Quetiapin Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapin Hexal Forðatafla 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapin Hexal Forðatafla 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8d1b4db3-ff09-e511-92e2-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Quetiapin Hexal 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg forðatöflur

Quetiapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Quetiapin Hexal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Hexal

Hvernig nota á Quetiapin Hexal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapin Hexal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetiapin Hexal og við hverju það er notað

Quetiapin Hexal inniheldur virka efnið quetiapin. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf.

Hægt er að nota Quetiapin Hexal til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, eins og:

Geðlægð í geðhvarfasjúkdómi (bipolar depression) og alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu

þunglyndi þar sem þú ert dapur/döpur. Þú gætir fundið fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið

orkulaus, misst matarlyst eða átt í erfiðleikum með svefn.

Geðhæð (mania): Þú gætir fundið fyrir æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur

slæma dómgreind getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.

Geðklofa: Þú gætir heyrt eða fundið fyrir hlutum sem eru ekki til staðar, trúað hlutum sem ekki eru

sannir eða fundið fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/-ur, hefur sektarkennd, ert spennt/-ur

eða finnur fyrir þunglyndi.

Þegar Quetiapin Hexal er notað til að meðhöndla alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi, er

það tekið með öðru lyfi sem notað er til meðhöndlunar við þeim sjúkdómi.

Læknirinn mun hugsanlega áfram ávísa þér Quetiapin Hexal jafnvel þegar þér er farið að líða betur.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Hexal

Ekki má nota Quetiapin Hexal

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

ákveðin lyf við HIV-sýkingu

azóllyf (lyf sem eru notuð eru við sveppasýkingum)

erytromycin eða claritromycin (lyf sem eru notuð við bakteríusýkingum)

nefazodon (lyf sem er notað við þunglyndi).

Ekki taka Quetiapin Hexal ef ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing áður en Quetiapin Hexal er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Quetiapin Hexal er notað ef:

Þú, eða einhver í fjölskyldu þinni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjarta, eða ef þú ert að nota

eitthvert lyf sem gæti haft áhrif á hjartsláttinn

Þú ert með lágan blóðþrýsting

Þú hefur verið fengið heilaslag, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður

Þú ert með lifrarkvilla

Þú hefur fengið flog (krampa)

Þú ert með sykursýki eða ert í aukinni hættu á að fá sykursýki. Ef svo er, getur verið að læknirinn

mæli blóðsykursgildi hjá þér á meðan þú tekur Quetiapin Hexal

Þú veist til þess að þú hafir einhvern tíma verið með lítið magn hvítra blóðkorna (hvort sem það

hefur verið af völdum annarra lyfja eða ekki)

Þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp (skerta heilastarfsemi). Ef svo er máttu ekki nota

Quetiapin Hexal þar sem þetta lyf tilheyrir flokki lyfja sem geta aukið hættu á heilaslagi eða í

sumum tilvikum aukið hættu á dauðsfalli, hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp.

Þú eða einhver í fjölskyldunni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf sem þessi hafa tengst

blóðtappamyndun

ef þú ert með eða hefur fengið kvilla þar sem þú hættir að anda í stuttan tíma þegar þú sefur á

kvöldin (sem kallast „kæfisvefn“) og ert að taka lyf sem hægja á eðlilegri starfsemi heilans (lyf

sem draga úr virkni)

ef þú ert með eða hefur fengið kvilla þar sem þú nærð ekki að tæma þvagblöðruna að fullu

(þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, stíflu í þörmum, eða hækkaðan þrýsting inn í

auganu. Þessir kvillar orsakast stundum vegna lyfja (kölluð andkólínvirk lyf) sem hafa áhrif á það

hvernig taugafrumur starfa til þess að meðhöndla ákveðna sjúkdóma.

þú átt við eða hefur átt við vandamál tengd misnotkun áfengis eða lyfja.

Láttu lækninn vita samstundis ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna eftir töku Quetiapin

Hexal

Einkennum sem samanstanda af hita, verulegum stífleika í vöðvum, svitamyndun eða skertri

meðvitund (ástand sem nefnist„illkynja sefunarheilkenni“. Bráð læknismeðferð getur verið

nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti eða tungu.

Sundli eða mikilli syfju. Þetta gæti aukið hættuna á áverkum vegna slysa (byltum) hjá öldruðum

sjúklingum.

Flogum (krömpum).

Langvarandi og sársaukafull reðurstaða (standpína).

Lyf af þessum flokki geta valdið þessu ástandi.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, einkenni sem líkjast flensu, særindi í hálsi eða aðra sýkingu, vegna þess að þetta gæti verið

afleiðing af mjög lágu magni af hvítum blóðkornum, sem gæti orðið til þess að hætta þurfi

meðferð með Quetiapin Hexal og/eða veita meðferð.

Hægðatregða með viðvarandi kviðverkjum, eða hægðatregða sem hefur ekki svarað meðferð, þar

sem þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg. Þetta getur

aukist í upphafi meðferðar, þar sem tíma tekur fyrir öll þessi lyf að virka, venjulega um tvær vikur en

stundum lengur.

Þessar hugsanir geta einnig ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið. Meiri líkur eru á að þessar

hugsanir komi fram ef þú ert ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu

á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára sem er þunglynt.

Ef þú hugsar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða

leita aðstoðar á sjúkrahúsi. Hjálplegt getur verið að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért

með þunglyndi og biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þau um að segja þér frá því

ef þeim finnst þunglyndið fara versnandi eða ef þau hafa áhyggjur af hegðunarbreytingum hjá þér.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Quetiapin Hexal. Þú og læknirinn ættuð að

fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Quetiapin Hexal.

Notkun annarra lyfja samhliða Quetiapin Hexal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki taka Quetiapin Hexal ef þú ert að taka eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Azóllyf (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)

Erytromycin og claritromycin (lyf sem eru notuð við bakteríusýkingum)

Nefazodon (lyf sem notuð eru við þunglyndi)

Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú er að taka eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Lyf við flogaveiki (eins og fenýtóín eða carbamazepín)

Lyf við háum blóðþrýstingi

Barbitúröt (lyf sem notuð eru við svefnerfiðleikum)

Thioridazin eða litíum (önnur geðrofslyf)

Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni, til dæmis lyf sem geta valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta

(minnkuðu magni kalíums eða magnesíums í blóði) eins og t.d. þvagræsilyf (vatnslosandi lyf) og

ákveðin sýklalyf (lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum)

Lyf sem geta valdið hægðatregðu

lyf (sem kölluð eru andkólínvirk lyf) sem hafa áhrif á það hvernig taugafrumur starfa til að

meðhöndla ákveðna sjúkdóma.

Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka einhver af lyfjunum þínum.

Notkun Quetiapin Hexal með mat, drykk eða áfengi

Matur getur haft áhrif á Quetiapin Hexal og þú skalt því taka skal töflurnar að minnsta kosti einni

klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn.

Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir. Það er vegna þess að samanlögð áhrif

Quetiapin Hexal og áfengis geta valdið syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Quetiapin Hexal. Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Quetiapin Hexal á meðgöngu nema þú hafir ráðfært þig við lækninn. Ekki má taka

Quetiapin Hexal ef þú ert með barn á brjósti.

Eftirfarandi einkenni, sem geta verið fráhvarfseinkenni, geta komið fram hjá nýburum mæðra sem

hafa notað Quetiapin Hexal á síðasta þriðjungi meðgöngunnar (síðustu þremur mánuðum

meðgöngunnar): skjálfti, vöðvastífleiki og/eða slappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar með að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skaltu hafa samband við

lækninn.

Akstur og notkun véla

Töflurnar geta valdið syfju. Ekki aka eða stjórna tækjum og vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif

töflurnar hafa á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur notkun Quetiapin Hexal valdið því að sýnið mælist jákvætt

fyrir metadóni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf, þegar

ákveðnum prófunaraðferðum er beitt, jafnvel þótt þú notir hvorki metadón né þríhringlaga

þunglyndislyf. Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferð.

Quetiapin Hexal inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Quetiapin Hexal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða upphafsskammtinn þinn. Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður

sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.

Taktu töflurnar einu sinni á sólarhring.

Töfluna má ekki kljúfa, tyggja eða mylja.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Taka skal töflurnar án matar (að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir

svefn, læknirinn mun segja þér hvenær).

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Quetiapin Hexal. Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.

Ekki hætta að taka töflurnar þótt þér líði betur, nema ef læknirinn segir þér að gera það.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóma

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Aldraðir

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður/öldruð.

Notkun handa börnum og unglingum

(yngri en 18 ára)

Ekki má nota Quetiapin Hexal hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Quetiapin Hexal en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um, getur þú

fundið fyrir syfju, sundli og óeðlilegum hjartslætti. Hafðu strax samband við lækninn eða næsta

sjúkrahús. Taktu Quetiapin Hexal töflurnar með þér.

Ef gleymist að taka Quetiapin Hexal

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum. Ef komið er nánast

að þeim tíma þegar taka á næsta skammt, skal bíða með að taka skammt fram að þeim tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Quetiapin Hexal

Ef þú hættir skyndilega að taka Quetiapin Hexal, getur þú átt erfitt með svefn (svefnleysi), fundið fyrir

ógleði eða fengið höfuðverk, niðurgang, uppköst, fundið fyrir sundli eða skapstyggð.

Læknirinn gæti ráðlagt að minnka skammtinn smátt og smátt, áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl (getur valdið falli), höfuðverkur eða munnþurrkur

Syfja (hún getur horfið með tímanum, með áframhaldandi meðferð með Quetiapin Hexal (getur

valdið falli)

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar hætt er að taka Quetiapin Hexal ) eru meðal

annars svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, sundl og skapstyggð. Ráðlagt er að

minnka töku lyfsins smám saman á að minnsta kosti 1 til 2 vikum.

Þyngdaraukning

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þar á meðal erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti, óróleiki

eða vöðvastífleiki án verkja

Breyting á magni ákveðinna fitutegunda (þríglýseríð og heildar kólesteról).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hraður hjartsláttur.

Tilfinning um að hjartað berjist í brjóstinu, hamist eða sleppi úr slögum

Hægðatregða, magaóþægindi (meltingartruflanir)

Þróttleysi

Þroti á hand- og fótleggjum

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp. Þetta getur valdið sundli eða yfirliði (getur valdið falli)

Hækkaður blóðsykur

Þokusýn

Óeðlilegir draumar og martraðir

Aukin matarlyst

Skapstyggð

Truflun á tali og tungumáli

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Mæði

Uppköst (aðallega hjá öldruðum)

Hiti

Breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði

Lækkun á fjölda tiltekinna blóðkorna

Aukning í magni lifrarensíma sem mælast í blóði

Aukning í magni hormónsins prólaktín í blóði. Aukning á magni prólaktíns getur í sjaldgæfum

tilfellum leitt til:

bólgin brjóst og óvænt framleiðsla brjóstamjólkur hjá mönnum og konum

konur fá ekki mánaðarlegar blæðingar eða óreglulegar blæðingar.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Flogaköst eða krampar

Ofnæmisviðbrögð, meðal annars upphleyptir flekkir, þroti í húð og umhverfis munninn.

Óþægileg tilfinning í fótum (einnig kallað fótaóeirð)

Kyngingarerfiðleikar

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti eða tungu

Kynlífsvandamál

Sykursýki

Breyting á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (lenging QT-bils)

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram við upphaf meðferðar og getur tengst lágum

blóðþrýstingi og yfirliði

Erfiðleikar við þvaglát

Yfirlið (getur valdið falli)

Nefstífla

Minnkað magn rauðra blóðkorna

Minnkað magn natríums í blóði

versnun sykursýki.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Einkenni sem samanstanda af háum hita (sótthita), svitamyndun, stífleika í vöðvum, mikilli syfju

eða yfirliði (sjúkdómsástand sem kallast „illkynja sefunarheilkenni“)

Gulnun húðar og augna (gula)

Bólga í lifur (lifrarbólga)

Langvarandi og sársaukafull sístaða getnaðarlims (standpína)

Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði)

Tíðatruflanir

Blóðtappar í bláæðum, sérstaklega í æðum fótleggja (einkennin fela í sér þrútnun, sársauka og

roða í fótlegg), sem geta ferðast um æðarnar upp til lungnanna og valdið brjóstverk og erfiðleika

við öndun. Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu leita ráða hjá lækni

tafarlaust.

Gengið, talað, borðað eða aðrar athafnir í svefni

Lækkaður líkamshiti

Bólga í brisi

Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni“) þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið að

ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu“ (HDL-C), aukning á fitu í

blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.

Einkenni sem samanstanda af hita, einkennum sem líkjast flensu, særindum í hálsi eða annarri

sýkingu með mjög lágum fjölda hvítra blóðkorna (ástand sem er kallað kyrningaþurrð).

Teppa í þörmum

Aukið magn kreatínkínasa í blóði (efni úr vöðvum).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húðinni

Slæm ofnæmisviðbrögð (kallað bráðaofnæmi) sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða losti

Skyndilegur þroti í húð, venjulega í kringum augu, á vörum og í koki (ofnæmisbjúgur)

Alvarleg blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Óviðeigandi seyting hormóns sem stýrir þvagmagni

Niðurbrot vöðvaþráða og verkur í vöðvum (rákvöðvalýsa).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Húðútbrot með óreglulegum rauðu flekkjum (regnbogaroði).

Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita og blöðrum á húð og

húðflögnun (eitrunardrep í húðþekju)

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað quetiapin á meðgöngu.

Sá flokkur lyfja sem Quetiapin Hexal tilheyrir getur valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið

alvarlegar og í sumum tilfellum leitt til dauða.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðrannsókn. Þar á meðal, breytingar á magni tiltekinnar fitu

(þríglýseríða og heildarkólesteróls) eða sykurs í blóði, breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

hækkun lifrarensíma, fækkun og aukning tiltekinna blóðfrumna, fækkun rauðra blóðkorna, hækkun

kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni

hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum

tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri myndun brjóstamjólkur hjá konum og körlum.

Tíðateppu eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Læknirinn gæti beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Sömu aukaverkanir og geta komið fram hjá fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og

unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést oftar hjá börnum og unglingum eða hafa ekki sést hjá fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning þessa hormóns gæti í mjög sjaldgæfum

tilfellum leitt til eftirfarandi:

brjóstastækkunar og óvæntrar brjóstamjólkurmyndunar hjá stúlkum og drengjum

tíðateppu eða óreglulegra blæðinga hjá stúlkum

Aukin matarlyst

Uppköst

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þetta felur í sér erfiðleika við að byrja vöðvahreyfingu, skjálfta,

eirðarleysi eða vöðvastífleika án sársauka

Hækkaður blóðþrýstingur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lasleiki, yfirlið (getur valdið falli).

Nefstífla.

Skapstyggð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapin Hexal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

HDPE glas: Eftir fyrstu opnun, notist fyrir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir

EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quetiapin Hexal inniheldur

Virka innihaldsefnið er quetiapin. Quetiapin Hexal inniheldur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,

400 mg af quetiapin (sem quetiapinfúmarat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: vatnsfrír laktósi, metakrýlsýra-etýltakrýlatfjölliða (1:1), tegund A, kristallaður maltósi,

magnesíumstearat og talkúm.

Töfluhúð: metakrýlsýra-etýltakrýlatfjölliða (1:1), tegund A, þríetýlsítrat

Lýsing á útliti Quetiapin Hexal og pakkningastærðir

50 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar með „50“ á annarri

hliðinni, þvermál töflunnar er 7,1 mm og þykkt 3,2 mm.

150 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með „150“ á annarri

hliðinni, 13,6 mm að lengd og 6,6 mm að breidd og 4,2 mm að þykkt.

200 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með „200“ á annarri

hliðinni, 15,2 mm að lengd og 7,7 mm að breidd og 4,8 mm að þykkt.

300 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með „300“ á annarri

hliðinni, 18,2 mm að lengd og 8,2 mm að breidd og 5,4 mm að þykkt.

400 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með „400“ á annarri

hliðinni, 20,7 mm að lengd og 10,2 mm að breidd og 6,3 mm að þykkt.

Quetiapin Hexal forðatöflur fást í PVC/PCTFE-álþynnum sem pakkað er í pappaöskju.

Quetiapin Hexal forðatöflur fást einnig í hvítu ógegnsæju HDPE glasi með pólýprópýlen

skrúftappa með barnaöryggislokun og innsigli.

Pakkningastærðir fyrir þynnupakkningar: 10, 30, 50, 56, 60 og 100 töflur.

Pakkningastærðir fyrir glös: 60 og 120 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Hexal A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 København S,

Danmörk

Framleiðandi:

Pharmathen International S.A,

Sapes Industrial Park Block 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

eða

Pharmathen S.A,

Dervenakion str. 6,

Pallini, Attiki 153 51,

Grikkland

eða

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.