

tengd myndun blóðtappa.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir:

ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti. Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun

risperidons.

hita, alvarlegum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

illkynja sefunarheilkenni). Þú gætir þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en meðferð með Ríson hefst.

Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna þar sem hættulega lítill fjöldi

ákveðinna hvítra blóðkorna, sem nauðsynleg eru til að verjast sýkingum í blóðinu, hefur örsjaldan

mælst hjá sjúklingum sem taka Ríson.

Ríson getur valdið þyngdaraukningu. Veruleg þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsu þína.

Læknirinn á að vigta þig reglulega.

Þar sem sykursýki og versnun sykursýki sem er til staðar hafa komið fram, hjá sjúklingum sem nota

Ríson, á læknirinn að athuga hvort þú sért með einkenni hækkaðs blóðsykurs.

Hjá sjúklingum þar sem sykursýki er til staðar skal fylgjast reglubundið með glúkósa í blóði.

Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti

hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út. Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið

slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða. Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Aldraðir sjúklingar með vitglöp

Hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp er aukin hætta á heilablóðfalli. Þú skalt ekki taka risperidon ef

þú ert með vitglöp sem stafa af því að þú hefur fengið heilablóðfall.

Meðan á risperidon meðferð stendur skaltu vera undir tíðu eftirliti læknis.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn takið eftir skyndilegum breytingum á andlegri líðan þinni eða ef

einkenni á borð við skyndilegt máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum einkum ef slíkt

kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum á tafarlaust að hafa samband við lækninn

jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.

Börn og unglingar

Áður en meðferð við hegðunartruflun hefst skal útiloka aðrar ástæður fyrir árásarhegðun.

Ef þreyta kemur fram meðan á risperidon meðferð stendur gæti verið að breyttur tími lyfjagjafar bæti

athygliserfiðleika.

Áður en meðferð hefst verður þyngd þín eða barnsins hugsanlega mæld og hún verður hugsanlega

mæld reglulega meðan á meðferð stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Ríson

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú notar eitthvað af

eftirtöldum lyfjum:

Lyf sem hafa verkun á heilann og róa þig niður (benzódíazepín) og sum verkjalyf (ópíöt),

ofnæmislyf (sum andhistamín), þar sem risperidon getur aukið róandi áhrif allra þessarra lyfja.

Lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu, svo sem lyf við malaríu, hjartsláttartruflunum (t.d.

kinidin), ofnæmi (andhistamín), sum þunglyndislyf og önnur lyf við geðrænum vandamálum.

Lyf sem valda hægum hjartslætti.

Lyf sem valda lágu kalíum í blóði (t.d. sum þvagræsilyf).

Lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi. Ríson getur lækkað blóðþrýsting.

Lyf við Parkinsonssjúkdómi (t.d. levodópa).

Þvagræsilyf (bjúgtöflur) notuð við hjartasjúkdómum eða bjúg sem orsakast af of mikilli

vökvasöfnun (eins og furosemid eða klórtíazíð). Ríson getur eitt og sér eða tekið samhliða

furosemidi aukið hættuna á heilablóðfalli eða dauða hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.

Eftirfarandi lyf geta minnkað áhrif risperidons

Rifampicin (lyf notað við ákveðnum sýkingum)

Carbamazepín, fenytoin (lyf við flogaveiki)

Fenobarbital

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtun risperidons.

Eftirfarandi lyf geta aukið áhrif risperidons

Kinidin (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum)

Þunglyndislyf til dæmis paroxetín, fluoxetín, þríhringlaga þunglyndislyf

Lyf sem kallast beta-blokkar (notuð til meðferðar á háum blóðþrýstingi)

Fenotiazin (t.d. notuð til að meðhöndla geðrof eða til sefunar)

Cimetidin, ranitidin (hamla sýrumyndun í maga)

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtum risperidons.

Ef þú ert ekki viss um að eitthvert af ofantöldu eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en notkun Ríson hefst.

