Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofen
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
Żwiemel
Lækningarsvæði:
Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
Ábendingar:
Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ assoċjat ma 'mard muskuloskeletali u leżjonijiet tat-tessut artab (korrimenti trawmatiċi u trawma kirurġika). F'każijiet ta 'trawma kirurġika antiċipata, Quadrisol jista' jingħata profilattiku mill-inqas tliet sigħat qabel l-operazzjoni elettiva.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
QUADRISOL 100 MG / ML ĠELL ORALI GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
IN-NETHERLANDS
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Quadrisol 100 mg /ml ġell orali għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OHRA
Vedaprofen:
100 mg/ml
Propajlin glajkol:
130 mg/ml
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tnaqqis ta’ infjammazjoni u uġiegħ assoċjati ma diżordnijiet
tas-sistema tal-muskoli u għadam u
taqtiegħ fil-laħam (trawma minħabba xi korriment jew intervent
kirurġiku). F’każi antiċipati ta’
trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata
profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l-
intervent kirurġiku.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li għandhom problemi fl- imsaren, fil-qalb, fwied
jew kliewi. Tużax fi żwiemel ta’
inqas minn sitt xhur. Tużax fi dwieb li qed ireddgħu
Tużax fi dwieb li qed irredgħu Quadrisol ma għandux jingħata ma
NSAIDS jew Glukokortikosterojdi.
Tużax f’każ ta’ ipersesitività għas-sustanza attiva jew xi
sustanzi mhux attivi oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Effetti mhux mixtieqa tipiċi ta’
_NSAID_
s bħal brix u telf ta’ demm fl-imsaren, dijareja, ħakk, għejja
jew nuqqas fl-aptit. Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa,
it-trattament għandu jitwaqqaf. Dawn
is-sintomi huma riversibbli. Doża eċċessiva tista’ twassal għal
mewt f’annimali trattati.
Jekk tinnota xi effetti anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett,
jew taħseb li l-mediċina ma
ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
15
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Żiemel
8.
DOŻA GĦ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Quadrisol 100 mg/ml ġell orali għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ Quadrisol ġell oralil fiħ:
SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Vedaprofen:
100mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Propilin glajkol:
130 mg
Għal-lista sħiħa
tal-ingredjenti (mhux attivi)
, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell orali
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żiemel.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tnaqqis ta’ infjammazjoni u uġigħ assoċjati ma diżordnijiet
tas-sistema tal-muskoli u għadam u
taqtiegħ fil-laħam (trawma minħabba xi korriment jew intervent
kirurġiku). F’każi antiċipati ta’
trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata
profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l-
intervent kirurġiku.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li għandhom problemi fl- imsaren, fil-qalb, fwied
jew kliewi. Tużax fi żwiemel ta’
inqas minn sitt xhur. Tużax fi dwieb li qed ireddgħu.
Tużax f’każ ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew xi
sustanzi mhux attivi oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT.
Żwiemel intenzjonati għat-tlielaq jew kompetizzjoni għandhom jiġu
trattati skond ir-regolamenti tal-
post. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adattati sabiex ikun
żgurat li ma jkunx hemm ksur tar-
regolamenti tal-kompetizzjoni. Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li
tagħmel test tal-urina.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għal użu fl-annimali
Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu
jitwaqqaf. Żwiemel li għandhom brix
f’ħalqhom għandhom jiġu nvistati klinikament u l-veterinarju
għandu jiddeċiedi jekk it-trattament
għandux jitkompla. Jekk il-brix fil-ħalq jippersisti, it-trattament
għandu jitwaqqaf. Iż-żwiemel
għandhom jiġu mħarsa għal brix f
Lestu allt skjalið
