Quinsair
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
levofloxacin
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
J01MA12
INN (Alþjóðlegt nafn):
levofloxacin
Meðferðarhópur:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Quinsair ir norādīts hronisko plaušu infekcijas dēļ Pseudomonas aeruginosa pieaugušo pacientiem ar cistisko fibrozi. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-03-25
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA PACIENTAM
QUINSAIR 240 MG
ŠĶĪDUMS
IZSMIDZINĀŠANAI
levofloxacinum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS
ZĀĻU LIETOŠANAS
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ VARAT
UZZINĀT:
1.
Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas
3.
Kā lietot Quinsair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Quinsair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUINSAIR UN
KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Quinsair satur antibiotiskas zāles, ko sauc par levofloksacīnu. Tās
pieder antibiotisko līdzekļu grupai,
ko sauc par fluorhinoloniem.
Quinsair lieto, lai ārstētu _Pseudomonas_ _aeruginosa _izraisītas
PLAUŠU INFEKCIJAS pieaugušajiem ar
CISTISKO FIBROZI. Tās ir antibiotiskas zāles, kuras ieelpo (inhalē)
tieši plaušās, kur tās nogalina
baktērijas, kas izraisa infekciju. Tas palīdz uzlabot elpošanu
cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
2.
KAS JUMS
JĀZINA PIRMS QUINSAIR LIETOŠANAS
Nelietojiet Quinsair šādos gadījumos
-
ja Jums ir
ALERĢIJA pret
LEVOFLOKSACĪNU vai kādu citu HINOLONU grupas antibiotisko līdzekli,
piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quinsair 240 mg šķīdums izsmidzināšanai
2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Katrs šķīduma izsmidzināšanai ml satur levofloksacīna
hemihidrātu, kas atbilst 100 mg levofloksacīna
(_levofloxacinum)_. Katra ampula satur 240 mg levofloksacīna_._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
Dzidrs, bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Quinsair ir paredzēts _Pseudomonas aeruginosa_ izraisītas hroniskas
plaušu infekcijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF, skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
zāļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 240 mg (viena ampula), ko lieto inhalācijas veidā
divas reizes dienā (skatīt
5.2. apakšpunktu). Devas jāinhalē, pēc iespējas ievērojot 12
stundu starplaiku.
Quinsair lieto mainīgu 28 dienas ilgu ārstēšanas ciklu veidā, kam
seko 28 dienas bez ārstēšanas.
Ciklisku terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka
pacientam ir klīnisks ieguvums.
Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients to atceras, ar
nosacījumu, ka līdz nākošās devas inhalācijai
atlikušas vismaz 8 stundas. Pacienti nedrīkst inhalēt vairāk kā
vienas ampulas saturu, lai aizvietotu
izlaisto devu.
Ja pēc Quinsair lietošanas rodas akūtas simptomātiskas bronhu
spazmas, pacientiem var būt lietderīgi
lietot īslaicīgas iedarbības inhalējamu bronhodilatatoru vismaz 15
minūtes līdz 4 stundas pirms
nākošās devas lietošanas (skatīt 4.4. un
Lestu allt skjalið
