Quinsair
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
lewofloksacyna
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
J01MA12
INN (Alþjóðlegt nafn):
levofloxacin
Meðferðarhópur:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez синегнойной zakażenia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2015-03-25
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QUINSAIR 240 MG ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
lewofloksacyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair
3.
Jak stosować lek Quinsair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quinsair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUINSAIR I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna. Należy on do
grupy antybiotyków nazywanych
fluorochinolonami.
Lek Quinsair jest stosowany do leczenia
ZAKAŻEŃ
PŁUC wywołanych przez _Pseudomonas aeruginosa _u
osób dorosłych z
MUKOWISCYDOZĄ
. Jest to antybiotyk, który wdycha się bezpośrednio do płuc, gdzie
zabija bakterie powodujące zakażenie. Wywiera to korzystny wpływ na
oddychanie u osób
z mukowiscydozą.
2.
INFORMACJE
WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUINSAIR
KIEDY NIE
STOSOWAĆ LEKU QUINSAIR
-
jeśli pacjent ma UCZULENIE n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną
w ilości odpowiadającej 100 mg
lewofloksacyny. Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez _Pseudomonas _
_aeruginosa _u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt
5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 240 mg (jedna ampułka), podawana drogą wziewną
dwa razy na dobę (patrz
punkt 5.2). Dawki należy wdychać w odstępach możliwie najbardziej
zbliżonych do 12 godzin.
Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w
których po 28 dniach
podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu. Leczenie
cykliczne można kontynuować,
dopóki lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyść kliniczną.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej
po przypomnieniu sobie o niej, pod
warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed
przyjęciem wziewnym
następnej dawki. Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej
niż jednej ampułki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry,
objawowy skurcz
Lestu allt skjalið
