Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, fiksni odmerek kombinacija saxagliptin in dapagliflozin, je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen:za izboljšanje glycaemic nadzor, ko metforminom in/ali sulfonil sečnine (SU) in eden od monocomponents od Qtern ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor,ko se že zdravijo z brezplačno kombinacija dapagliflozin in saxagliptin. (Glej točki 4. 2, 4. 4, 4. 5 in 5. 1, če so na voljo podatki o kombinacije študiral.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Povzetek EPAR za javnost

Qtern

saksagliptin/dapagliflozin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern. Pojasnjuje, kako

je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove

uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Qtern naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Qtern in za kaj se uporablja?

Zdravilo Qtern se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje

uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in dapagliflozin.

Zdravilo Qtern se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče v zadostni meri

uravnavati:

z metforminom in eno od učinkovin v zdravilu Qtern;

s sulfonilsečnino in eno od učinkovin v zdravilu Qtern;

z metforminom, sulfonilsečnino in eno od učinkovin v zdravilu Qtern.

Zdravilo Qtern se lahko uporablja tudi namesto ločenih tablet saksagliptina in dapagliflozina.

Kako se zdravilo Qtern uporablja?

Zdravilo Qtern je na voljo v obliki tablet (5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina) ter se predpisuje

in izdaja le na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno. Za več informacij glejte

navodilo za uporabo.

Qtern

EMA/378777/2016

stran 2/3

Kako zdravilo Qtern deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za

uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri se telo ne more učinkovito odzvati nanj. To vodi do

visokih ravni glukoze v krvi.

Zdravilo Qtern vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:

dapagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2). Ko

se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.

Dapagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze prek ledvic

z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi. Dapagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2012

kot zdravilo Forxiga;

saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo

inkretinskih hormonov v telesu. Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno

slinavko k tvorbi insulina. Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi

trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.

Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka. Saksagliptin prav tako zmanjša

količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona

glukagona. Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.

Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k obvladovanju

sladkorne bolezni tipa 2.

Kakšne koristi je zdravilo Qtern izkazalo v študijah?

Dapagliflozin so v kombinaciji s saksagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Qtern)

ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Glavno

merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin

(HbA1c), po 24 tednih zdravljenja, kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.

Prva študija je vključevala bolnike, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče v zadostni meri

uravnati samo z metforminom. Rezultati so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju

saksagliptina in dapagliflozina z metforminom po 24 tednih znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi

z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke

pri jemanju dapagliflozina in metformina. Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.

Druga študija je vključevala bolnike, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče v zadostni meri

uravnati z metforminom in dapagliflozinom. Rezultati so pokazali, da se je po dodajanju saksagliptina

zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom v obdobju 24 tednov raven HbA1c znižala za

0,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju z dapagliflozinom

in metforminom dodajali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Raven HbA1c je na začetku

študije znašala približno 8 %.

Še ena študija, ki je vključevala bolnike, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila

uravnana, je pokazala, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in

metforminom v obdobju 24 tednov raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke, v primerjavi z

znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.

Družba je prav tako predložila študije, ki so bile uporabljene pri odobritvi zdravil Forxiga in Onglyza, pri

katerih sta se saksagliptin oziroma dapagliflozin uporabljala skupaj s sulfonilsečnino.

Qtern

EMA/378777/2016

stran 3/3

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qtern?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Qtern (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe

zgornjih dihal (kot so okužbe nosu in grla) in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi). Za celoten

seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Qtern, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Qtern ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) saksagliptin,

dapagliflozin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda

alergijska reakcija na zaviralec DPP-4 ali SGLT2.

Zakaj je bilo zdravilo Qtern odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Qtern večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Zaključil je, da je zdravilo Qtern učinkovito, če se uporablja namesto ločenih tablet saksagliptina in

dapagliflozina. Prav tako je menil, da je zdravilo Qtern učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi,

kadar se uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z metforminom v

kombinaciji bodisi s saksagliptinom bodisi z dapagliflozinom. Čeprav obe sestavini zdravila Qtern

prispevata k zniževanju ravni glukoze v krvi, se učinki vsake posebej med bolniki lahko razlikujejo.

Odbor CHMP je zato presodil, da se sme zdravilo Qtern uporabljati samo pri bolnikih, ki že prejemajo

vsaj eno učinkovino, da ne pride do čezmernega zdravljenja in da se lahko presodi vrednost vsake

učinkovine posebej.

Na podlagi predhodnih študij s posameznimi učinkovinami zdravila Qtern, uporabljenimi skupaj s

sulfonilsečnino, je odbor CHMP odobril tudi kombinacijo zdravila Qtern s sulfonilsečnino.

Kar zadeva varnostni profil, so bolniki zdravilo Qtern dobro prenašali, neželeni učinki pa so značilni za

zaviralce SGLT2 in DDP-4.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Qtern?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in

učinkovito uporabo zdravila Qtern, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

uporabo.

Druge informacije o zdravilu Qtern

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Qtern preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet

EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

qtern 5 mg/10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Qtern 5 mg/10 mg tablete

saksagliptin/dapagliflozin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Qtern 5 mg/10 mg tablete

saksagliptin/dapagliflozin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

saksagliptin/dapagliflozin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern

Kako jemati zdravilo Qtern

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Qtern

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Qtern vsebuje učinkovini saksagliptin in dapagliflozin. Obe spadata v skupino zdravil, ki jih

imenujemo peroralni antidiabetiki.

To je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je treba zaužiti.

To zdravilo uporabljamo, če sladkorne bolezni ni mogoče obvladati z drugimi peroralnimi

zdravili za sladkorno bolezen, hkrati z dieto in telesno dejavnostjo.

Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2",

pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več). "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se

običajno pojavi pri starejših. Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja

dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.

Posledica je visok krvni sladkor. Učinkovini v zdravilu Qtern delujeta na različna načina in tako

pomagata uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in odstraniti odvečni sladkor iz telesa z urinom.

Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki vam jih je dal

zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern

Ne jemljite zdravila Qtern:

če ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ali na katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katero drugo podobno zdravilo (na primer

zaviralce DPP-4, kot so sitagliptin, linagliptin in alogliptin, ali na zaviralce SGLT2, kot sta

kanagliflozin in empagliflozin), ki ga jemljete za uravnavanje krvnega sladkorja.

Ne vzemite zdravila Qtern, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja

zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Qtern in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate "sladkorno bolezen tipa 1" (to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v

mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina).

če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke).

če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.

če imate kakšno stanje, ki zmanjšuje sposobnost telesa za premagovanje okužb, npr. bolezen,

kakršna je AIDS, ali če prejemate zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organa.

če imate zmerne ali hude težave z jetri.

če se vam pojavijo hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu,

prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost,

sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali

znoja, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ti simptomi so lahko

znak "diabetične ketoacidoze" – redke, vendar resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko

pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na

laboratorijskih preiskavah. Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v

primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije,

nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije

ali resne bolezni.

če imate ali ste imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo, ali če je takšna reakcija

pričakovana.

če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca.

če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na

primer težave z ledvicami. Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.

Med simptomi so lahko stopnjujoča se zadihanost, hiter porast telesne mase in oteklost stopal,

lahko pa se pojavijo še drugi simptomi. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate

nemudoma posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek

krvni tlak (hipotenzijo). Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern",

spodaj.

če imate zelo visoke vrednosti sladkorja v krvi. Zaradi tega lahko dehidrirate (izgubite preveč

tekočine). Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4. Če imate katerega od teh

znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Qtern.

če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali

piti. Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo. Za preprečitev dehidracije vam lahko zdravnik

naroči, da nehajte jemati zdravilo Qtern, dokler si ne opomorete.

če imate pogosto okužbe sečil, ali če imate hudo okužbo sečil, vključno z urosepso ali

pielonefritisom, ki lahko povzročijo zvišano telesno temperaturo in/ali mrzlico, pekoč občutek

pri uriniranju, kri v urinu in bolečine v ledjih ali hrbtu. Če se vam pojavi kateri od teh

simptomov, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

če ste stari 75 let ali več.

če uporabljate kakšno zdravilo za znižanje krvnega sladkorja, npr. insulin ali sulfonilsečnine.

če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon".

če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Qtern

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Diabetične kožne spremembe (prizadetost kože, npr. rane ali razjede) so pogost zaplet sladkorne

bolezni. Izpuščaj so opažali tako med uporabo saksagliptina kot med uporabo dapagliflozina, če sta

bila uporabljena ločeno (glejte poglavje 4). Upoštevajte priporočila za nego kože, ki vam jih je dal

zdravnik ali medicinska sestra.

Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in

upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.

Če se pri vas pojavi kombinacija simptomov, ki vključujejo bolečino, občutljivost, rdečico ali otekanje

spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, skupaj s povišano telesno temperaturo ali splošnim

slabim počutjem, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali

celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva

gangrena, ki uniči tkivo pod kožo. Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.

Delovanje ledvic

Delovanje ledvic je treba preveriti, preden začnete jemati to zdravilo, in ga preverjati med

zdravljenjem.

Preiskave urina

Zaradi načina delovanja zdravila Qtern boste imeli med zdravljenjem s tem zdravilom pozitiven izvid

preiskav urina za prisotnost sladkorja.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo

pri njih ni raziskano.

Druga zdravila in zdravilo Qtern

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku povedati:

če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).

Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtern. Možni znaki čezmernega

izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.

