Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, fast dos kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Qtern inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,när du redan behandlas med gratis kombination av dapagliflozin och saxagliptin. (Se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 och 5. 1 om det finns tillgängliga uppgifter om kombinationer studerade.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qtern ska användas.

Praktisk information om hur Qtern ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Qtern och vad används det för?

Qtern används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av deras

blodsockernivåer (blodglukos). Det innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin.

Qtern ges till patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillfredsställande med

metformin och en av komponenterna i Qtern,

en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern,

metformin, en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern.

Qtern kan också användas för att ersätta saxagliptin och dapaglifozin som tas som separata tabletter.

Hur används Qtern?

Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt

läkemedel. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Mer information finns i

bipacksedeln.

Qtern

EMA/378777/2016

Sida 2/3

Hur verkar Qtern?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att

reglera blodsockernivåerna eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Detta leder till

höga halter av glukos (socker) i blodet.

Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:

Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-

kotransportör 2 (SGLT2). När blod filtreras av njurarna, förhindrar SGLT2 att glukos i blodet

passerar ut i urinen. Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos

utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.

Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.

Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare. Den verkar genom att blockera

nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter en måltid och

stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin. Genom att öka mängden inkretinhormoner i

blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är

höga. Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg. Saxagliptin minskar också den mängd

glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet

glukagon. Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.

Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera

typ 2-diabetes.

Vilken nytta med Qtern har visats i studierna?

Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i

3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes. Huvudmåttet på effekt var förändringen efter

24 veckors behandling av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet. Det måttet ger

en uppfattning om hur väl blodsockernivån hålls under kontroll.

I den första studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med

enbart metformin. Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med

metformin, så sänkte de nivåerna av HbA1c med 1,5 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med en

sänkning på 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin och 1,2 procentenheter med

dapagliflozin och metformin. HbA1c-nivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.

I den andra studien ingick patienter vars blodglukosnivåer inte kunde regleras tillfredsställande med

metformin och dapagliflozin. Resultaten visade att tillägget av saxagliptin till behandling med

dapagliflozin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter,

jämfört med en sänkning på 0,2 procentenheter när placebo (en verkningslös behandling) lades till i

behandlingen med dapagliflozin och metformin. HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.

Ytterligare en studie, där det ingick patienter som inte reglerades med metformin och saxagliptin,

visade att tillägget av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin under 24 veckor

minskade HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,1 procentenheter

när placebo lades till saxagliptin och metformin.

Företaget tillhandahöll även studier som användes vid godkännandet av Forxiga och Onglyza där

saxagliptin eller dapagliflozin användes tillsammans med en sulfonureid.

Qtern

EMA/378777/2016

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Qtern?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtern (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

övre luftvägsinfektion (t.ex. näs- och halsinfektioner) och, när det används med en sulfonureid,

hypoglykemi (lågt blodsocker). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Qtern

finns i bipacksedeln.

Qtern får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin, dapagliflozin eller

något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4- eller

SGLT2-hämmare.

Varför godkänns Qtern?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qtern är större än riskerna och

rekommenderade att Qtern skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP fann att Qtern är effektivt när det används för att ersätta saxagliptin och dapagliflozin taget som

separata tabletter. CHMP ansåg även att Qtern är effektivt när det gäller att reglera

blodsockernivåerna när det används av patienter som inte kunnat regleras tillfredsställande med

metformin plus antingen saxagliptin eller dapagliflozin. Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till

att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter. CHMP

ansåg därför att Qtern endast ska användas av patienter som redan får minst en komponent för att

undvika överbehandling och så att värdet av varje komponent kan bedömas individuellt.

På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en

sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.

När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Qtern väl med biverkningar som var karakteristiska för

SGLT2- och DDP-4-hämmare.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Qtern har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Qtern

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Qtern finns i bipacksedeln (ingår också

i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

saxagliptin/dapagliflozin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Qtern är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Qtern

Hur du tar Qtern

Eventuella biverkningar

Hur Qtern ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Qtern är och vad det används för

Qtern innehåller den aktiva substansen saxagliptin och dapagliflozin. Båda tillhör en grupp läkemedel

som kallas ”orala antidiabetika”.

