Qutenza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qutenza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qutenza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • DEYFILYF
  • Lækningarsvæði:
  • Taugakerfi
  • Ábendingar:
  • Qutenza er ætlað fyrir meðferð af útlimum taugaverkir í fullorðnir annaðhvort einn eða ásamt öðrum lyf fyrir sársauka.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000909
  • Leyfisdagur:
  • 14-05-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000909
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Qutenza 179 mg húðplástur

capsaicin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Qutenza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Qutenza

Hvernig nota á Qutenza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Qutenza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Qutenza og við hverju það er notað

Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.

Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla hjá fullorðnum sjúklingum,

annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á verkjum.

Qutenza er notað við verkjum hjá einstaklingum sem hafa taugaverki vegna skaddaðra tauga í húðinni.

Taugaskemmdir í húð geta átt sér stað af völdum ýmissa sjúkdóma svo sem ristils, HIV sýkingar,

sykursýki, ákveðinna lyfja og af öðrum ástæðum. Verkjastilling getur komið fram á milli fyrstu og

þriðju viku meðferðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Qutenza

Ekki má nota Qutenza

ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini, chilipipar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Qutenza er notað.

Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.

Notaðu ekki Qutenza á húð sem ekki er heil eða á opin sár.

Snertu ekki Qutenza eða annað sem komist hefur í snertingu við meðferðarsvæði þar sem það getur

valdið brunatilfinningu eða sviða. Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði þar sem það

getur valdið ertingu og sársauka. Ef þefað er af Qutenza plástrinum eða andað að sér nálægt honum

getur það valdið hósta, ertingu í hálsi eða hnerra.

Algengt er að finna fyrir sviða eða roða í húðinni og brunatilfinningu meðan á Qutenza meðferð

stendur og í stuttan tíma eftir að henni er lokið. Vegna verkjanna getur blóðþrýstingurinn hækkað og

því mun læknirinn mæla blóðþrýstinginn nokkrum sinnum meðan á meðferðinni stendur. Ef þú finnur

fyrir miklum sársauka, mun læknirinn nota kalda bakstra eða gefa þér verkjalyf. Ef þú finnur fyrir

verulegum sársauka skaltu biðja lækninn um að fjarlægja plásturinn.

Vægar, tímabundnar breytingar á hæfni til að skynja að eitthvað sé heitt eða beitt hafa komið fram eftir

notkun capsaicins.

Ef þú hefur óstöðugan blóðþrýsting eða ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum eða þú

hefur haft einkenni frá hjarta, mun læknirinn íhuga hættuna á aukaverkunum á hjarta og blóðþrýsting

vegna hugsanlegs álags af meðferðinni áður en hann veitir þér Qutenza meðferð.

Ef þú notar stóra skammta af ópíóíðum getur verið að ópíóíð verkjalyf til inntöku hafi ekki nægileg

áhrif séu þau notuð við bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir að henni er lokið. Ef

svo er, mun læknirinn nota aðrar leiðir til að draga úr verkum hjá þér eftir Qutenza meðferð.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Qutenza

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Qutenza hefur staðbundna verkun á húðina og ekki er gert ráð fyrir að það hafi áhrif á önnur lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar við notkun Qutenza hjá þunguðum konum. Hætta skal brjóstagjöf áður en meðferð

með Qutenza er hafin. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal

leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Qutenza á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Þegar Qutenza er notað er einungis örlítið magn af virka efninu í blóðrásinni í mjög skamman tíma.

Því er ólíklegt að Qutenza hafi nokkur bein áhrif á hæfni til einbeitingar eða hæfni til aksturs og

notkunar véla.

Hreinsihlaupið fyrir Qutenza inniheldur bútýlhýdroxýanísól

Hreinsihlaupið fyrir Qutenza inniheldur bútýlhýdroxýanísól sem getur valdið staðbundnum

viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í augum og slímhúðum.

3.

Hvernig nota á Qutenza

Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur undir umsjón læknis setur Qutenza plástur á húðina.

Ekki skal nota fleiri en 4 plástra í einu.

Qutenza er til notkunar á húð.

Læknirinn mun merkja sársaukafyllstu svæðin á húðinni með merkipenna.

Áður en Qutenza plástrarnir eru settir á húðina, er meðferðarsvæðið eða meðferðarsvæðin þvegin með

vatni og sápu og þurrkuð. Hár á meðferðarsvæðum verður klippt.

Áður en Qutenza plástrarnir eru settir á húðina má vera að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn láti

deyfihlaup eða deyfikrem á húðina eða gefi þér verkjalyf til inntöku til að draga úr mögulegum sviða.

Fjarlægja skal deyfihlaupið eða deyfikremið, þvo húðina og þurrka vandlega áður en Qutenza er sett á

húðina.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn notar hugsanlega hanska, og stundum hlífðargrímu og

hlífðargleraugu, við meðhöndlun Qutenza plástranna. Ekki þefa af Qutenza plástrunum eða anda að

þér nálægt þeim þar sem það getur valdið hósta eða hnerra.

Qutenza má klippa í minni hluta í samræmi við stærð meðferðarsvæðis. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn mun fjarlægja plástrana eftir 30 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna

taugaverkja í fótum, en 60 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja annars staðar á

líkamanum.

Það getur tekið 1-3 vikur áður en þú finnur fyrir verkjastillingu með Qutenza. Ef þú hefur enn mikla

verki eftir þann tíma, vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.

Þér verða ef til vill gefin verkjalyf vegna verkja sem hljótast af Qutenza meðferð.

Sviði eða roði og brunatilfinning eru algeng viðbrögð í húðinni meðan á Qutenza meðferð stendur.

Nota má einnota sokka yfir Qutenza plástrana ef meðferðin er á fótum.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn setur stundum sárabindi yfir Qutenza plásturinn til þess að halda

plástrinum þétt að húðinni.

Reyndu ekki að fjarlægja plásturinn sjálf/-ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægir hann

fyrir þig.

Þegar Qutenza meðferðinni er lokið munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hreinsa

meðferðarsvæðið á húðinni með hreinsihlaupi úr túpu sem fylgir með í meðferðarsettinu.

Hreinsihlaupið er haft á húðinni í eina mínútu og síðan þurrkað af til þess að fjarlægja allt lyf sem gæti

enn verið á húðinni eftir meðferðina. Eftir að hreinsihlaupið hefur verið þurrkað af er svæðið þvegið

varlega með vatni og sápu.

Snertu ekki plásturinn með höndunum.

Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði. Ef þú snertir Qutenza plástur eða

meðferðarsvæðið fyrir slysni, áður en hreinsihlaupið hefur verið borið á, getur það valdið

brunatilfinningu og/eða sviða. Láttu lækninn vita án tafar.

Taktu Qutenza plástra ekki út af læknastofunni.

Notaðu ekki Qutenza plástra heima.

Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um

Ólíklegt að ofskömmtun eigi sér stað. Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um gæti það samt

valdið verulegum viðbrögðum á meðferðarsvæði, t.d. sársauka, roða og kláða.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:

Ef þér finnst eins og hjartsláttur sé of hraður, of hægur eða óreglulegur.

Sjaldgæft: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mikill roði á svæðinu sem plásturinn var settur á, blöðru/vessamyndun í húð, húð verður mjög

viðkvæm fyrir snertingu, bólgin, rök eða glansandi. Í fáeinum tilfellum geta þetta verið einkenni

annars stigs bruna og þarfnast tafarlausrar umönnunar.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Látið lækninn vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram eða versna:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Roði eða sársauki á svæðinu sem plásturinn var settur á, sem varir lengur en í einn sólarhring.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Kláði, ójöfnur, blöðrur, þroti, þurrkur á svæðinu sem plásturinn var settur á, sviðatilfinning,

verkur í útlimum.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Kláðablettir, náladofi, bólga, aukið eða minnkað næmi húðar, viðbrögð í húð, erting, mar á

svæðinu sem plásturinn var settur á.

Minnkað bragðskyn, minnkuð skynjun í útlimum, erting í augum, hósti, erting í hálsi, ógleði,

kláði, vöðvakrampar, ristill, þroti á útlimum.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Útsetning fyrir lyfinu fyrir slysni (þar á meðal sársauki í augum, erting í augum og hálsi og

hósti).

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Qutenza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Qutenza húðplástur: Geymið í upprunalegum poka og öskju og látið plásturinn liggja flatan. Geymið

við lægri hita en 25°C.

Hreinsihlaup: Geymið við lægri hita en 25°C.

Eftir opnun pokans skal nota Qutenza innan 2 klukkustunda.

Förgun notaðra og ónotaðra Qutenza plástra.

Þessir hlutir geta valdið sviða í fingrum við snertingu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun setja

þá í polyetylenpoka áður en þeim er fargað á öruggan hátt. Farga skal Qutenza plástrum og öðrum

úrgangi vegna meðferðarinnar á viðeigandi hátt.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Qutenza inniheldur

Virka innihaldsefnið er capsaicin. Hver 280 cm

plástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða

640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm

plásturs (8%w/w).

Önnur innihaldsefni Qutenza húðplástursins eru:

Sjálflímandi lag

sílikonlím

díetýlenglýkólmónóetýleter

sílikonolía

etýlsellulósi N50 (E462)

Ytra hlífðarlag

pólýetýlentereþalat (PET) filma, sílíkon á innri hlið

prentblek sem inniheldur hvítt litarefni 6

Hlífðarhimna (sem auðvelt er að fjarlægja)

pólýesterfilma, húðuð með flúorfjölliðu

Qutenza plásturinn kemur ásamt túpu af hreinsihlaupi sem inniheldur engin virk efni.

Hreinsihlaupið inniheldur:

makrógól 300

karbomer

hreinsað vatn

natríumhýdroxíð (E524)

tvínatríumedetat

bútýlhýdroxýanísól (E320)

Útlit Qutenza og pakkningastærðir

Qutenza er húðplástur til notkunar á húð.

Hver plástur er 14 cm x 20 cm (280 cm

) og samanstendur af sjálflímandi lagi sem inniheldur virka

efnið og ytra hlífðarlagi. Á sjálflímandi laginu er hlífðarhimna sem auðvelt er að fjarlægja, en hún er

glær, skáskorin og án áletrunar. Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%“.

Hver askja af Qutenza inniheldur 1 eða 2 poka og 1 túpu af hreinsihlaupi (50 g). Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o?

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) er meðfylgjandi þessum fylgiseðli.