Quetiapin Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapin Mylan Filmuhúðuð tafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapin Mylan Filmuhúðuð tafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7f5d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Quetiapin Mylan 25

mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Mylan 200 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur

(Quetiapin)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Quetiapin Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Mylan

Hvernig nota á Quetiapin Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapin Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetapin Mylan og við hverju það er notað

Quetiapin Mylan inniheldur virka efnið quetiapin. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf.

Quetiapin Mylan má nota til að meðhöndla marga sjúkdóma, eins og:

Geðlægð í geðhvarfasjúkdómi (bipolar depression): þú finnur fyrir dapurleika. Þú getur fundið

fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið orkulaus, misst matarlyst eða getur ekki sofið.

Geðhæðarlotur (mania): þú getur fundið fyrir æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða

þú hefur slæma dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.

Geðklofa: þú getur heyrt eða fundið fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúað hlutum sem ekki

eru sannir eða fundið fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, verið ráðvillt/ur, haft sektarkennd, verið

spennt/ur eða fundið fyrir geðlægð/þunglyndi.

Læknir gæti haldið áfram að ávísa þér quetiapini þó þér sé farið að líða betur.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Mylan

Ekki nota Quetiapin Mylan:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni Quetiapin Mylan

filmuhúðaðra taflna (talin upp í kafla 6).

ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

sum lyf til meðferðar við HIV

azólsveppalyf (gegn sveppasýkingum)

erýtrómýcín eða klarítrómýcín (gegn sýkingum)

nefazódón (gegn þunglyndi)

Ekki taka Quetiapin Mylan ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækni eða lyfjafræðing áður en þú notar Quetiapin Mylan.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Quetiapin Mylan er notað ef:

Þú eða einhver í fjölskyldunni er með eða hefur verið með frávik í hjartastarfsemi, t.d.

hjartsláttartruflanir, veiklun í hjartavöðva eða bólgu í hjarta, eða ef þú tekur lyf sem gætu haft

áhrif á hjartsláttinn.

Þú ert með of lágan blóðþrýsting.

Þú hefur fengið heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert aldraður einstaklingur

Þú ert með lifrarvandamál

Þú hefur fengið krampa (flog)

Þú ert með sykursýki eða hætta er á að þú fáir sykursýki. Ef svo er gæti læknir fylgst með

blóðsykri þínum á meðan inntaka þín á Quetiapin Mylan varir.

Þú veist að þú hefur verið með lítið af hvítum blóðkornum (sem hugsanlega getur verið af völdum

annarra lyfja).

Þú ert aldraður einstaklingur með vitglöp (tap á heilastarfsemi). Ef svo er á ekki að taka Quetiapin

Mylan inn því lyfið gætið aukið hættuna á heilablóðfalli, eða í sumum tilfellum aukið dánarlíkur

hjá öldruð fólki með vitglöp.

Þú eða einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um blóðtappa þar sem lyf eins og þessi hafa verið

tengd við myndun blóðtappa.

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér með öndunarstoppi í stuttan tíma í svefni

(kallast „kæfisvefn“) og notar lyf sem hægja á heilastarfsemi („bælandi lyf“).

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að þú getur ekki tæmt þvagblöðruna

að fullu (þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, stíflu í þörmum eða aukinn þrýsting í

auga. Þessir kvillar eru stundum af völdum lyfja (kallast „andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif á

taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum læknisfræðilegum kvillum.

Þú hefur átt við vandamál að stríða vegna notkunar áfengis eða lyfja.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna eftir töku Quetiapin Mylan:

Samblöndu hita, verulegrar vöðvastífni, svita, minni meðvitundar (sjúkdómur sem kallaður er

illkynja sefunarheilkenni). Tafarlaus meðferð gæti verið nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti og tungu.

Sundli eða mikilli syfjutilfinningu. Slíkt gæti aukið líkurnar á slysi (falli) hjá öldruðum

sjúklingum.

Krömpum (flogum).

Langvinnu og sársaukafullu holdrisi (standpínu)

Lyf af þessari gerð geta valdið slíku ástandi.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, einkenni sem líkjast flensu, hálssæri, eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög

lágs magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með quetiapini

og/eða veita meðferð.

Hægðatregðu með viðvarandi kviðverkjum, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar

sem þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi

Ef þú ert þunglynd/ur gætir þú hugsað stundum um að skaða sjálfan þig eða fremja sjálfsvíg. Slíkar

hugsanir gætu aukist þegar meðferð þín hefst þar sem þessi lyf taka tíma til að ná virkni, vanalega um tvær

vikur eða lengur. Þessar hugsanir geta einnig ágerst ef þú hættir skyndilega að taka lyfið.

Þú ert líklegri til að hugsa á þennan hátt

ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á aukna áhættu á

sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki undir 25 ára aldri með þunglyndi.

Ef þú ert að velta fyrir þér að skaða þig eða fremja sjálfsvíg hafðu þá

samstundis samband við lækninn

eða farðu á sjúkrahús. Það gæti reynst gagnlegt að ræða við ættingja eða náinn vin

varðandi

þunglyndi þitt og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá að segja þér ef þeir telja

þunglyndi þitt vera að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af hegðun þinni.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka quetiapin. Læknirinn á að vigta þig reglulega.

Börn og unglingar

Quetiapin Mylan á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða

Quetiapin Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Ekki taka Quetiapin Mylan ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Viss lyf við alnæmi (HIV).

Azóllyf (við sveppasýkingum).

Erytromycin eða claritromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Segðu lækninum frá ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

Flogaveikilyf (eins og fenýtóín eða karbamasepín).

Lyf við háum blóðþrýsting.

Barbitúröt (sökum svefnvandamála).

Thioridazin eða litíum (önnur geðrofslyf).

Hjartsláttarlyf, til dæmis lyf sem valda ójafnvægi í blóðsöltum (lítið magn kalíums eða magnesíum)

eins og þvagræsilyf (bjúgtöflur) eða ákveðin sýklalyf (við sýkingum).

Lyf sem geta valdið hægðatregðu.

Áður en lyfjatöku er hætt skal ræða við lækni.

Notkun Quetiapin Mylan með mat, drykk eða áfengi

Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir. Notkun Quetiapin Mylan ásamt áfengi getur valdið

syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Quetiapin Mylan. Slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki á að taka quetiapin á meðgöngu nema slíkt hafi verið rætt við

lækni. Quetiapin á ekki að taka ef einstaklingur er með barn á brjósti.

Eftirfarandi einkenni, sem geta einkennt fráhvörf, geta komið fram hjá nýfæddum börnum ef mæður hafa

tekið quetiapin á síðasta hluta meðgöngu (síðustu þrír mánuðir meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða

þróttleysi, syfja, uppnám, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar tengdir gjöf. Ef barnið þitt sýnir einhver

þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir syfju þegar þú tekur quetiapin. Ekki aka eða stjórna vélum þar til þú veist hvernig

áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Quetiapin Mylan inniheldur laktósa

Quetiapin Mylan inniheldur laktósa

sem er ákveðin tegund sykurs. Ef óþol fyrir laktósa hefur verið

staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur Quetiapin Mylan valdið falskri jákvæðri niðurstöðu, þ.e. sýnið

mælist jákvætt fyrir metadoni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf

(TCA) þegar ákveðnum prófunaraðferðum er beitt, jafnvel þótt þú notir ekki metadon eða þríhringlaga

þunglyndislyf. Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3

Hvernig nota

á Quetiapin Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður upphafsskammtinn þinn. Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður

sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.

Þú átt að taka töflurnar einu sinni á dag, fyrir háttatíma eða tvisvar á dag, eftir eðli sjúkdómsins.

Töflunum skal kyngja heilum með glasi af vatni. Þú mátt taka töflurnar með eða án fæðu.

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú ert að taka Quetiapin Mylan. Það getur haft áhrif á virkni

lyfsins.

Ekki hætta að taka töflurnar jafnvel þó þér líði betur, nema læknirinn segi þér að gera það.

Lifrarsjúkdómur:

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Aldraðir:

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður/öldruð.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að taka Quetiapin Mylan.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Quetiapin Mylan en læknirinn ávísaði getur þú fundið fyrir syfju, svima eða

óeðlilegum hjartslætti, munnþurrki, hægðatregðu, útvíkkuðum sjáöldrum eða þokusýn.

Hafðu strax samband við lækni eða næsta spítala. Taktu ílátið og töflur sem hugsanlega eru eftir með þér.

Ef gleymist að taka Quetiapin Mylan

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir. Ef tími er nánast kominn á

næsta skammt skaltu bíða þangað til þá. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Quetiapin Mylan

Ef þú hættir skyndilega að nota Quetiapin Mylan gætu svefnvandamál komið fram (svefnleysi), ógleði eða

höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, sundl eða pirringur. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn

smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einhverjar eftirfarandi aukaverkana verður vart skal töku Quetiapin Mylan hætt og hafa

samstundis samband við lækni eða fara á sjúkrahús þar sem þörf gæti verið á tafarlausri

lækningaþjónustu.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Meðal þeirra eru erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastífni án verkja

Algengar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hugsanir er varða sjálfskaða og sjálfsvíg og versnun þunglyndisins

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sykursýki: kvilli þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín eða vefir líkamans geta ekki nýtt það

insúlín sem er til staðar. Þetta veldur hækkun blóðsykurs. Meðal einkenna geta verið mikill þorsti,

aukin matarlyst með þyngdartapi, þreyta, slen, þróttleysi, depurð, pirringur og almenn vanlíðan, auk

mikilla þvagláta.

Krampar eða flog.

Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið m.a. upphleyptum hnútum, þrota í húð og þrota í kringum munn.

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti og tungu.

Breyting á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (QT-lenging), sem getur valdið mjög hröðum hjartslætti

og yfirliði og getur valdið alvarlegum hjartakvillum.

Erfiðleikar við þvaglát.

Versnun sykursýki sem var til staðar.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mjög hár líkamshiti, aukin svitamyndun, stífir vöðvar, mikil syfja eða yfirlið, aukinn blóðþrýstingur

eða hjartsláttur (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).

Briskirtilsbólga sem veldur miklum kviðverk og bakverk

Gulur litur á húð og í augum (gula).

Lifrarbólga.

Sársaukafull standpína.

Blóðkekkir í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði í

fótleggnum), sem getur borist með æðunum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.

Blanda af hita, flensulíkum einkennum, hálssæri, eða annarri sýkingu þar sem magn hvítra blóðkorna

er mjög lágt, ástand sem kallast kyrningarhrap.

Stífla í þörmum, sem veldur alvarlegri hægðatregðu og skorti á vindgangi, með bólgu eða verk í kvið.

Koma örsjaldan fyrir

(geta

komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem geta lýst sér með öndunarörðugleikum, sundli og

losti.

Alvarleg og skyndileg útbrot. Meðal einkenna geta verið roði í húð ásamt blöðrum og flögnun,

einkum í kringum munn, nef, augu og kynfæri (ástand sem kallast Stevens-Johnson heilkenni).

Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu, varir og kok.

Óviðeigandi losun þvagtemprandi hormóns (ADH) sem stuðlar því að líkaminn haldi í vökva og

þynni blóðið, sem dregur úr magni natríums. Þetta getur leitt til lægri gilda af natríum í blóðinu en

eðlilegt er og þannig valdið slappleika og rugli ásamt vöðvaverkjum.

Niðurbrot vöðvaþráða sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum (rákvöðvalýsa).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Útbreiddur roði á húð ásamt blöðrum og flögnun á stórum hluta af yfirborði líkamans

(eitrunardrep í húðþekju).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl (getur valdið byltum), höfuðverkur, munnþurrkur

Syfja (þetta getur gengið til baka með tímanum á meðan þú tekur quetiapin) (getur valdið byltum)

Einkenni sem geta komið fram þegar inntöku lyfsins er hætt eru svefnleysi, ógleði, höfuðverkur,

niðurgangur, uppköst, sundl og skapstyggð. Mælt er með því að meðferð sé hætt smám saman á a.m.k.

1 til 2 vikum.

Þyngdaraukning.

Breytingar á magni tiltekinnar fitu (þríglýseríða og heildarkólesteróls).

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hraður hjartsláttur

Hjartsláttartruflanir

Hægðatregða, meltingartruflanir

Slappleiki

Bólgnir handleggir eða fótleggir

Lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp. Það getur valdið sundli eða yfirliði (getur valdið byltum)

Hækkaður blóðsykur

Þokusýn

Óeðlilegir draumar eða martraðir.

Hungurtilfinning

Pirringur

Truflanir í tali og máli.

Mæði.

Uppköst (sérstaklega hjá öldruðum).

Hiti.

Breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóðinu.

Fækkun ákveðinna frumna í blóði.

Aukning lifrarensíma í blóði.

Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög

sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engar eða óreglulegar tíðablæðingar hjá konum.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fótaóeirð.

Erfiðleikar við að kyngja.

Kynferðisleg vanvirkni.

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram við upphaf meðferðar og getur tengst lágum blóðþrýstingi

og yfirliði.

Yfirlið (getur valdið falli).

Nefstífla.

Minnkað magn rauðra blóðkorna.

Minnkað magn natríums í blóðinu.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Óreglulegar tíðablæðingar.

Ganga, tal, át eða aðrar athafnir á meðan svefn varir.

Lækkun á líkamshita (ofkæling).

Ástand (kallað „efnaskiptatruflun“) þar sem þrennt eða fleira af eftirfarandi getur átt við: aukning á

kviðfitu, lækkun á „góðu kólesteróli“ (HDL-C), aukning á fitu í blóði sem kölluð er þríglýseríð, hár

blóðþrýstingur og hækkun á blóðsykri.

Hækkun á kreatínfosfókínasa (efni sem kemur frá vöðvum) í blóði.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Útbrot á húð með óreglulegum rauðum blettum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme)).

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa tekið quetiapin á meðgöngu.

Sá flokkur lyfja sem Quetiapin Mylan tilheyrir getur valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið

alvarlegar og banvænar í svæsnustu tilvikum.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu. Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu

(þríglýseríða og heildarkólesteróls) eða sykurs í blóði, breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

aukning lifrarensíma, fækkun á fjölda ákveðinna gerða blóðfrumna, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna,

aukning á kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni

hormóns sem kallast prólaktín í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum

tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engar eða óreglulegar tíðablæðingar hjá konum.

Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum:

Sömu aukaverkanir og hefur verið greint frá hjá fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og

unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést oftar hjá börnum og unglingum eða hafa ekki sést hjá fullorðnum:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkun og óvænt brjóstamjólkurmyndun hjá stelpum og strákum.

Engar eða óreglulegar blæðingar hjá stelpum.

Aukin matarlyst.

Uppköst.

Óvenjulegar vöðvahreyfingar. Þar á meðal erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastífleiki án verkja.

Hækkun blóðþrýstings.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lasleiki, yfirlið (getur valdið falli).

Nefstífla.

Skapstyggð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapin Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Exp. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök skilyrði eru varðandi geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quetiapin Mylan filmuhúðaðar töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er quetiapinfúmarat.

Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg af quetiapini (sem

quetiapinfúmarat) og 4,50 mg/18 mg/36 mg/54 mg af laktósaeinhýdrati.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, póvidón 30, magnesíumsterat,

natríumsterkjuglýkólat (tegund A), kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat. Töfluhúðin inniheldur:

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400 (25 mg, 200 mg, 300 mg töflur), makrógól 6000

(100 mg töflur), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur), gult járnoxíð (E172) (100 mg töflur), talkúm

(100 mg töflur), pólýsorbat 80 (200 mg, 300 mg töflur).

Lýsing á útliti Quetiapin Mylan filmuhúðaðra taflna og pakkningastærðir

Quetiapin Mylan töflur eru filmuhúðaðar töflur. 25 mg taflan er kringlótt, ferskjulituð og merkt með Q.

100 mg taflan er kringlótt, gul og merkt með Q og 100. 200 mg taflan er kringlótt, hvít og merkt með Q og

200. 300 mg taflan er sporöskjulaga, hvít og merkt með Q, 300 og deiliskoru. Töflunni er hægt að skipta í

tvo jafna skammta.

Quetiapin Mylan filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum og glösum með 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 töflum og í stakskammtaþynnum með rifgötum í

pakkningastærðunum 6 x 1 tafla (aðeins 25 mg) eða 60 x 1 tafla (25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmi

Svíþjóð

Framleiðandi:

Mc Dermott Labratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estade

Grange Road

Dublin 13

Írland

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland

Umboðsaðili á Íslandi:

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Október2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.