Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair er indisert for behandling av kronisk lunge infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 15
autorisert
2015-03-25
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN QUINSAIR 240 MG INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING levofloksacin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Quinsair er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Quinsair 3. Hvordan du bruker Quinsair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Quinsair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QUINSAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin. Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluoroquinoloner. Quinsair brukes til å behandle LUNGEINFEKSJONER forårsaket av _Pseudomonas_ _aeruginosa _hos voksne med CYSTISK FIBROSE. Det er et antibiotikalegemiddel som pustes (innhaleres) direkte inn i lungene der det dreper bakteriene som forårsaker infeksjonen. Dette bidrar til å forbedre pusten hos personer med cystisk fibrose. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUINSAIR BRUK IKKE QUINSAIR - dersom du er ALLERGISK overfor LEVOFLOKSACIN, overfor noen andre QUINOLONANTIBIOTIKA, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du noen gang Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin. Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Gjennomsiktig, lysegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av _Pseudomonas aeruginosa_ hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt. 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle legemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 240 mg (én ampulle) administrert ved inhalasjon to ganger daglig (se pkt. 5.2). Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig. Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandling. Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose. Pasienter skal ikke inhalere innholdet av mer enn én ampulle for å kompensere for en dose som er hoppet over. Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt. 4.4 og 4.8). _Eldre pasienter _ _(≥_ _ 65 år gammel)_ Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF ha Lestu allt skjalið