Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capsaïcine
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anesthésiques
Névralgie
Qutenza est indiqué pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique chez l'adulte seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
Revision: 19
Autorisé
2009-05-15
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR QUTENZA 179 MG PATCH CUTANÉ Capsaïcine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qutenza 3. Comment utiliser Qutenza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Qutenza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QUTENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques. Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la douleur. Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l’infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d’autres affections. Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER QUTENZA ? N’UTILISEZ JAMAIS QUTENZA si vous êtes allergique à la capsaïcine (également présente dans les piments) ou à l’un des autres composants con Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qutenza 179 mg patch cutané. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque patch cutané de 280 cm 2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch. Excipient à effet notoire Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Patch cutané. Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d’un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ». 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la douleur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d’un médecin. Posologie Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu’à 4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin ou par un professionnel de santé et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse (NDP)) et 60 minutes pour d’autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ). Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau. Un renouvellement de traitem Lestu allt skjalið