Quadramet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quadramet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quadramet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÆKNINGA RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Sársauki, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Quadramet er ætlað til léttir á bein sársauka í sjúklinga með mörgum sársaukafullt beinmyndun beinagrind meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates á bein skanna. Nærveru beinmyndun meinvörp sem taka upp teknetín [99mTc]-merkt biphosphonates ætti að vera staðfest áður en meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000150
  • Leyfisdagur:
  • 04-02-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000150
  • Síðasta uppfærsla:
  • 18-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn

Samaríum (

Sm) lexídrónanpentanatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quadramet

Hvernig nota á Quadramet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quadramet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað

Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.

Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.

Quadramet er mjög samsækið við beinvef. Þegar því hefur verið dælt inn safnast það í vefskemmdir í

beini. Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst

geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.

2.

Áður en byrjað er að nota Quadramet

Ekki má nota Quadramet:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum

fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

Ef þú ert þunguð,

Ef þú hefur gengist undir krabbameinslyfjameðferð eða meðferð með ytri geislun á helming

líkamans á undangengnum 6 vikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað.

Læknirinn mun taka blóðsýni vikulega í a.m.k. 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra

og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju marki vegna meðferðarinnar.

Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú

getur og hafa tíð þvaglát. Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.

Ef þú átt við þvaglos eða þvagteppu að stríða færð þú þvaghollegg í u.þ.b. 6 tíma. Hjá öðrum

sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.

Sé nýrnastarfsemi þín skert verður magn lyfsins aðlagað.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.

Notkun annarra lyfja samhliða Quadramet

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Meðganga og brjóstagjöf:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.

Sé talið nauðsynlegt að gefa konu með barn á brjósti Quadramet skal rjúfa brjóstagjöf.

3.

Hvernig nota á Quadramet

Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áður en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga

úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.

Skammtar:

Stökum skammti af Quadramet sem nemur 37 megabekerelum á hvert kíló líkamsþunga verður dælt

inn (bekerel er eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni).

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Quadramet vera of mikil eða of lítil.

Aðferð og íkomuleið:

Quadramet er gefið með hægri inndælingu í bláæð.

Tíðni lyfjagjafa:

Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti. Lyfjagjöf má hins vegar

endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.

Lengd meðferðar:

Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið

mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).

Ef stærri skammtur af Quadramet en mælt er fyrir um er notaður:

Þar sem Quadramet fæst í hettuglasi með stökum skammti er ofskömmtun af misgáningi ólíkleg.

Geislaskammt í líkamanum má takmarka með því að auka vökvadrykkju og hafa tíð þvaglát.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Greint hefur verið frá tilvikum blæðingar og hafa sum þeirra verið alvarleg.

Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir

Quadramet inndælingu.

Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu. Ekki

láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja. Þessi áhrif eru væg

og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.

Greint var frá aukaverkunum á borð við klígju, uppköst, niðurgang og svitamyndun.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum eftir að Quadramet hefur verið gefið, þ.m.t. sjaldgæfum

tilvikum þar sem bráðaofnæmi kemur fram.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram: taugahvot, storknunartruflanir,

slag. Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.

Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quadramet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota Quadramet eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum.

Quadramet rennur út á 1 sólarhring frá viðmiðunartíma um virkni sem skráður er í áletrunum.

Geymið við –10°C til –20°C í frysti í upprunalegu pakkningunni.

Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun. Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.

Í áletrunum vörunnar er greint frá viðeigandi geymsluskilyrðum og fyrningardagsetningu fyrir

framleiðslulotuna. Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki

gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.

Geymsluaðferðir skulu vera í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quadramet inniheldur

Virka efnið er samaríum (

Sm) lexídrónampentanatríum.

Hver ml af lausn inniheldur 1,3 GBq af samaríum(

Sm) lexídrónampentanatríum á viðmiðunardegi

(sem samsvarar 20 - 80 µg/ml af samaríum í hverju hettuglasi)

Önnur innihaldsefni eru etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýra alls (sem EDTMP.H2O), natríumsalt

af kalsíum-EDTMP (sem Ca), heildarnatríum (sem Na), vatn fyrir stungulyf.

Útlit Quadramet og pakkningastærð

Quadramet er lausn til inndælingar.

Þetta lyf er tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn sem er pakkað í 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I

skv. Evrópsku lyfjaskránni og er lokað með teflonhúðuðum tappa úr klórbútýl/náttúrugúmmíi og

smelluloki úr áli.

Hvert hettuglas inniheldur 1,5 ml (2 GBq við tilvísun) til 3,1 ml (4 GBq við tilvísun) af stungulyfi,

lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Samantekt á eiginleikum Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að

veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa

geislavirka lyfs.

Frekari upplýsingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs (Samantekt á eiginleikum lyfs á að

fylgja öskjunni).