Detta läkemedel tas genom munnen mot diabetes.

Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala

diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.

Qtern används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år

och äldre). ”Diabetes mellitus typ 2” är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre. Om du

har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte

använda det insulin som bildas på rätt sätt. Detta leder till en hög blodsockernivå. De två aktiva

substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och

avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.

Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått av läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Qtern

Ta inte Qtern:

om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel (till exempel

DPP-4-hämmare som sitagliptin, linagliptin och alogliptin, eller SGLT-2-hämmare som

kanagliflozin och empagliflozin) som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.

Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern och under behandling:

om du har ”typ 1-diabetes” (den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte

producerar något insulin).

om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.

om du har måttliga eller allvarliga problem med njurarna.

om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel en

sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation.

om du har måttlig eller svår leversjukdom.

om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst,

snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en

sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du

kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara tecken på

”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid

diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i

tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög

alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av

insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

om du har eller har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion eller om en sådan misstänks.

om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.

om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med

njurarna. Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt. Symtomen

kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter

(fotödem). Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du

upplever något av dessa symtom.

om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt

blodtryck (hypotoni). Mer information finns i avsnittet ”Andra läkemedel och Qtern” nedan.

om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för

mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4. Tala om för

läkaren innan du börjar ta Qtern om du har något av dessa tecken.

om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa

tillstånd kan orsaka uttorkning. Läkaren kan be dig sluta ta Qtern tills du återhämtat dig för att

förhindra uttorkning.

om du ofta får urinvägsinfektioner eller har en allvarlig infektion i urinvägarna, inklusive

urosepsis eller pyelonefrit, som kan orsaka feber och/eller frossa, sveda när du urinerar, blod i

urinen, smärta i ryggen eller sidan. Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.

om du är 75 år eller äldre.

om du tar läkemedel för att sänka ditt blodsocker såsom insulin eller sulfonylurea.

om du tar annat läkemedel mot diabetes som innehåller ”pioglitazon”.

om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Qtern.

Diabetiska hudskador (såsom varsår eller rötsår) är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har

förekommit med både saxagliptin och dapagliflozin när dessa givits var för sig (se avsnitt 4). Du

rekommenderas att följa de rekommendationer för hudvård som du får av läkaren eller sjuksköterskan.

Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd

om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad

eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber

eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i

värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän

vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Njurfunktion

Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.

Urintest

På grund av hur Qtern verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta

läkemedel.

Barn och ungdomar

Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats

hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Qtern

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkaren:

Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen

(diuretika). Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern. Möjliga symtom på förlust av alltför mycket

vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.

Om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Dessa läkemedel kan användas för kontroll av

kramper eller kronisk smärta.

Dexametason – ett kortisonpreparat. Detta läkemedel kan användas för att behandla

inflammation i olika kroppsdelar och organ.

Rifampicin. Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom

tuberkulos.

Ketokonazol. Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.

Diltiazem. Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och

för att sänka blodtrycket.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtern.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Qtern rekommenderas inte under graviditet

och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid. Tala med läkaren om

det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.

Du ska inte använda Qtern om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till

bröstmjölk. Tala med din läkare om du vill amma eller om du ammar innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Qtern förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Om du

känner dig yr när du tar Qtern, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner. Blodsockret kan

sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel, vilket kan orsaka symtom

såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner.

Qtern innehåller laktos

Qtern innehåller laktos (mjölksocker). Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter,

bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Qtern

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett per dag.

Hur du tar detta läkemedel

Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.

Du kan ta tabletten med eller utan mat.

Du kan ta tabletten när som helst under dagen. Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje

dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

Läkaren kan ordinera andra läkemedel för att sänka mängden socker i blodet. Kom ihåg att ta dessa

andra läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion

För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta

läkemedel. Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska

du fortsätta att följa den medan du tar Qtern.

