Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lévofloxacine
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Les antibactériens à usage systémique,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de la fibrose kystique. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 15
Autorisé
2015-03-25
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT QUINSAIR 240 MG SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR lévofloxacine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Quinsair et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Quinsair 3. Comment utiliser Quinsair 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Quinsair 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QUINSAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones. Quinsair est utilisé dans le traitement des INFECTIONS PULMONAIRES causées par une bactérie appelée _Pseudomonas aeruginosa_ chez les adultes atteints de MUCOVISCIDOSE. Il s’agit d’un antibiotique qui est inspiré (inhalé) directement dans les poumons où il tue la bactérie responsable de l’infection. Ceci aide à améliorer la respiration chez les personnes atteintes de mucoviscidose. 2. Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalant à 100 mg de lévofloxacine. Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur. Solution limpide, jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Quinsair est indiqué chez l’adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2). L’intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures. Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement. Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu’il existe un bénéfice clinique pour le patient. En cas d’oubli d’une dose, le patient doit inhaler cette dose dès que possible à condition de pouvoir respecter un intervalle de 8 heures avant l’inhalation de la prochaine dose. Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d’une ampoule pour compenser la dose oubliée. En cas de survenue d’un b Lestu allt skjalið