Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofen
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
Heste
Lækningarsvæði:
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Ábendingar:
Reduktion af betændelse og lindring af smerte forbundet med muskuloskeletale lidelser og blødtvævsskader (traumatiske skader og kirurgisk traume). I tilfælde af forventet kirurgisk traume kan Quadrisol gives profylaktisk mindst tre timer før valgfri kirurgi.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
QUADRISOL 100 MG/ML ORAL GEL TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Vedaprofen
100 mg/ml
Propylenglycol
130 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling
af lidelser i muskler, led og
knogler samt bløddelsskader (traumatiske læsioner og kirurgiske
trauma). Ved kirurgiske indgreb, der
kan medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk mindst 3 timer
før indgrebet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat
hjerte-, lever-og nyrefunktion. Bør
ikke anvendes til diegivende hopper. Bør
ikke anvendes til føl under 6 måneder.
Quadrisol må ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller
glukokortikoider.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
De for non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) typiske
bivirkninger såsom læsioner og
blødninger i fordøjelseskanalen, diarré, nældefeber, sløvhed og
manglende ædelyst. Opstår der
symptomer, stoppes behandlingen. Symptomerne er reversible.
Overdosering kan medføre døden for
behandlede dyr.
15
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Hest.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Quadrisol er beregnet til administration 2 gange
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml Quadrisol oral gel indeholder:
AKTIVT STOF:
Vedaprofen
100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Propylenglycol
130 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral gel
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling
af lidelser i muskler, led og
knogler samt bløddelsskader, (traumatiske læsioner og kirurgiske
trauma). Ved kirurgiske indgreb,
der kan forventes at medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk
mindst 3 timer før indgrebet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat
hjerte-, lever-og nyrefunktion.
Bør ikke anvendes til føl under 6 måneder. Bør ikke anvendes til
lakterende hopper.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Løbs- og konkurrenceheste bør behandles ifølge de lokale
dopingregler.
Fornøden forsigtighed skal udvises for at sikre, at
konkurrenceregulativer overholdes. I tvivlstilfælde
tilrådes det at teste urinen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes. Heste med
læsioner i mundhulen bør
undersøges klinisk, og den tilsynsførende dyrlæge må beslutte,
hvorvidt behandlingen bør fortsættes.
Hvis orale læsioner vedvarer, bør behandlingen afbrydes. Heste bør
under behandlingen kontrolleres
3
for læsioner i mundhulen. Undgå brug af præparatet i dehydrerede,
hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, da der er risiko for forøget renal toksicitet.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægem
Lestu allt skjalið
