Quinsair

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quinsair
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quinsair
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdóm, Öndunarvegi Sýkingum
  • Ábendingar:
  • Quinsair er ætlað fyrir stjórnun langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í fullorðinn sjúklingar fengið lungnasjúkdóm. , Skal íhuga að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002789
  • Leyfisdagur:
  • 24-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002789
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Quinsair 240 mg lausn fyrir eimgjafa

Levófloxasín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quinsair

Hvernig nota á Quinsair

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quinsair

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað

Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín. Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast

flúorókínólón.

Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá

fullorðnum með slímseigjusjúkdóm. Ef sýkingin er ekki rétt meðhöndluð heldur hún áfram að skaða

lungun og valda frekari vandamálum í tengslum við öndun.

2.

Áður en byrjað er að nota Quinsair

Ekki má nota Quinsair:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum sem innihalda kínólón, svo

sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú hefur átt við vandamál að stríða í tengslum við liðbönd (bólga í sin eða slitin sin) meðan á

meðferð stóð með sýklalyfi sem inniheldur kínólón eða flúorókínólón

ef þú þjáist af flogaveiki

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en lyfið er tekið

Þú skalt ekki taka sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, ef þú hefur áður

fengið einhverjar alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns. Við slíkar aðstæður

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.

Meðan á töku lyfsins stendur

Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum. Hættan er meiri hjá

öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með

barksterum. Bólga og slit í sinum geta komið fram á fyrstu 48 klst. meðferðar og jafnvel allt að

nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt með Quinsair. Við fyrstu merki um verki eða bólgu í sin

(til dæmis í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skaltu hætta að taka Quinsair, hafa samband við

lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn er. Forðast skal alla ónauðsynlega hreyfingu þar sem slíkt

getur aukið hættu á sinarsliti.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Quinsair ef þú ert með eða hefur fengið eitthvað af

eftirfarandi:

Langvarandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir sem valda fötlun

Sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, hafa verið sett í samhengi við

aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara

mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar. Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum

og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við

náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við

skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta

og verulegar svefnraskanir.

Ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum eftir töku Quinsair skal hafa tafarlaust

samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram. Þú og læknirinn munið ákveða hvort

meðferð verður haldið áfram og íhuga einnig sýklalyf af öðrum flokki.

Nýrnakvillar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkenni eru talin upp í kafla 4

Alvarleg húðviðbrögð

Ef þú færð meðferð með Quinsair getur verið að þú fáir alvarleg húðviðbrögð, svo sem

blöðrumyndun eða sár. Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir húðviðbrögðum eftir notkun

Quinsair.

Lifrarkvillar. Einkenni eru talin upp í kafla 4

Óeðlilegur taktur hjartans

Quinsair getur valdið breytingum á takti hjartans, einkum ef þú tekur einhver lyf til þess að

meðhöndla hjartakvilla eða lág gildi kalíums eða magnesíums eru í blóðinu. Konur sem taka

þessar gerðir lyfja kunna að eiga það frekar á hættu. Ef vart verður við hjartsláttarónot eða

óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Flog og krampar

Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda flogum eða krömpum

(köstum). Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Þunglyndi eða geðrænir kvillar

Taugaskaði

Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi,

dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.

Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg

fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.

Sjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum og þreytu sem nefnist vöðvaslensfár

Bólga í sin sem veldur verk, stífleika og/eða þrota í liðum (sinabólga)

Erfiðleikar við öndun sem geta verið vægir eða alvarlegir (berkjukrampi)

Hósti sem felur í sér blóð eða blóðleitt slím úr loftvegum

Skortur á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa

Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, geta valdið því að sjúklingar með skort á

glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur) fái tilhneigingu til

fylgikvilla í blóði sem geta valdið skyndilegri hækkun líkamshita, gulum blæ á húð og slímhúð,

dökkum lit á þvagi, fölva, þreytu, þungum og hröðum andardrætti og veikum og hröðum púls.

Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar tengdar þessu.

Sykursýki

Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda því að gildi glúkósa í blóði

verði annað hvort of há eða og lág. Ef þú ert með sykursýki skalt þú fylgjast vandlega með

glúkósagildum í blóði.

Niðurgangur

Hugsanlegt er að þú fáir niðurgang meðan á meðferðinni stendur með Quinsair eða eftir að

henni lýkur. Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi, eða ef þú tekur eftir blóði í hægðum,

skaltu tafarlaust hætta að nota Quinsair og ræða við lækninn. Ekki taka nein lyf til þess að

meðhöndla niðurganginn án þess að ræða við lækninn fyrst.

Ónæmi gagnvart sýklalyfjum

Bakteríur geta orðið ónæmar fyrir meðferð með sýklalyfjum með tímanum. Þetta táknar að ekki

skal nota Quinsair til að koma í veg fyrir lungnasýkingar. Aðeins skal nota það til að meðhöndla

lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa. Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar

áhyggjur eða spurningar tengdar þessu.

Endursýkingar

Stundum geta lengri meðferðir með sýklalyfjum valdið því að þú fáir aðra sýkingu af völdum

annarra baktería sem verða ekki fyrir áhrifum af viðkomandi sýklalyfi (endursýking). Ræddu

við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar tengdar þessu og notkun Quinsair.

Sjónkvillar

Ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða öðrum kvillum tengdum augum meðan á notkun

Quinsair stendur skaltu hafa tafarlaust samband við augnlækni.

Ljósnæmi

Quinsair kann að gera húðina næmari fyrir sólarljósi. Þú skalt forðast langvarandi útsetningu

fyrir sólarljósi og ekki fara í ljósabekki eða neina aðra lampa með UV ljósi meðan á notkun

Quinsair stendur og í 48 klst. eftir að meðferð er hætt.

Falskar niðurstöður prófa

Tiltekin próf (t.d. til þess að staðfesta berkla eða skimun hvað varðar sterk verkjalyf) kunna að

gefa falskar niðurstöður meðan á meðferð stendur með Quinsair.

ef þú hefur verið greind(ur) með stækkun eða gúlp á stórri æð (ósæðargúlp eða gúlp á stórri æð í

útlimum).

ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).

ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur

hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos

heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm,

háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).

Ef þú færð skyndilega mikinn kvið-, brjóst- eða bakverk áttu að fara strax á bráðamóttöku.

Börn og unglingar

Quinsair skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar

upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Quinsair

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þessi lyf kunna að trufla áhrif Quinsair.

Látið lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:

K vítamín blokkar á borð við warfarín (notað til þess að koma í veg fyrir blóðtappa). Taka

þessara lyfja með Quinsair getur leitt til aukinnar blæðingar. Læknirinn getur þurft að gera

reglulegar blóðrannsóknir til þess að athuga hversu vel blóðið storknar.

Teófyllín (notað til þess að meðhöndla öndunarvandamál) eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID),

svo sem fenbúfen, asetýlsalisýlsýra (efni sem er fyrir hendi í mörgum lyfjum og er notað til

þess að draga úr verkjum og lækka hita, auk þess að koma í veg fyrir blóðstorknun) eða

íbúprófen. Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast

(flog).

Lyf á borð við próbenesíð (notað til þess að koma í veg fyrir þvagsýrugigt) eða címetidín

(notað til þess að meðhöndla magasár). Taka Quinsair samtímis þessum lyfjum getur haft áhrif á

það hvernig nýrun vinna úr lyfinu, en það er einkum mikilvægt ef þú þjáist af nýrnakvilla.

Cíklósporín (notað eftir líffæraígræðslu) eða lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn (svo sem

hjartsláttarstillandi lyf, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíða sýklalyf eða geðrofslyf). Quinsair

getur truflað áhrif þessara lyfja. Læknirinn mun útskýra þetta betur.

Meðganga og brjóstagjöf

Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun

eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Quinsair getur valdið sundli, þreytu eða slappleika, eða valdið vandamálum í tengslum við sjón. Ef

það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Quinsair

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Hvað á ég að nota mikið?

Andið inn innihaldi einnar lykju (240 mg) tvisvar á dag með Zirela eimgjafakerfi. Það tekur u.þ.b.

5 mínútur að anda inn lyfinu með eimgjafanum.

Hvenær á að nota það?

Ef Quinsair er andað inn á sama tíma á hverjum degi hjálpar það til við að muna hvenær taka eigi

lyfið. Andið lyfinu inn á eftirfarandi hátt:

1 lykja að morgni með Zirela eimgjafanum

1 lykja að kvöldi með Zirela eimgjafanum

Best er að láta því sem næst 12 klst. líða á milli skammta.

Hversu lengi á ég að nota það?

Quinsair er notað á hverjum degi í 28 daga, síðan er gert hlé í 28 daga þar sem Quinsair er ekki notað

til innöndunar. Síðan hefst annar meðferðarkúr.

Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið tvisvar á dag meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur

og að haldið sé áfram að taka lyfið í 28 daga og gera svo hlé í 28 daga eins lengi og læknirinn mælir

svo fyrir.

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þegar þú notar Quinsair, hvaða frekari lyfjum kann

læknirinn þá að ávísa þér?

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér

innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól). Andaðu lyfinu inn að minnsta

kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst. fyrir næsta skammt af Quinsair.

Hvað ef ég nota mörg mismunandi innöndunartæki og aðrar meðferðir við slímseigjusjúkdómi?

Ef þú notar margar mismunandi meðferðir til innöndunar og aðrar meðferðir við slímseigjusjúkdómi

er mælt með því að nota lyfin í eftirfarandi röð:

Berkjuvíkkandi lyf

Dornasi alfa

Aðferðir sem beitt er til að losa slím úr loftvegum

Quinsair

Sterar til innöndunar

Hvernig skal nota það

Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa). Það skal annað

hvort tengja við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.

Mikilvægar upplýsingar áður en hafist er handa

Hver lykja er aðeins einnota. Þegar lykja er rofin skal nota innihaldið tafarlaust.

Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða

lykjum.

Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.

Ekki blanda Quinsair saman við önnur lyf í Zirela eimgjafatækinu.

Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.

Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.

Ganga ber úr skugga um að Zirela eimgjafakerfið virki á réttan hátt áður en meðferð er hafin.

Ekki gleypa vökvann í lykjunni.

Lesa ber vandlega notkunarleiðbeiningar framleiðanda sem fylgja Zirela eimgjafatækinu.

Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?

Geymið notkunarleiðbeiningarnar með Zirela á öruggum stað þar sem þær fela í sér nánar upplýsingar

um hvernig setja skuli tækið saman.

Gakktu úr skugga um að Zirela eimgjafatækið sé staðsett á flötu og stöðugu yfirborði.

Quinsair meðferð

Notið tvisvar á dag í

28 daga

Quinsair hlé

Notið ekki næstu

28 daga

Endurtekin lota

lotuRepeat

cycle

Kreistið allt innihald einnar lykju inn í lyfjahólkinn á Zirela eimgjafatækinu (Mynd 1).

Gangið úr skugga um að lykjan tæmist alveg og sláið henni varlega utan í hliðina á hólknum ef

á þarf að halda.

Mynd 1

Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum (a).

Þrýstið lokinu niður og snúið því réttsælis eins langt og það kemst (b, mynd 2).

Mynd 2

Hvernig skal nota Zirela eimgjafakerfið?

Þegar meðferðin er hafin skal sitja í afslappaðri, uppréttri stöðu.

Haldið tækinu beinu, þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar

sekúndur. Eitt hljóðmerki heyrist og stöðuljósið verður grænt.

Eftir nokkrar sekúndur byrjar fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.

Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem

fylgja Zirela.

Haldið tækinu beinu, setjið munnstykkið í munninn og lokið vörunum utan um það (Mynd 3).

Mynd 3

Lyfjahólkur

Tindur

Rauf

Andið eðlilega (inn og út) gegnum munnstykkið. Reynið að anda ekki gegnum nefið. Haldið

áfram að anda inn og út svo þægilegt sé þar til meðferðinni er lokið. Það tekur u.þ.b. 5 mínútur

að anda lyfinu inn með eimgjafanum.

Þegar allt lyfið hefur verið gefið heyrast tvö hljóðmerki, en það táknar að meðferð sé lokið.

Þegar þessu er lokið skal opna lokið á lyfinu til þess að tryggja að allur skammtur lyfsins hafi

verið gefinn. Hugsanlegt er að nokkrir dropar séu eftir af lyfinu á botni hólksins í lok meðferðar.

Það er í lagi. Ef meira en nokkrir dropar eru eftir skal hins vegar setja lokið aftur á og hefja

meðferð að nýju.

Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að

þrífa það og sótthreinsa. Notkunarleiðbeiningar framleiðanda veita allar upplýsingar um þrif og

sótthreinsun.

Ef ég þarf að hætta meðferð áður en henni lýkur?

Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt

hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu. Eftir að það hefur slökknað algjörlega á

honum og þegar þú ert reiðubúin/n að byrja aftur skaltu aftur þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á

stillinum og halda honum inni í eina sekúndu. Meðferðin hefst að nýju. Þú þarft að anda inn og út

gegnum munnstykkið eins og áður.

Hvernig og hvenær skipti ég um Zirela eimgjafatækið?

Nota skal eitt eimgjafatæki fyrir einn 28 daga meðferðarkúr. Sjá notkunarleiðbeiningar framleiðanda

hvað varðar ráðleggingar um þrif og geymslu.

Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um

Ef notaður er stærri skammtur Quinsair en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fjótt og

hægt er. Ef innihald lykjunnar er gleypt skaltu ekki hafa áhyggjur en láta lækninn vita eins fljótt og

hægt er.

Ef gleymist að nota Quinsair

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því, svo lengi sem þú lætur

líða 8 klst. áður en næsta skammti er andað inn. Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu hins

vegar sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki anda inn meira en innihaldi einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.

Ef hætt er að nota Quinsair

Ekki hætta að nota Quinsair nema ræða fyrst við lækninn þar sem lungnasýkingin kann að versna.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar

Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir

innöndun Quinsair. Einkennin eru meðal annars:

Almennur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum eða iljum

Alvarlegt más, eða hávær eða erfið öndun

Alvarlegur ofsakláði/kláðaútbrot

Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu

Fölur eða gráleitur húðlitur

Hraður hjartsláttur

Yfirlið eða yfirliðstilfinning

Hættu að nota Quinsair og láttu lækninn vita tafarlaust:

ef þú finnur fyrir verk, stífleika og/eða þrota í liðum

ef þú færð lifrarkvilla. Einkennin eru meðal annars:

Lystarleysi

Gulur blær á húð og augum (gula)

Dökkur litur á þvagi

Kláði

Eymsli (verkur) kringum maga (kvið)

Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið eftirfarandi:

Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hósti

Óeðlilegt bragðskyn

Þreyta, slappleiki og minna þol við hreyfingu

Lystarleysi og þyndartap

Mæði

Breytingar á magni og þykkt slímhúðar/hráka

Blóðhósti

Minnkað magn lofts sem unnt er að anda frá sér á einni sekúndu (lækkað FEV

próf)

Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sveppasýking kringum leggöng

Svefnleysi eða erfiðleikar með svefn

Höfuðverkur

Sundl

Suð eða hávaði í eyrum (eyrnasuð)

Raddbreytingar

Ógleði og uppköst

Kviðverkir

Niðurgangur

Hægðatregða

Útbrot

Lið- eða vöðvaverkir

Hiti

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (hækkuð gildi tiltekinna lifrarensíma eða gallrauða í

blóðinu og skert nýrnastarfsemi)

Lækkaðar niðurstöður á lungnaprófi

Hækkað eða lækkað magn sykurs (glúkósa) í blóðinu

Óeðlileg öndunarhljóð

Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Sveppasýking í munni

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna í blóði (blóðleysi) eða blóðfrumna sem hjálpa til við

blóðstorknun (blóðflögur)

