Quinsair
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
levofloksacinas
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
J01MA12
INN (Alþjóðlegt nafn):
levofloxacin
Meðferðarhópur:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Quinsair yra nurodyta lėtines plaučių infekcijos, dėl Pseudomonas aeruginosa suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-03-25
Upplýsingar fylgiseðill
25
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ
KARTONINĖ
DĖŽUTĖ (KURIOJE YRA
VIDINĖ
KARTONINĖ
DĖŽUTĖ SU
56 (14
PAKETĖLIŲ PO 4)
AMPULĖMIS ARBA 8 (2
PAKETĖLIAI PO 4)
AMPULĖMIS IR
VIENAS
„
ZIRELA“
PURKŠTUVO KOMPLEKTAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
levofloxacinum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS
(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino
hemihidrato, atitinkančio
100 mg levofloksacino.
Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
56 (14 paketėlių po 4) ampulės.
8 (2 paketėlių po 4) ampulės.
Šioje pakuotėje taip pat yra vienas _Zirela_ purkštuvo komplektas.
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Įkvėpti.
Tik vienkartiniam vartojimui. Pirmą kartą atidarius, suvartoti
nedelsiant.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS, KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
26
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/14/973/001 56 (14 paketėlių po 4) ampulės.
EU/1/14/973/002 8 (2 paketėlių po 4) ampulės.
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Quinsair
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino
hemihidrato, atitinkančio
100 mg levofloksacino (_levofloxacinum_).
Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia
_Pseudomonas aeruginosa_, gydyti cistine
fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 240 mg (viena ampulė), įkvepiama du kartus
per parą (žr. 5.2 skyrių).
Laiko tarpas tarp įkvepiamų dozių turi būti kiek galima artimesnis
12 valandų.
Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo
vaistiniu preparatu daroma 28 parų
gydymo pertrauka. Gydymą ciklais reikia tęsti tol, kol gydytojas
mano, kad pacientui jis yra kliniškai
naudingas.
Praleidus dozę, ją reikia įkvėpti tuoj pat, kai tik pacientas
prisimena, tačiau likus ne mažiau kaip
8 valandoms iki kitos dozės įkvėpimo. Pacientai neturi įkvėpti
daugiau nei vienos ampulės turinio
norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų
spazmas, pacientams gali būti
naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus
plečiantį preparatą, iki tolesnių doz
Lestu allt skjalið
