Quetiapin Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapin Krka Forðatafla 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapin Krka Forðatafla 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 01182d24-2320-4a09-8001-caf530f71b69
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Quetiapin Krka 50 mg forðatöflur

Quetiapin Krka 150 mg forðatöflur

Quetiapin Krka 200 mg forðatöflur

Quetiapin Krka 300 mg forðatöflur

Quetiapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Quetiapin Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Krka

Hvernig nota á Quetiapin Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapin Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetiapin Krka og við hverju það er notað

Quetiapin Krka inniheldur efni sem kallast quetiapin. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf.

Hægt er að nota Quetiapin Krka til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, eins og:

Þunglyndi í geðhvarfasýki (bipolar depression) og alvarlegar þunglyndislotur í alvarlegu

þunglyndi: þú finnur fyrir depurð. Þú getur fundið fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið

orkulaus, misst matarlyst eða getur ekki sofið.

Oflæti (mania): þú finnur fyrir æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur

slæma dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.

Geðklofa: þú heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru

sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert

spennt/ur eða finnur fyrir þunglyndi.

Þegar Quetiapin Krka er notað til að meðhöndla alvarlegar þunglyndislotur í alvarlegu þunglyndi, er

það notað til viðbótar öðru lyfi sem notað er til meðhöndlunar á þeim sjúkdómi.

Læknirinn mun hugsanlega áfram ávísa þér Quetiapin Krka, jafnvel þegar þér líður betur.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Quetiapin Krka:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru

upp í kafla 6).

Ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ákveðin lyf við HIV

azól lyf (við sveppasýkingum)

erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum)

nefazodon (við þunglyndi).

Ekki nota Quetiapin Krka ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Er þú ert ekki viss, skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Quetiapin Krka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar Quetiapin Krka ef:

Þú, eða einhver í fjölskyldunni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans, bólgur í hjarta eða ef þú notar einhvert lyf

sem getur haft áhrif á hjartsláttinn.

Þú ert með lágan blóðþrýsting.

Þú hefur fengið slag, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður.

Þú ert með lifrarkvilla.

Þú hefur fengið flogakast (krampa).

Þú ert með sykursýki eða ert átt á hættu að fá sykursýki. Ef svo er, getur verið að læknirinn

mæli blóðsykursgildi hjá þér á meðan þú notar Quetiapin Krka.

Þú veist til þess að þú hafir einhvern tíma áður verið með lágt gildi hvítra blóðkorna (sem getur

hugsanlega verið að völdum annarra lyfja).

Þú ert aldraður einstaklingur með vitglöp (skerta heilastarfsemi). Ef svo er, áttu ekki að nota

Quetiapin Krka þar sem sá flokkur lyfja sem Quetiapin Krka tilheyrir getur aukið hættu á slagi,

eða í einhverjum tilvikum aukið líkur á dauða hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.

Þú eða einhver í fjölskyldunni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa tengst

myndun blóðtappa.

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér með öndunarstoppi í stuttan tíma í svefni

(kallast „kæfisvefn“) og notar lyf sem hægja á heilastarfsemi („bælandi lyf“).

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að þú getur ekki tæmt

þvagblöðruna að fullu (þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, stíflu í þörmum eða

aukinn þrýsting í auga. Þessir kvillar eru stundum af völdum lyfja (kallast „andkólínvirk lyf“)

sem hafa áhrif á taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum læknisfræðilegum kvillum.

Þú ert með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu eftir að hafa tekið inn Quetiapin Krka:

Einkennum sem samanstanda af hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri

meðvitund (ástand sem nefnist illkynja sefunarheilkenni). Bráð læknismeðferð getur verið

nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti eða tungu.

Sundli eða mikilli syfju. Þetta gæti aukið hættu á slysi (byltum) hjá öldruðum sjúklingum.

Flogum (krömpum).

Langvarandi og sársaukafullri standpínu (sístaða reðurs).

Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, flensulík einkenni, særindi í hálsi eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög

lítils magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með Quetiapin

Krka og/eða veita meðferð.

Hægðatregðu með þrálátum kviðverk, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar sem

þetta getur leitt til enn alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða að fyrirfara þér. Þetta getur

aukist í upphafi meðferðar, þar sem tíma tekur fyrir öll þessi lyf að virka, venjulega um tvær vikur en

stundum lengur. Þessar hugsanir geta aukist ef þú hættir snögglega að nota lyfið. Meiri líkur eru á að

þessar hugsanir komi fram ef þú ert ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna

hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára sem er þunglynt.

Ef þú hefur hugsanir um að skaða þig eða að fyrirfara þér skaltu strax hafa samband við lækninn eða

leita aðstoðar á sjúkrahúsi. Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin um að þú þjáist af

þunglyndi eða kvíða og þú gætir beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja

þér frá því ef honum finnst þunglyndið versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun

þinni.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem nota Quetiapin Krka. Þú og læknirinn ættuð að fylgjast

reglulega með líkamsþyngd þinni.

Börn og unglingar

Quetiapin Krka er ekki ætlað fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Quetiapin ratiopham

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð, hafa nýverið verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Ekki nota Quetiapin Krka ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ákveðin lyf við HIV.

Azól lyf (við sveppasýkingum).

Erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja :

Lyf við flogaveiki (s.s. phenytoin eða carbamazepin).

Lyf við háum blóðþrýstingi.

Barbitúröt (við svefnerfiðleikum).

Thioridazin eða lithium (önnur geðrofslyf).

Lyf sem gætu haft áhrif á hjartsláttartíðni, til dæmis lyf sem geta valdið truflun á jafnvægi

blóðsalta (lág gildi kalíums eða magnesíum), eins og t.d. þvagræsilyf og ákveðin sýklalyf.

Lyf sem geta valdið hægðatregðu.

Lyf (kallast „andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif á taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum

læknisfæðilegum kvillum.

Ræddu við lækninn áður en þú hættir notkun þeirra lyfja sem þú ert að nota.

Notkun Quetiapin Krka með mat, drykk eða áfengi

Matur getur haft áhrif á verkun Quetiapin Krka og því skaltu taka töflurnar að minnsta kosti

einni klukkustundu fyrir máltíð eða áður en þú ferð að sofa.

Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir, þar sem samanlögð áhrif Quetiapin Krka

og áfengis geta valdið syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú notar Quetiapin Krka. Hann getur haft áhrif á verkun

lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú átt ekki að nota Quetiapin Krka á meðgöngu án þess að ráðfæra þig við lækninn. Þú átt ekki að nota

Quetiapin Krka ef þú ert með barn á brjósti.

Eftirfarandi einkenni, sem geta gefið til kynna fráhvarf, geta komið fram hjá nýfæddum börnum

mæðra sem hafa notað quetiapin á síðasta þriðjungi meðgöngu (þrjá síðustu mánuði meðgöngunnar):

skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja, æsingur, öndunarvandamál og vandamál við

fæðuinntöku. Ef barnið þitt fær slík einkenni gætir þú þurft að ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Töflurnar gætu valdið því að þig syfji. Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif

lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Quetiapin Krka inniheldur laktósa og natríum

Quetiapin Krka inniheldur mjólkursykur (laktósa), sem er sykurtegund. Ef óþol fyrir sykrum hefur

verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Hver 50 mg forðatafla inniheldur 8,44 mg af natríumi.

Skammtar sem eru stærri en 2 töflur innihalda meira en 23 mg (1 mmól) af natríumi. Þetta þarf að hafa

í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumstýrðu fæði.

Hver 150 mg forðatafla inniheldur 14,53 mg af natríumi.

Hver 200 mg forðatafla inniheldur19,38 mg af natríumi.

Skammtar sem eru stærri en 1 tafla innihalda meira en 23 mg (1 mmól) af natríumi. Þetta þarf að hafa í

huga hjá sjúklingum sem eru á natríumstýrðu fæði.

Hver 300 mg forðatafla inniheldur 29,06 mg af natríumi. Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem

eru á natríumstýrðu fæði.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur notkun Quetiapin Krka valdið því að sýnið mælist jákvætt

fyrir methadoni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf, þegar

ákveðnar prófunaraðferðir eru notaðar, jafnvel þótt þú notir hvorki methadon né þríhringlaga

þunglyndislyf. Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3.

Hvernig nota á Quetiapin Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður upphafskammt þinn. Viðhaldsskammtur (dagskammtur) fer eftir sjúkdómsástandi

þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.

Taktu töflurnar einu sinni á dag.

Ekki má kljúfa töflurnar, tyggja þær eða mylja.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ekki taka töflurnar með mat (taktu þær að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að

kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær þú átt að taka þær).

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú notar Quetiapin Krka. Það getur haft áhrif á verkun

lyfsins.

Ekki hætta notkun taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur, nema læknirinn segi þér að gera það.

Lifrarkvillar

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með lifrarkvilla.

Aldraðir

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður einstaklingur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki skal nota Quetiapin Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú notar meira af Quetiapin Krka en læknirinn hefur ávísað gætir þú fundið fyrir syfju, sundli og

óeðlilegum hjartslætti. Hafið strax samband við lækninn eða næsta sjúkrahús. Taktu Quetiapin Krka

töflurnar með þér.

Ef gleymist að taka Quetiapin Krka

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og það uppgötvast. Ef næstum er komið að

næsta skammti, þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Quetiapin Krka

Ef þú hættir snögglega að nota Quetiapin Krka gætir þú fundið fyrir erfiðleikum með svefn

(svefnleysi), ógleði, höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, sundli og óróleika. Læknirinn gæti ráðlagt þér

að minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl (getur leitt til falls), höfuðverkur, munnþurrkur.

Syfja (getur horfið með tímanum, á meðan þú heldur áfram að nota Quetiapin Krka) (getur leitt

til falls).

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar notkun Quetiapin Krka er hætt) eru m.a.

erfiðleikar með svefn (svefnleysi), ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, sundl og

pirringur. Ráðlagt er að minnka notkun lyfsins smám saman á að minnsta kosti 1-2 vikum.

Þyngdaraukning.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þar með talið erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

óróleiki eða vöðvastífleiki án verkja.

Breyting á magni ákveðinnar fitu (þríglýseríða og heildar kólesteróli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hraður hjartsláttur.

Að finnast eins og hjartað berjist um, slái hraðar eða missi úr slög.

Hægðatregða, magaóþægindi (meltingartruflanir).

Máttleysi.

Bólga í handleggjum eða fótleggjum.

Lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp. Þetta getur valdið svima eða yfirliði (getur leitt til

falls).

Aukið magn sykurs í blóði.

Óskýr sjón.

Óvenjulegir draumar og martraðir.

Aukin hungurtilfinning.

Pirringur.

Truflun á tali og tungumáli.

Hugsanir um sjálfsvíg og versnum þunglyndis.

Mæði.

Uppköst (einkum hjá öldruðum).

Hiti.

Breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði.

Fækkun ákveðinna tegunda fruma í blóði.

Aukning á magni lifrarensíma í blóði.

Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í

mjög sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Krampar eða flog.

Ofnæmisviðbrögð, svo sem upphleyptir flekkir (bólgurákir), bólga í húð og í kringum munn.

Óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð (restless legs syndrome)).

Kyngingarerfiðleikar.

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti og tungu.

Kynlífsörðugleikar.

Sykursýki.

Breyting á rafleiðni hjartans sem sést á hjartalínuriti (lenging á QT-bili).

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram við upphaf meðferðar og getur tengst lágum

blóðþrýstingi og yfirliði.

Erfiðleikar við þvaglát.

Yfirlið (getur leitt til falls).

Nefstífla.

Fækkun rauðra blóðkorna.

Minnkað magn natríums í blóði.

Versnun á sykursýki.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Einkenni sem samanstanda af háum hita, svitamyndun, stífleika í vöðvum, mikilli syfju eða

yfirliði (ástand sem nefnist „illkynja sefunarheilkenni“).

Gulur litur á húð og hvítu augna (gula).

Bólga í lifur (lifrarbólga).

Langvarandi og sársaukafull standpína (sístaða reðurs).

Bólga í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði).

Tíðatruflanir.

Blóðtappar í æðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fæti),

sem geta ferðast með æðum til lungna og valdið brjóstverk og erfiðleikum við öndun. Ef þú

tekur eftir einhverju af þessum einkennum skaltu strax hafa samband við lækni.

Að ganga, tala, borða eða gera eitthvað annað óvenjulegt í svefni.

Lækkaður líkamshiti (ofkæling).

Bólga í brisi.

Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni“) þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið

að ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu“ (HDL), aukning á fitu í

blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.

Blanda af hita, flensulíkum einkennum, særindum í hálsi eða annarri sýkingu þar sem magn

hvítra blóðkorna er mjög lítið, ástand sem kallast „kyrningaleysi“.

Stífla í þörmum.

Aukning kreatínkínasa í blóði (efni í vöðvum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Mikil útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húð.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða losti.

Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu, varir eða í hálsi (ofnæmisbjúgur).

Alvarleg blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Óeðlilegt seyti hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Húðútbrot með óreglulegum rauðum flekkjum (regnbogaroði).

Alvarleg og skyndilega ofnæmisviðbrögð, með einkennum eins og hita og blöðrum á húð ásamt

húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju).

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Quetiapin Krka á

meðgöngu.

Lyfjaflokkurinn sem Quetiapin Krka tilheyrir getur valdið truflunum á hjartslætti, sem geta verið

alvarlegar og í mjög alvarlegum tilvikum verið banvænar.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðrannsókn. Þar á meðal er breyting á magni tiltekinnar fitu

(tríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði, breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

aukið magn lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukið magn

kreatínkínasa (efni í vöðvum) í blóði, minnkun á magni natríums í blóði og aukning á magni prólaktíns

(hormón) í blóði. Aukning á prólaktíní í blóði getur í sjaldgæfum tilvikum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkunar og óvæntrar myndunar á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engra eða óreglulegra blæðinga hjá konum.

Læknirinn gæti beðið þig að fara í blóðrannsókn af og til.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Sömu aukaverkanir og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og

unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar sést hjá börnum og unglingum eða hafa ekki komið fram hjá

fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilvikum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkunar og óvæntrar myndunar brjóstamjólkur hjá stelpum og strákum.

Engra eða óreglulegra blæðinga hjá stelpum.

Aukin matarlyst.

Uppköst.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Meðal annars erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastífleiki án verkja.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Máttleysi, yfirlið (getur valdið falli).

Stíflað nef.

Pirringur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapin Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quetiapin Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er quetiapin.

50 mg forðatöflur:

Hver forðatafla inniheldur 50 mg af quetiapini (sem quetiapin hemifúmarat).

150 mg forðatöflur:

Hver forðatafla inniheldur 150 mg af quetiapini (sem quetiapin hemifúmarat).

200 mg forðatöflur:

Hver forðatafla inniheldur 200 mg af quetiapini (sem quetiapin hemifúmarat).

300 mg forðatöflur:

Hver forðatafla inniheldur 300 mg af quetiapini (sem quetiapin hemifúmarat).

Önnur innihaldsefni í 50 mg forðatöflunum eru hýprómellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður

sellulósi, natríumsítrat tvíhýdrat og magnesíum sterat í töflukjarnanum og hýprómellósi, títan

tvíoxíð (E171) og makrógól í töfluhúðini. Sjá kafla 2.

Önnur innihaldsefni í 150 mg forðatöflunum eru hýprómellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður

sellulósi, tvínatríumfosfat tvíhýdrat og magnesíum sterat í töflukjarnanum og pólývínýl alkóhól,

títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172) í

töfluhúðini. Sjá kafla 2.

Önnur innihaldsefni í 200 mg og 300 mg forðatöflunum eru hýprómellósi, laktósa einhýdrat,

örkristallaður sellulósi, tvínatríumfosfat tvíhýdrat og magnesíum sterat í töflukjarnanum og

pólývínýl alkóhól, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172) í töfluhúðini.

Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Quetiapin Krka og pakkningastærðir

50 mg forðatöflur eru hvítar til nánast hvítar, hylkislaga, örlítið tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með

skásniðnum brúnum, ígreyptar með „50“ á annarri hlið töflunnar. Töflustærð: 16,2 mm að lengd og

4,0 - 5,2 mm að þykkt.

150 mg forðatöflur eru bleik-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með

skásniðnum brúnum. Töflustærð: 10 mm í þvermál og 4,6 - 6,0 mm að þykkt.

200 mg forðatöflur eru gulbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur. Töflustærð: 16 mm að

lengd og 5,6 - 7,1 mm að þykkt.

300 mg forðatöflur eru ljósbrúngular, hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur. Töflustærð: 19,1 mm

að lengd og 5,9 - 7,4 mm að þykkt.

Quetiapin Krka er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 50, 60, 90 og 100 forðatöflur í

OPA/ál/PVC/álþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Krka Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Heiti lyfs

Austurríki

Quetiapin HCS

Danmörk, Finnland, Ísland, Svíþjóð

Quetiapin Krka

Belgía

Quetiapine Krka

Búlgaría

Квентиакс SR

Tékkland

Kventiax Prolong

Eistland, Pólland, Slóvakía, Slóvenía

Kventiax SR

Frakkland

Quétiapine Krka LP

Grikkland

Arezil XR

Írland

Quentiax

Þýskaland

Quetiapin TAD

Ítalía

Quentiax

Lettland, Litháen

Kventiax

Portúgal, Spánn

Quetiapina Krka

Rúmenía

Kventiax EP

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.