Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Radiofarmaci terapeutici
Pain; Cancer
Quadramet è indicato per alleviare il dolore osseo in pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che assorbono bifosfonati marcati con tecnezio [99mTc] sulla scintigrafia ossea. La presenza di metastasi osteoblastiche che prendono tecnezio [99mTc]-etichettati i bifosfonati dovrebbero essere confermati prima della terapia.
Revision: 15
autorizzato
1998-02-04
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE QUADRAMET 1,3GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Samario ( 153 Sm) lexidronam pentasodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Quadramet e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet 3. Come prendere Quadramet 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Quadramet 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È QUADRAMET E A CHE COSA SERVE Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico. Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia. Quadramet ha un’alta affinità per il tessuto scheletrico. Dopo l’iniezione si concentra nelle lesioni ossee. Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un’azione lenitiva del dolore osseo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE QUADRAMET NON PRENDA QUADRAMET: • se è allergico all’acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • in caso di gravidanza, • se è stato sottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane. 20 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet. Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a c Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario ( 153 Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (pari a 20 - 80 µg/ml di samario per flacone) L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di Samario Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario. Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un’immagine ed ha un’emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni). Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1. TABELLA 1: DATI SULL’EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153 Radiazione Energia(keV)* Abbondanza Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l’energia media della particelle beta è di 233 keV. Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezioni. Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quadramet è indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio ( 99m Tc). La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio ( 99m Tc) dovrà essere confermata prima dell’inizio della terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell’uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato. Posologia La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo Popolazione pediatr Lestu allt skjalið