Quadrisol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quadrisol
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quadrisol
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
  • Ábendingar:
  • Lækkun á bólgu og léttir á verkjum í tengslum við stoðkerfi og skaða á mjúkvefjum (áverka á meiðslum og skurðaðgerð). Ef um er að ræða fyrirhugaða skurðaðgerð getur Quadrisol verið gefið fyrirbyggjandi að minnsta kosti þremur klukkustundum fyrir aðgerðalok.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000032
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000032
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Quadrisol 100 mg/ml hlaup til inntöku fyrir hesta

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

HOLLAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á

lokasamþykkt:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Quadrisol 100 mg/ml hlaup til inntöku fyrir hesta

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Vedaprófen:

100 mg/ml

Própýlen glýcól:

130 mg/ml

4.

ÁBENDING(AR)

Dregur úr bólgu og sársauka vegna kvilla í stoðkerfi og mjúkvef (vegna áverka og skurðsára). Sé

skurðaðgerð fyrirhuguð, má gefa Quadrisol fyrirbyggjandi með a.m.k. 3 klukkustunda fyrirvara.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki ætlað dýrum sem þjást af meltingarfæratruflunum og skertri hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki

ætlað folöldum undir 6 mánaða aldri. Ekki ætlað mjólkandi hryssum.

Quadrisol má ekki gefa samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Dæmigerðar aukaverkanir bólgueyðandi verkjalyfja svo sem sár og blæðingar í meltingarvegi,

niðurgangur, ofsakláði, svefnhöfgi og lystarleysi. Komi fram einkenni, á að rjúfa meðferð.

Einkenni ganga til baka. Ofskömmtun getur valdið dauða.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Quadrisol skal gefa tvisvar á dag. Ráðlagður skammtur er byrjunarskammtur sem nemur 2 mg/kg (2,0

ml/100 kg) og síðan viðhaldsskammtur sem nemur 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) gefinn á 12 klukkustunda

fresti.

Til inntöku

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Meðferð má halda áfram í hámark 14 daga samfellt. Líkamsþyngd og skammta verður að ákvarða

nákvæmlega til að koma í veg fyrir ofskömmtun. Ef um er að ræða fyrirbyggjandi meðferð er

hámarkslengd meðhöndlunard 7 dagar samfellt nægileg.

Hlaupið er gefið til inntöku með því að stinga stútnum á dælunni milli tanngarðanna og sprauta tilskildu

magni af hlaupi aftast á tunguna. Fyrir gjöf á að stilla dæluna að reiknuðum skammti með því að setja

hringinn á réttan stað á stimplinum.

Ráðlegt er að gefa lyfið fyrir fóðrun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 12 dagar

Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu.

Geymslutími eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 2 mánuðir

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi dýralyfsins meðan á mjólkurgjöf stendur. Quadrisol

100 mg/ml má nota á meðgöngu.

Hesta með sár í munni á að meta klíniskt og viðkomandi dýralæknir á að taka um það ákvörðun hvort

halda beri meðferð áfram. Hesta með viðvarandi merki um sár í munni á ekki að meðhöndla.

Fylgjast skal með því hvort sár í munni koma fram hjá hestum í meðferð. Forðast skal að nota lyfið hjá

dýrum ef vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýstingur er fyrir hendi, þar sem hætta getur verið á auknum

eituráhrifum á nýru.

Keppnishesta á að meðhöndla í samræmi við gildandi reglur. Gera verður viðeigandi varúðarráðstafanir

vegna slíkra hesta til þess að tryggja að keppnisreglum sé fylgt. Í vafatilvikum er ráðlegt að rannsaka

þvag.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis

fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi vegna dýralyfsins í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum.