Qutenza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
kapsaicin
Fáanlegur frá:
Grunenthal GmbH
ATC númer:
N01BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
capsaicin
Meðferðarhópur:
Anestetika
Lækningarsvæði:
Neuralgie
Ábendingar:
Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých buď samotných nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro bolest.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2009-05-15
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUTENZA 179 MG KOŽNÍ NÁPLAST
capsaicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza
používat
3.
Jak se přípravek Qutenza používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qutenza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUTENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků
nazývaných anestetika.
Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické
bolesti u dospělých, a to buď samostatně,
nebo v kombinaci s dalšími léky k léčbě bolesti.
Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob,
které trpí nervovou bolestí způsobenou
poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může
dojít v důsledku různých onemocnění,
jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých
léků a v důsledku jiných onemocnění.
Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUTENZA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK QUTENZA
jestliže jste alergický(á) na
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qutenza 179 mg kožní náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast o velikosti 280 cm
2
obsahuje capsaicinum 179 mg (což odpovídá capsaicinum
640 mikrogramů/cm
2
).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2
mg/g butylhydroxyanisolu (E 320).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní náplast.
Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou
látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta
odstranitelnou, průhlednou,
nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na
vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis
„capsaicin 8%“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické
bolesti u dospělých, a to buď
samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro
léčbu bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický
pracovník pod dohledem lékaře.
Dávkování
Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast
pokožky (za použití maximálně
4 náplastí). Bolestivou oblast určí lékař nebo zdravotnický
pracovník a vyznačí ji na pokožce.
Přípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou,
nepodrážděnou, suchou pokožku a má se nechat
působit na nohou (např. u neuropatie spojené s HIV, bolestivé
diabetické periferní neuropatie) po dobu
30 minut a na jiných částech těla (např. u postherpetické
neuralgie) po dobu 60 minut. Pokud bolest
přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat
každých 90 dní. Opakovaní léčby
dříve než po 90 dnech může být v individuálních případech
zvažováno pouze po důkladném posouzení
lékařem (viz také bod 5.1). Mezi jednotlivými léčbami je nutné
dodržet
Lestu allt skjalið
