Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofenas
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
Arkliai
Lækningarsvæði:
Stabdžių uždegimo ir reumato produktus
Ábendingar:
Uždegimo ir skausmo, susijusio su raumenų ir kaulų sutrikimų ir minkštųjų audinių pažeidimų (trauminių sužalojimų ir chirurginės traumos) skausmo sumažinimas. Numatomos chirurginės traumos atvejais Quadrisol gali būti profilaktiškai skiriamas mažiausiai prieš tris valandas prieš pasirinktą chirurginę operaciją.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
QUADRISOL 100 MG/ML, GERIAMASIS GELIS ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NYDERLANDAI
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Quadrisol 100 mg/ml, geriamasis gelis arkliams
3.
VEIKLIOJI(-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vedaprofenas
100 mg/ml,
propileno glikolis
130 mg/ml.
4.
INDIKACIJA(-OS)
Uždegimui mažinti ir skausmui malšinti, esant skeleto ir raumenų
sistemos ligoms bei minkštųjų
audinių pažeidimams (trauminiams sužeidimams bei chirurginėms
traumoms). Prieš operaciją
Quadrisol galima profilaktiškai duoti likus ne mažiau kaip 3 val.
iki numatomos operacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti sergantiems, esant virškinimo trakto ligoms sutrikus
širdies, kepenų ir inkstų
funkcijoms. Negalima naudoti kumelėms laktacijos metu. Negalima
naudoti jaunesniems kaip 6 mėn.
kumeliukams.
Quadrisol negalima naudoti kartu su kitomis nesteroidinėmis
medžiagomis nuo uždegimo ar
gliukokortikosteroidais.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Gali pasireikšti tipiški, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
būdingi požymiai: virškinimo trakto
pažeidimai, minkštos išmatos, dilgėlinė ir mieguistumas. Šie
reiškiniai yra grįžtami. Perdozavus
gyvūnas gali nugaišti.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
15
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudojamas du kartus per dieną. Pradinę dozę – 2 mg/kg (2,0
ml/100 kg) vėliau reikia keisti
palaikomąja doze – 1 mg/kg (1 ml/100 kg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Quadrisol 100 mg/ml, geriamasis gelis arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Quadrisol geriamojo gelio yra:
VEIKLIOSIOS(-IŲJŲ) MEDŽIAGOS(-Ų):
vedaprofeno
100 mg;
PAGALBINĖS(-IŲ) MEDŽIAGOS(-Ų):
propileno glikolio
130 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis gelis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Uždegimui mažinti ir skausmui malšinti, esant skeleto ir raumenų
sistemos ligoms bei minkštųjų
audinių pažeidimams (trauminiams sužeidimams bei chirurginėms
traumoms). Prieš operaciją
Quadrisol galima profilaktiškai duoti likus ne mažiau kaip 3 val.
iki numatomos operacijos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto ligoms ar
sutrikus širdies, kepenų ir inkstų
funkcijoms. Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. kumeliukams. Negalima
naudoti kumelėms
laktacijos metu.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Lenktynėse ir varžybose dalyvaujančių arklių gydymas turi
atitikti šalies reikalavimus. Būtina imtis
atitinkamų priemonių, kad būtų laikomasi varžybų taisyklių.
Kilus abejonėms, rekomenduojama ištirti
šlapimą.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Atsiradus nepalankiam poveikiui, gydymą būtina nutraukti. Kliniškai
reikia ištirti arklius su burnos
pažeidimais. Tokiu atveju veterinaras turi nuspręsti, ar tęsti
gydymą. Jei burnos pažeidimai neišnyksta,
3
gydymą būtina nutraukti. Gydymo metu reikia stebėti, ar arkliams
neatsirado burnos pažeidimų.
Vengti gydyti arklius, esant dehidracijai, hipovolemijai ar
hipotenzijai, nes gali padidėti toksiškumo
inkstams rizika.
Specialiosios atsar
Lestu allt skjalið