Notkun Ríson með mat eða drykk

Þú mátt taka þetta lyf með eða án matar. Þú ættir að forðast að neyta áfengis meðan á meðferð með

Ríson stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Ríson á síðasta þriðjungi

meðgöngu: skjálfti, máttleysi og/eða stífni vöðva, syfja, óróleiki, öndurnarerfiðleikar eða erfiðleikar

við að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við

lækninn.

Ríson getur hækkað gildi hormóns sem heitir prólaktín, sem getur haft áhrif á frjósemi (sjá

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með Ríson stendur. Akið hvorki né

stjórnið vélum eða tækjum án þess að tala fyrst við lækninn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ríson inniheldur mjólkursykur

Ríson filmuhúðaðar töflur innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal

hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Ríson

Hversu mikið á að taka

Meðferð á geðklofa

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg á sólarhring sem má auka í 4 mg á sólarhring næsta dag

Læknirinn getur síðan breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni

Flestum sjúklingum líður betur á 4 til 6 mg skömmtum á sólarhring

Sólarhringsskammtinn má gefa í einum skammti eða skipta í tvo skammta á sólarhring.

Læknirinn ákveður hvað hentar þér best.

Aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring

Læknirinn getur aukið skammtinn smátt og smátt í 1 til 2 mg tvisvar sinnum á sólarhring

Læknirinn ákveður hvað hentar þér best.

Börn og unglingar

Ríson er ekki ætlað til meðferðar á geðklofa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Meðferð á geðhæð

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring.

Eftir svörun við meðferðinni getur læknirinn aukið skammtinn smátt og smátt.

Flestum sjúklingum líður betur á 1 til 6 mg skömmtum á sólarhring.

Aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn smátt og smátt í allt að 1-2 mg tvisvar sinnum á sólarhring,

eftir svörun við meðferðinni.

Börn og unglingar

Ríson er ekki ætlað til meðferðar á geðhæð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Meðferð á langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með Alzheimers vitglöp

Fullorðnir (þar með taldir aldraðir)

Venjulegur upphafsskammtur er 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Eftir svörun við meðferðinni getur læknirinn aukið skammtinn smátt og smátt.

Flestum sjúklingum líður betur á 0,5 mg skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring. Sumir

sjúklingar gætu þurft 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Meðferð sjúklinga með Alzheimers vitglöp ætti ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Til meðferðar á hegðunartruflunum hjá börnum og unglingum

Skammtur er háður þyngd barnsins:

Fyrir börn sem eru léttari en 50 kg

Venjulegur upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni á sólarhring.

Skammtinn má auka annan hvern dag um 0,25 mg á sólarhring.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,25 mg til 0,75 mg einu sinni á sólarhring.

Fyrir börn sem eru 50 kg eða þyngri

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg einu sinni á sólarhring.

Skammtinn má auka annan hvern dag um 0,5 mg á sólarhring.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,5 til 1,5 mg einu sinni á sólarhring.

Meðferð sjúklinga með hegðunartruflanir ætti ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Ríson er ekki ætlað til meðferðar við hegðunartruflunum hjá börnum yngri en 5 ára.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla

Óháð sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla ætti að helminga alla upphafs- og viðhaldsskammta af

risperidoni. Lengra tímabil ætti að líða milli þess sem skammtar eru hækkaðir hjá þessum sjúklingum.

Risperidon skal nota með varúð hjá þessum sjúklingahópi.

Hvernig á að taka Ríson

Notaðu Ríson alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að nota og hversu lengi. Það fer eftir ástandi og er

einstaklingsbundið. Nánari upplýsingar um hversu mikið þú átt að taka er að finna undir fyrirsögninni

„Hversu mikið á að taka“.

Ríson filmuhúðaðar töflur

Gleyptu töfluna og drekktu vatn með.

Ef notaður er stærri skammtur af Ríson en mælt er fyrir um

Farið strax til læknis. Takið lyfjapakkninguna með.

Eftir inntöku of stórs skammts getur þú fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum

líkamshreyfingum, erfiðleikum með upprétta stöðu og gang, sundli vegna lágþrýstings og

óeðlilegum hjartslætti eða flogakasti.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Ríson

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og

venjulega. Hafðu samband við lækni ef þú gleymir tveimur eða fleiri skömmtum.

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ríson

Þú átt ekki að hætta töku lyfsins án þess að læknirinn hafi mælt svo fyrir. Einkennin geta komið fram

aftur. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni, mun hann draga úr skammtinum á nokkrum dögum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:

færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar-

erfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafa

samband við lækni.

ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um heilablóðfall.

finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

„illkynja sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þú gætir þarfnast læknismeðferðar

tafarlaust.

færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti. Það getur verið nauðsynlegt að hætta

notkun Ríson.

færð veruleg ofnæmisviðbrögð með hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláða,

útbrotum eða blóðþrýstingsfalli.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Erfiðleikar með að sofna og festa svefn

Parksinsonsheilkenni. Þetta er læknisfræðilegt heiti sem felur í sér mörg einkenni. Hvert

einstakt einkenni getur komið fram hjá færri en 1 af hverjum 10. Parkinsonsheilkenni er

m.a. aukin munnvatnsmyndun, stífleiki í stoðkerfi, slefa, kippir þegar útlimir eru

beygðir, hægar, minnkaðar eða skertar hreyfingar, engin svipbrigði í andliti,

vöðvastífleiki, hnakkastirðleiki, vöðvastirðleiki, stutt, titrandi, hröð skref og skortur á

eðlilegum hreyfingum handa við gang, stöðugt blikk sem svörun við banki á enni

(óeðlilegt viðbragð)

Syfja eða minnkuð árvekni

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):

Lungnabólga, sýking í lungum (berkjubólga), einkenni venjulegs kvefs, sýking í ennis- og

kinnholum, þvagfærasýking, sýking í eyra, einkenni sem líkjast því að vera með flensu

Ríson getur aukið magn hormóns sem nefnist „prólaktín“, sem kemur fram í blóðrannsókn (sem

getur ýmist valdið einkennum eða ekki). Þegar einkenni prólaktínhækkunar koma fram geta þau

m.a. verið brjóstastækkun hjá karlmönnum, erfiðleikar með að ná eða viðhalda risi getnaðarlims

eða aðrar truflanir á kynlífi. Hjá konum getur hún m.a. valdið óþægindum í brjóstum,

mjólkurleka úr brjóstum, tíðateppu eða öðrum truflunum á tíðahring

Þyngdaraukning, aukin matarlyst, minnkuð matarlyst

Svefntruflanir, skapstyggð, þunglyndi, kvíði, eirðarleysi

Truflun á vöðvaspennu: Þetta er ástand sem felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan

samdrátt vöðva. Þó að þetta geti komið fyrir hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til

óeðlilegrar líkamsstöðu) verður truflun á vöðvaspennu oft í vöðvum í andliti, sem veldur m.a.

óeðlilegum hreyfingum augna, munns, tungu og kjálka

Sundl

Ranghreyfingar: Þetta er ástand sem felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falist í

endurteknum krampakynjuðum (spastískum) hreyfingum eða snúningshreyfingum eða kippum

Skjálfti (titringur)

Óskýr sjón, augnsýking eða tárubólga

Hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, mæði

Særindi í hálsi, hósti, blóðnasir, nefstífla

Kviðverkur, óþægindi í kvið, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflun,

munnþurrkur, tannverkur

Útbrot, hörundsroði

Vöðvakrampar, verkur í beinum eða vöðvum, bakverkur, liðverkur

Þvagleki (hefur ekki stjórn á þvaglátum)

Þroti á búk, hand- eða fótleggjum, hiti, brjóstverkur, máttleysi, þreyta, verkur

Fall

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000):