Lítill eða mikill fjöldi hvítra blóðfrumna í blóði

Kvíði, órói eða pirringur og/eða þunglyndi

Minnkað lyktarskyn

Syfjutilfinning

Breytingar á sjón

Heyrnartap

Aukinn hjartsláttur

Erfiðleikar við öndun

Tilfinning um að kúgast

Meltingartruflun

Vindgangur

Ofsakláði/kláðaútbrot og kláði

Nýrnabilun

Breytingar á takti hjartans

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með

levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:

Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Rugltilfinning eða taugaveiklun

Skjálfti

Sundl-, snúnings- eða falltilfinning (svimi)

Óhófleg svitamyndun

Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Ofskynjanir og/eða ofsóknarkennd

Óróleikatilfinning

Óvenjulegir draumar eða martraðir

Krampar (köst)

Smástingir (náladofi) og/eða dofi

Hjartsláttarónot

Lágur blóðþrýstingur

Vöðvaslappleiki

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Lítill fjöldi allra gerða blóðfrumna

Dá af völdum sykursýki

Alvarleg andleg vandamál (sem kunna örsjaldan að leiða til sjálfsskaða)

Verkur, sviði, smástingir, dofi og/eða slappleiki í útlimum (taugakvilli)

Ósjálfráðar vöðvahreyfingar, kippir eða krampar

Yfirlið

Mikill höfuðverkur með æðaslætti ásamt sjóntapi

Tímabundið sjóntap

Hraður eða óeðlilegur hjartsláttur

Bólga í lunga

Alvarleg húðviðbrögð, svo sem sársaukafull blöðrumyndun eða meinsemdir sem kunna að koma

fram í munni, nefi eða leggöngum

Aukið næmi húðar gagnvart sól eða útfjólubláu ljósi (ljósabekkir eða aðrir lampar með

útfjólubláu ljósi)

Bólga í æðum

Bólga í munni eða vörum

Hratt vöðvaniðurbrot

Bólga í sin eða slitin sin

Verkir á borð við verki í baki, brjóstkassa, handleggjum og fótleggjum og handleggjum

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilvik langvarandi (sem vara mánuði eða ár) eða varanlegra

aukaverkana á borð við sinarbólgu, sinarslit, liðverki, verki í útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg

skynviðbrögð á borð við náladofa, smástingi, kláða, sviða, dofa eða verki (taugakvilla), þunglyndi,

þreytu, svefnraskanir, minnisskerðingu og skerðingu á heyrn, sjón, bragðskyni og lyktarskyni í

tengslum við notkun sýkjalyfja sem innihalda kínólóna og flúorókínólóna, í sumum tilvikum burtséð

frá fyrirliggjandi áhættuþáttum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quinsair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykju, skammtapoka úr þynnu og

öskjum á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hver lykja er aðeins einnota. Þegar lykja er rofin skal nota innihaldið tafarlaust. Fleygja þarf ónotuðu

lyfi. Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök

hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quinsair inniheldur

Virka innihaldsefnið er levófloxasín. Ein lykja inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem

jafngildir 240 mg af levófloxasíni.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Quinsair og pakkningastærðir

Quinsair is a tær, fölgul lausn fyrir eimgjafa.

Lyfið kemur fyrir í litlum 3 ml plastlykjum. Fjórar lykjur eru innsiglaðar í skammtapoka úr þynnu og

hver askja inniheldur 14 skammtapoka.

Hver 28 daga pakkning af Quinsair inniheldur eina öskju með 56 (14 skammtapokar með 4) lykjum og

eina öskju með Zirela eimgjafatæki ásamt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.

Lykjan er aðeins merkt á ensku. Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:

Framan á neðsta hluta lykjunnar

Quinsair 240 mg

Nebuliser Solution

Levofloxacin

Inhalation use

2.4 ml

Á „þrykkta svæðinu“ á annarri hlið neðsta hluta lykjunnar

Markaðsleyfishafi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Ítalía

Framleiðandi

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.