če uporabljate kakšno zdravilo, ki vsebuje katero od naslednjih učinkovin:

karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin. Uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov

krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.

deksametazon. To je steroidno zdravilo. Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v

različnih delih telesa in organih.

rifampicin. To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.

ketokonazol. Uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.

diltiazem. To je zdravilo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) in

zniževanje krvnega tlaka.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Qtern.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med

nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo. Posvetujte se z

zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.

Če dojite, zdravila Qtern ne smete uporabljati. Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko. Če

dojite ali želite dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če med

jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Jemanje tega zdravila lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo); kar lahko

povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in sprememba vida, ter tako poslabša vašo sposobnost za

upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Qtern vsebuje laktozo

Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Qtern

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila morate vzeti

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Jemanje tega zdravila

Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno

istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi. Pri jemanju drugega

zdravila/drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila. Tako boste dosegli najboljši izid za svoje

zdravje.

Dieta in telesna dejavnost

Za obvladovanje sladkorne bolezni morate upoštevati dieto in biti telesno dejavni, tudi če jemljete to

zdravilo. Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih

dobili od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Še zlasti, če se držite diabetične diete za

obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Qtern.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v

bolnišnico. S seboj vzemite škatlo zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Qtern

Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.

Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 12 ur, vzemite zdravilo Qtern, čim

se spomnite. Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.

Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne

vzemite. Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern

Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Krvni sladkor se vam

lahko brez tega zdravila zviša.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih

resnih neželenih učinkov:

Med simptomi resne alergijske reakcije, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000

bolnikov), so lahko:

izpuščaj

dvignjene rdeče lise na koži (koprivnica)

oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z

dihanjem.

Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo

zdravilo za sladkorno bolezen.

Pankreatitis je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): huda in nenehna

bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost (navzea) ali bruhanje, ker je to lahko

znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).

Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1

od 100 bolnikov).

Znaki dehidracije so:

- zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje

- izrazita zaspanost ali utrujenost

- izločanje malo ali sploh nič vode (urina)

- hitro bitje srca.

Okužba sečil je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Znaki hude okužbe sečil so:

- zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica

- pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju)

- bolečine v hrbtu ali ledveno.

Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10

bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki

povzročajo hipoglikemijo.

Znaki nizkega krvnega sladkorja so:

- tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca

- lakota, glavobol, spremembe vida

- sprememba razpoloženja ali zmedenost.

Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi

kateri od zgoraj opisanih znakov.

Diabetična ketoacidoza je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi) so:

- zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi

- hitra izguba telesne mase

- slabost ali bruhanje

- bolečine v trebuhu

- prekomerna žeja

- hitro in globoko dihanje

- zmedenost

- neobičajna zaspanost ali utrujenost

- sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali

znoja.

To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi. Zdravnik se bo morda odločil, da vam

zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.

Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva

spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.

Če opazite katerega od opisanih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Qtern in takoj

pojdite k zdravniku ali medicinski sestri.

Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Qtern samega ali v kombinaciji z metforminom:

Pogosti

okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje,

nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)

bolečine v hrbtu

odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode

spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi)

povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)

zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah)

omotica

utrujenost

bolečine v trebuhu

hude bolečine v sklepih (artralgija)

okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih

okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis)

vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo)

bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija)

slabost (navzea)

driska

vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis)

glavobol, bolečine v mišicah (mialgija)

bruhanje, vnetje želodca (gastritis)

spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali

porast hematokrita)

izpuščaj

Občasni

žeja

zaprtost

prebujanje ponoči, da bi šli na vodo

suha usta

zmanjšanje telesne mase

zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)

zmanjšano delovanje ledvic

izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali neprijetno srbenje

težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija)

preobčutljivostne reakcije

srbenje v predelu spolovil (genitalni pruritus ali vulvovaginalni pruritus) ali nelagodje pri

uriniranju.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Qtern

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Qtern

Učinkovini sta saksagliptin in dapagliflozin.

Ena tableta vsebuje saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 5 mg saksagliptina in

dapagliflozin-propandiolmonohidrat v količini, ki ustreza 10 mg dapagliflozina.

Druge sestavine so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468),

brezvodna laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo Qtern vsebuje lakozo"), magnezijev stearat

(E470b), silicijev dioksid, dentalni (E551).

Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec

(E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).

Izgled zdravila Qtern in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete zdravila Qtern 5 mg/10 mg so svetlorjave do rjave bikonveksne okrogle

filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "5/10" in na drugi

strani oznako "1122".

Tablete Qtern 5 mg/10 mg so na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v velikostih pakiranj po 14, 28

ali 98 filmsko obloženih tablet v koledarskih pretisnih omotih in po 30 filmsko obloženih tablet v

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu