Quinsair
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
levofloxacín
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
J01MA12
INN (Alþjóðlegt nafn):
levofloxacin
Meðferðarhópur:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Quinsair je určený pre manažment chronických pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2015-03-25
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu
zodpovedajúci 100 mg
levofloxacínu. Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Číry, svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quinsair je indikovaný na liečbu chronických pľúcnych infekcií
spôsobených baktériami
_Pseudomonas aeruginosa _u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri
časť 5.1).
Treba zohľadniť oficiálny postup pre vhodné použitie
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaná inhalačne
dvakrát denne (pozri
časť 5.2). Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak
presne, ako je to možné.
Quinsair sa užíva v striedavých cykloch trvajúcich 28 dní
liečby, po ktorých nasleduje 28 dní bez
liečby. Cyklická liečba môže pokračovať po dobu, počas ktorej
lekár považuje liečbu za klinický
prínosnú pre pacienta.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to
pacient spomenie, pod podmienkou, že
interval pred inhaláciou ďalšej dávky je aspoň 8 hodín. Pacienti
nemajú inhalovať množstvá vyššie
ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický
bronchospasmus, pre pacientov môže
mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného
bronchodilatátora najmenej 15 minút až
4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu
zodpovedajúci 100 mg
levofloxacínu. Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Číry, svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quinsair je indikovaný na liečbu chronických pľúcnych infekcií
spôsobených baktériami
_Pseudomonas aeruginosa _u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri
časť 5.1).
Treba zohľadniť oficiálny postup pre vhodné použitie
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaná inhalačne
dvakrát denne (pozri
časť 5.2). Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak
presne, ako je to možné.
Quinsair sa užíva v striedavých cykloch trvajúcich 28 dní
liečby, po ktorých nasleduje 28 dní bez
liečby. Cyklická liečba môže pokračovať po dobu, počas ktorej
lekár považuje liečbu za klinický
prínosnú pre pacienta.
Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to
pacient spomenie, pod podmienkou, že
interval pred inhaláciou ďalšej dávky je aspoň 8 hodín. Pacienti
nemajú inhalovať množstvá vyššie
ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický
bronchospasmus, pre pacientov môže
mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného
bronchodilatátora najmenej 15 minút až
4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4
Lestu allt skjalið