Sýking í öndunarvegi, sýking í þvagblöðru, augnsýking, hálskirtlabólga, sveppasýking í

nöglum, húðsýking, sýking sem er bundin við eitt svæði á húð eða hluta af líkamanum,

veirusýking, húðbólga sem orsakast af mítlum

Fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem hjálpa til við vörn gegn sýkingum, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við að stoppa blæðingar),

blóðleysi, fækkun rauðra blóðkorna, fjölgun eósínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóði

Ofnæmisviðbrögð

Sykursýki eða versnun sykursýki, hár blóðsykur, óhófleg vatnsdrykkja

Þyngdartap, lystarleysi sem veldur vannæringu og lágri líkamsþyngd

Hækkun kólesteróls í blóði

Geðhæð, ringl, minnkuð kynhvöt, taugaóstyrkur, martraðir

Síðkomin hreyfitruflun (ósjálfráðir kippir eða rykkjóttar hreyfingar í andliti, tungu eða öðrum

hlutum líkamans). Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar

í tungu, munni eða andliti. Nauðsynlegt getur verið að hætta meðferð með Ríson

Skyndilegur skortur á blóðflæði til heilans (heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila

(mini-stroke))

Engin svörun við áreiti, meðvitundarleysi, skert meðvitund

Krampi (krampakast), yfirlið

Knýjandi þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, jafnvægistruflun, erfiðleikar með samhæfingu,

sundl þegar staðið er upp, athyglistruflun, talerfiðleikar, missir bragðskyns eða óeðlilegt

bragðskyn, minnkað snerti- og sársaukaskyn í húð, fiðringur, náladofi eða dofi í húð

Ofurviðkvæmni augna fyrir ljósi, augnþurrkur, aukin táramyndun, augnroði

Tilfinning um að hringsnúast (svimi), suð fyrir eyrum, eyrnaverkur

Gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), truflun á leiðni milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg

rafleiðni í hjarta, lenging QT-bils á hjartalínuriti, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartalínurit,

tilfinning um flökt eða slátt í brjóstkassanum (hjartsláttarónot)

Lágur blóðþrýstingur, blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp (sem afleiðing af því getur sumt fólk

sem tekur Ríson fengið yfirliðstilfinningu, sundlað eða fallið í yfirlið þegar það stendur upp eða

sest upp skyndilega), andlitsroði

Lungnabólga vegna ásvelgingar fæðu, lungnateppa, teppa í öndunarvegi, brakhljóð í lungum,

hvæsandi hljóð við öndun, raddtruflun, kvilli í öndunarvegi

Sýking í maga eða görnum, saurleki, mjög harðar hægðir, kyngingarerfiðleikar, óhóflegur

vindgangur

Ofsakláði, kláði, hárlos, þykknun húðar, exem, húðþurrkur, mislitun húðar, þrymlabólur,

flögnun ásamt kláða í hársverði eða húð, húðkvilli, sár á húð

Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva

Óeðlileg líkamstaða, stirðleiki í lið, þroti í lið, vöðvamáttleysi, verkur í hálsi

Tíð þvaglát, þvagteppa, sársauki við þvaglát

Ristruflun, truflun á sáðláti

Tíðateppa, tíðir koma ekki á réttum tíma eða aðrar truflanir á tíðahring (konur)

Brjóstastækkun hjá karlmönnum, mjólkurleki frá brjóstum, truflanir á kynlífi, verkur í brjósti,

óþægindi í brjósti, útferð frá leggöngum

Þroti í andliti, munni, augum og vörum

Kuldahrollur, hækkun líkamshita

Breyting á göngulagi

Þorsti, vanlíðan, óþægindi í brjósti, lasleikatilfinning, óþægindi

Hækkun lifrartransamínasa í blóði, hækkun GGT (lifrarensím sem nefnist gamma-

glútamýltransferasi) í blóði, hækkun lifrarensíma í blóði

Verkur í tengslum við aðgerðir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000):

Sýking.

Óviðeigandi seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Sykur í þvagi, blóðsykurslækkun, hækkun þríglýseríða í blóði (fitutegund)

Tilfinningaleysi, vangeta til að fá fullnægingu

Illkynja sefunarheilkenni (ringlun, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur

vöðvastífleiki)

Kvillar í heilaæðum

Dá vegna vanstjórnunar á sykursýki

Höfuðskjálfti

Gláka (hækkaður þrýstingur í auga), erfiðleikar með augnhreyfingar, augum ranghvolft, hrúður

á jöðrum augnloka

Augnvandamál meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur.

Meðan á dreraðgerð stendur getur komið fram svokallað heilkenni spennuleysis í lithimnu hjá

fólki sem notar eða hefur notað risperidon. Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta

þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.

Hættulega lítill fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem er nauðsynleg til að berjast

gegn sýkingum í blóði

Slæm ofnæmisviðbrögð sem lýsa sér með hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði,

kláða, útbrotum á húð og stundum blóðþrýstingsfalli

Hættulega mikil vatnsdrykkja

Óreglulegur hjartsláttur

Blóðtappi í fótleggjum, blóðtappi í lungum

Öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn), hröð grunn öndun

Brisbólga, þarmastífla

Þroti í tungu, sprungnar varir, lyfjatengd útbrot á húð

Flasa

Niðurbrot vöðvaþráða og verkur í vöðvum (rákvöðvalýsa)

Seinkun tíðablæðinga, stækkun kirtla í brjóstum, brjóstastækkun, útferð frá brjóstum

Hækkun insúlíns (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni) í blóði

Standpína (langvarandi ris getnaðarlims sem getur krafist skurðaðgerðar)

Hörðnun húðar

Lækkaður líkamshiti, lækkun líkamshita, kuldi í hand- og fótleggjum.

Lyfjafráhvarfseinkenni

Gulnun húðar og augna (gula)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

Lífshættulegir fylgikvillar vegna vanstjórnunar á sykursýki

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem getur m.a. verið í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum

Minnkaðar þarmahreyfingar sem valda stíflu

Eftirfarandi aukaverkun hefur komið fram við notkun annars lyfs sem nefnist paliperidon, sem er mjög

líkt risperidoni, þess vegna má einnig búast við þessari aukaverkun við notkun Ríson: Hraður

hjartsláttur þegar staðið er upp.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Almennt er búist við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum. Eftirfarandi

aukaverkanir voru tilkynntar oftar hjá börnum og unglingum (5 til 17 ára) en hjá fullorðnum: syfja eða

minni árvekni, þreyta, höfuðverkur, aukin matarlyst, uppköst, almenn kvefeinkenni, nefstífla,

kviðverkur, sundl, hósti, hiti, skjálfti (riða), niðurgangur og þvagleki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ríson

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ríson 1, 2, 3 og 4 mg töflur: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ríson 0,5 mg töflur: Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ríson inniheldur

Virka innihaldsefnið er risperidon. Hver Ríson filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,

3 mg eða 4 mg af risperidoni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, magnesíumsterat;

Filmuhúð:

Hýprómellósi, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).

Í 0,5 mg töflum er auk þess gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Ríson og pakkningastærðir

Filmuhúðaðar töflur. Pakkningastærð 60 töflur í plastglasi.

0,5 mg töflur: Ljósgular, sporöskjulaga, kúptar, deilistrik öðrum megin, merktar T, 8 x 5 mm.

1 mg töflur: Hvítar, sporöskjulaga, kúptar, deilistrik öðrum megin, merktar T1, 8 x 5 mm.

2 mg töflur: Hvítar, sporöskjulaga, kúptar, deilistrik öðrum megin, merktar T2, 10 x 5 mm.

3 mg töflur: Hvítar, sporöskjulaga, kúptar, deilistrik öðrum megin, merktar T3, 11 x 6,5 mm.

4 mg töflur: Hvítar, sporöskjulaga, kúptar, deilistrik öðrum megin, merktar T4, 14 x 7,5 mm.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Framleiðandi

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Sími 550 3300 - Fax 550 3301.

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Möltu.

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.