Om du har tagit för stor mängd av Qtern

Om du har tagit för många tabletter av Qtern, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Ta

läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Qtern

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.

Om det är mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, ta en dos Qtern så snart du

kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen. Ta

sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Qtern

Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren. Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta

läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:

Sluta ta Qtern och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

Symtom på en allvarlig allergisk reaktion är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000

personer), vilket kan inkludera:

Utslag

Upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag)

Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.

Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och

byta till ett annat läkemedel för din diabetes.

Pankreatit är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): svår och

ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar,

eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel.

Uttorkning (förlust av för mycket vätska från kroppen) är mindre vanligt (kan förekomma

hos upp till 1 av 100 personer).

Tecken på uttorkning är:

mycket torr eller klibbig mun, känsla av stark törst

mycket sömnig eller trött

lite eller ingen urin

snabba hjärtslag.

Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

Följande är symtom på svår urinvägsinfektion:

feber och/eller frossa

brännande känsla vid vattenkastning (urinering)

smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är ovanligt, tala genast om för läkaren om du upptäcker blod i urinen.

Låga blodsockernivåer (hypoglykemi) är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av

10 personer) om det tas med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.

Följande är symtom på lågt blodsocker:

skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag

hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar

humörförändring eller förvirringskänsla.

Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du

får något av ovanstående symtom.

Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet):

förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urin eller blod

snabb viktminskning

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

ovanlig sömnighet eller trötthet

en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en

annorlunda lukt på urin eller svett.

Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt

avbryta behandlingen med Qtern.

Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i

könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.

Sluta ta Qtern och uppsök en läkare eller sjuksköterska omedelbart om du märker någon av de

allvarliga biverkningarna ovan.

Övriga biverkningar vid användning av Qtern ensamt eller tillsammans med metformin:

Vanliga

genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller

lukt)

ryggsmärta

större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare

förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester)

ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)

minskad utsöndring av kreatinin via njurarna (visat genom tester)

yrsel

trötthet

magsmärtor

allvarlig ledsmärta (artralgi)

infektion i övre delen av bröstkorgen eller lungorna

infektion i bihålorna med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinuit)

inflammerad näsa eller hals (nasofaryngit) (tecken på detta kan inkludera en förkylning eller ont

i halsen)

magsmärtor och matsmältningsbesvär (dyspepsi)

illamående

diarré

inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en infektion (gastroenterit)

huvudvärk, muskelsmärta (myalgi)

kräkningar, inflammation i magen (gastrit)

förändringar i laboratorieblodprover (till exempel sänkt kreatininclearance i njure eller förhöjt

hematokrit)

utslag.

Mindre vanliga

törst

förstoppning

uppvaknande på natten för att kissa

muntorrhet

viktminskning

ökningar av kreatinin eller urea (visas i laboratorieblodtester)

nedsatt njurfunktion

hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller obehaglig klåda

svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion)

svampinfektion

överkänslighetsreaktioner

klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Qtern ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är saxagliptin och dapagliflozin.

Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozin-

propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.

Övriga innehållsämnen är:

tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), vattenfri

laktos (se avsnitt 2 ”Qtern innehåller laktos”), magnesiumstearat (E470b), dental typ

kiseldioxid (E551).

filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk

(E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade

tabletter med ”5/10” tryckt på ena sidan och ”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.

Qtern 5 mg/10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller

98 filmdragerade tabletter i kalenderblister och 30 filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Storbritannien

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tfn: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tfn: +370 5 266 0550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тfn: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tfn: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tfn: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tfn: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Tfn: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tfn: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tfn: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tfn: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tfn: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tfn: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τfn: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tfn: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tfn: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tfn: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tfn: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tfn: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tfn: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tfn: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tfn: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tfn: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Tfn: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tfn: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tfn: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tfn: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τfn: +357 2249 0305

Sverige

AstraZeneca AB

Tfn: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tfn: +371 67377100

Storbritannien

AstraZeneca UK Ltd

Tfn: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu