Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofen
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
Hestar
Lækningarsvæði:
Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
Ábendingar:
Lækkun á bólgu og léttir á verkjum í tengslum við stoðkerfi og skaða á mjúkvefjum (áverka á meiðslum og skurðaðgerð). Ef um er að ræða fyrirhugaða skurðaðgerð getur Quadrisol verið gefið fyrirbyggjandi að minnsta kosti þremur klukkustundum fyrir aðgerðalok.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
QUADRISOL 100 MG/ML HLAUP TIL INNTÖKU FYRIR HESTA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLLAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á
lokasamþykkt:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Quadrisol 100 mg/ml hlaup til inntöku fyrir hesta
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Vedaprófen:
100 mg/ml
Própýlen glýcól:
130 mg/ml
4.
ÁBENDING(AR)
Dregur úr bólgu og sársauka vegna kvilla í stoðkerfi og mjúkvef
(vegna áverka og skurðsára). Sé
skurðaðgerð fyrirhuguð, má gefa Quadrisol fyrirbyggjandi með
a.m.k. 3 klukkustunda fyrirvara.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki ætlað dýrum sem þjást af meltingarfæratruflunum og skertri
hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki
ætlað folöldum undir 6 mánaða aldri. Ekki ætlað mjólkandi
hryssum.
Quadrisol má ekki gefa samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum
eða sykursterum.
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Dæmigerðar aukaverkanir bólgueyðandi verkjalyfja svo sem sár og
blæðingar í meltingarvegi,
niðurgangur, ofsakláði, svefnhöfgi og lystarleysi. Komi fram
einkenni, á að rjúfa meðferð.
Einkenni ganga til baka. Ofskömmtun getur valdið dauða.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
16
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hestar.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Quadrisol skal gefa tvisvar á dag. Ráðlagður skammtur er
byrjunarskammtur sem nemur 2 mg/kg (2,0
ml/100 kg) og síðan viðhaldsskammtur sem nemur 1 mg/kg (1,0 ml/100
kg) gefinn á 12 klukkustunda
fresti.
Til inntöku
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Meðferð má halda áfram í hámark 14 daga sam
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Quadrisol 100 mg/ml, hlaup til inntöku fyrir hesta
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af Quadrisol hlaupi til inntöku inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Vedaprófen:
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Própýlen glýkól:
130 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup til inntöku
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Dregur úr bólgu og sársauka vegna kvilla í stoðkerfi og mjúkvef
(vegna áverka og skurðsára). Sé
skurðaðgerð fyrirhuguð, má gefa Quadrisol fyrirbyggjandi með
a.m.k. 3 klukkustunda fyrirvara.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki ætlað dýrum sem þjást af meltingarfæratruflunum, skertri
hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki
ætlað folöldum undir 6 mánaða aldri. Ekki ætlað mjólkandi
hryssum.
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Keppnishesta á að meðhöndla í samræmi við gildandi reglur.
Gera verður viðeigandi varúðarráðstafanir vegna slíkra hesta
til þess að tryggja að keppnisreglum sé fylgt.
Í vafatilvikum er ráðlegt að rannsaka þvag.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Komi fram aukaverkanir skal stöðva meðferð. Hesta með sár í
munni á að meta klíniskt og viðkomandi
dýralæknir á að taka um það ákvörðun hvort halda beri
meðferð áfram. Ef sár í munni verða viðvarandi á
að stöðva meðferð. Fylgjast skal með því hvort sár í munni
koma fram hjá hestum á meðferð. Forðist
3
notkun hjá dýrum ef vessaþurrð, blóðþurrð eða
lágþrýstingur er fyrir hendi, þar sem hætta getur verið á
auknum eituráhrifum á nýru.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal
tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis
fylgiseðil eða umbúðir dýral
Lestu allt skjalið
