Quadramet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2015
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-03-2008
Virkt innihaldsefni:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V10BX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Meðferðarhópur:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Quadramet ir indicēts atvieglojums, kaulu sāpju pacientiem ar vairākiem sāpīgi osteoblastic skeleta metastāzēm, kas aizņem tehnēcijs [99mTc]-marķēti biphosphonates par kaulu skenēšana. Klātbūtne osteoblastic metastāzēm, kas aizņem tehnēcijs [99mTc]-marķēta biphosphonates būtu jāapstiprina, pirms terapijas.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1998-02-04
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMāCIJA PACIENTAM
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ŠėīDUMS INJEKCIJAI
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentasodium.
PIRMS ZāĜU LIETOŠANAS UZMANīGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO Tā
SATUR JUMS SVARīGU INFORMāCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJā INSTRUKCIJā VARAT UZZINāT:
1.
Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
3.
Kā lietot Quadramet
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Quadramet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUADRAMET UN KāDAM NOLūKAM TāS LIETO
Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai
lietošanai.
Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai
Jūsu slimības gadījumā.
Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem. Pēc
injekcijas tas koncentrējas kaulu
bojājumos. Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā
elementa, samārija-153, radiācija
izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu
iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
2.
KAS JāZINA PIRMS QUADRAMET LIETOŠANAS
NELIETOJIET QUADRAMET ŠāDOS GADīJUMOS
•
Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi
(EDMTP) vai citiem līdzīgiem
fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo
zāĜu sastāvdaĜu.
•
Ja Jums ir grūtniecība,
•
Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju
vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
BRīDINāJUMI UN PIESARDZīBA LIETOŠANā
Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8
nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu
un eritrocītu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀěU APRAKSTS
2
1.
ZĀěU NOSAUKUMS
Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija
(
153
Sm) leksidronama piecvērtīgā
nātrija sāli (_samarium (_
_153_
_Sm) lexidronam pentasodium_); kas atbilst 20–80
µ
g/ml samārija uz flakonu.
Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16–65 MBg/
µ
g samārija.
Viens flakons references datumā satur 2–4 GBq.
Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan
redzamos gamma fotonus, un tam ir
periods 46,3 stundas (1,93 dienas). Primārā radiācijas emisija
samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.
1. TABULA.
SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI
Radiācija
Enerăija (keV)*
Pārpilnība
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta
daĜiĦu enerăija ir 233 keV.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀěU FORMA
Šėīdums injekcijām.
Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH
robežās no 7,0 līdz 8,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKāS INDIKāCIJAS
Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar
multiplām sāpīgām osteoblastiskām
skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija (
99m
Tc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
Tehnēcija (
99m
Tc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu
esamība ir jāapstiprina
pirms terapijas.
3
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze
radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc
pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts
speciālists.
Devas
Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
_Pediatrisk_ā_ popul_ā_cija _
Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem,
jo nav datu par drošību un
efektivitāti.
Lietošanas veids
Quadramet
Lestu allt skjalið
