Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, stabilnej dávke kombinácia saxagliptin a dapagliflozin, je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontrolu pri metformínom a/alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly,keď už liečená zadarmo zmes dapagliflozin a saxagliptin. (Pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 na dostupné údaje o kombinácie študoval.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Qtern

saxagliptín/dapagliflozín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Qtern.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qtern, nájdu ich v písomnej informácii pre

používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Qtern a na čo sa používa?

Liek Qtern sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy

(cukru) v krvi. Liek obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín.

Liek Qtern sa používa u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná:

metformínom a jednou zo zložiek lieku Qtern,

sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern,

metformínom, sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern.

Liek Qtern sa môže použiť aj ako náhrada saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako

samostatné tablety.

Ako sa liek Qtern užíva?

Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a výdaj lieku je

viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Viac

informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Qtern

EMA/378777/2016

strana 2/3

Akým spôsobom liek Qtern účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na

kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne reagovať na inzulín. To vedie k vysokej

hladine glukózy v krvi.

Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:

dapagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka

a glukózy (SGLT2). Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy

z krvného obehu do moču. Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že z moču

sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi. Dapagliflozín je

v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,

saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových

hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.

Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac

inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Saxagliptín nepôsobí, keď je hladina glukózy v krvi

nízka. Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny

inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu. Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od

roku 2009.

Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať

cukrovku 2. typu.

Aké prínosy lieku Qtern boli preukázané v štúdiách?

Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch

hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu. Hlavným meradlom

účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), teda

ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.

Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná

metformínom samostatne. Z výsledkov vyplynulo, že keď sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu

s metformínom, po 24 týždňoch znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní

so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho

bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu. Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo

9 %.

Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná

metformínom a dapagliflozínom. Z výsledkov vyplynulo, že pridanie saxagliptínu k liečbe

dapagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu

v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu, keď bolo k liečbe dapagliflozínom a metformínom

pridané placebo (zdanlivý liek). Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.

V ďalšej štúdii s pacientmi, ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom

a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridanie dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom počas

24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením

o 0,1 percentuálneho bodu, keď sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).

Spoločnosť predložila aj štúdie, ktoré boli použité pri schvaľovaní liekov Forxiga a Onglyza, v ktorých sa

použil saxagliptín alebo dapagliflozín spolu so sulfonylmočovinou.

Qtern

EMA/378777/2016

strana 3/3

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qtern?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia

horných dýchacích ciest (napríklad infekcia nosa a hrdla) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy

v krvi), keď sa používa spolu so sulfonylmočovinou. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Qtern sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Qtern nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na saxagliptín, dapagliflozín, na inú

zložku lieku, ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-

4 alebo proteínu SGLT2.

Prečo bol liek Qtern povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Qtern sú väčšie ako

riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Qtern je účinný, keď sa použije ako náhrada saxagliptínu

a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako samostatné tablety. Výbor CHMP tiež usúdil, že liek Qtern je

účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, keď sa použije u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi

nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom plus saxagliptínom alebo dapagliflozínom. Aj keď

k zníženiu hladiny glukózy v krvi prispievajú obidve zložky lieku Qtern, účinok každej zložky sa môže

u jednotlivých pacientov líšiť. Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov,

ktorí už užívajú aspoň jednu zložku, aby sa predišlo nadbytočnej liečbe a aby sa prínos každej zložky

mohol posudzovať individuálne.

Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu

so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.

Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Qtern bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické

pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné

a účinné používanie lieku Qtern, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej

informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Qtern

Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Qtern, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

saxagliptín/dapagliflozín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Qtern a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern

Ako užívať Qtern

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Qtern

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Qtern a na čo sa používa

Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín. Každé patrí do skupiny liekov nazývaných

„perorálne antidiabetiká“.

Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.

Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na

liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.

Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2“ u dospelých pacientov (vo

veku 18 rokov a starších). „Diabetes mellitus typu 2“ je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína

v staršom veku. Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo

inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru

v krvi. Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu

cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.

Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy

stravovania a pohybovej aktivity.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern

Neužívajte Qtern:

ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory

DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín,

empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.

Neužívajte Qtern, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na

svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Qtern a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru:

ak máte „cukrovku typu 1“ (typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo

neprodukuje žiadny inzulín).

ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.

ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie

AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.

ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.

ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd,

rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo

vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu,

ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu

byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - zriedkavého ale závažného, niekedy život

ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín

„ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko vzniku

diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní

alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej

potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.

ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.

ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.

ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako

sú problémy s obličkami. Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.

Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém

nôh), ale aj iné príznaky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite

informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky

krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern“ nižšie.

ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi

veľa telesných tekutín). Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4. Predtým,

ako začnete užívať Qtern, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov.

ak máte alebo sa u vás objaví nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak

nie ste schopný jesť alebo piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo

dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern až do zotavenia.

ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane

urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri

močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto

príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

ak máte 75 rokov alebo ste starší.

ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.

ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“.

ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.

Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky.

Vyrážka sa vyskytla pri oboch pri saxagliptíne a dapagliflozíne podávaných samostatne (pozri časť 4).

Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu, ktoré vám dal váš lekár

alebo zdravotná sestra.

Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a

dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť,

citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a

konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť

prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca

fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa

musí ihneď liečiť.

Funkcia obličiek

Predtým ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu obličiek.

Vyšetrenia moču

Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtern

účinkuje.

Deti a dospievajúci

Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto

pacientov neskúmal.

Iné lieky a Qtern

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť:

ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká). Lekár vás môže

požiadať, aby ste prestali užívať Qtern. Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú

uvedené na začiatku časti 4.

ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov (kŕčov)

alebo liečbu chronickej bolesti.

Dexametazón – steroidný liek. Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela

a orgánov.

Rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.

Ketokonazol. Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.

Diltiazem. Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku)

a zníženie krvného tlaku.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára

predtým, ako začnete užívať Qtern.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Qtern sa neodporúča užívať

počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek. Poraďte sa

so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Ak chcete dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje

či obsluhovať stroje. Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte

žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje. Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru

v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže

ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Qtern obsahuje laktózu

Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Qtern

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Ako užívať tento liek

Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.

Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne

rovnakom čase. To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi. Nezabudnite užiť ďalšie

lieky tak, ako vám povedal lekár. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho

zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita

Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa

pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je dôležité, aby ste sa riadili

pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa diéty a pohybových aktivít. Ak

dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej

počas užívania Qternu pokračovali.

Ak užijete viac Qternu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.

Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Qtern

Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu.

Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, užite dávku Qternu hneď ako

si spomeniete. Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.

Ak je viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, zabudnutú dávku neužívajte.

Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Qtern

Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám

môže bez tohto lieku zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať

Qtern a ihneď navštívte lekára:

Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako

1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať:

- vyrážku,

- vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),

- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.

Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závažná

a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako aj

nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zapálenej podžalúdkovej žľazy

(pankreasu).

Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže

postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Toto sú prejavy dehydratácie:

- veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu,

- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,

- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,

- rýchly srdcový tep.

Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest:

- horúčka a/alebo zimnica,

- pocit pálenia pri močení,

- bolesť v chrbte alebo v boku.

Ak spozorujete krv v moči, hoci je to menej časté, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac

ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že

spôsobujú hypoglykémiu.

Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:

- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep,

- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie,

- zmena nálady alebo pocit zmätenosti.

Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví

ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.

Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):

- zvýšené hladiny „ketónových látok“ v moči alebo v krvi,

- rýchle chudnutie,

- nevoľnosť alebo vracanie,

- bolesť žalúdka,

- nadmerný smäd,

- rýchle a hlboké dýchanie,

- zmätenosť,

- nezvyčajná ospalosť alebo únava,

- sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo

potu.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže

rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.

Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív

pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať

Qtern a ihneď navštívte lekára alebo zdravotnú sestru.

Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Qternu samotného alebo v kombinácii s metformínom:

Časté

pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,

svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach),

bolesť chrbta,

vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, alebo potreba častejšieho močenia,

zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené pri vyšetreniach),

zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené pri vyšetreniach),

zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch),

závrat,

únava,

bolesť žalúdka,

silná bolesť kĺbov (artralgia),

infekcia hrudníka alebo pľúc,

infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída),

zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť

hrdla),

bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia),

nevoľnosť,

hnačka,

zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída),

bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia),

vracanie, zápal žalúdka (gastritída),

zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu

alebo zvýšený hematokrit),

vyrážka.

Menej časté

smäd,

zápcha,

budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu,

sucho v ústach,

zníženie telesnej hmotnosti,

zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch),

zníženie funkcie obličiek,

kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné

svrbenie,

problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia),

hubová infekcia,

reakcie z precitlivenosti,

svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo

nepríjemný pocit pri močení.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Qtern

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Qtern obsahuje

Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.

Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát

dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá

laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý

(E551).

filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec

(E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Qtern a obsah balenia

Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle filmom

obalené tablety s modrým atramentovým označením „5/10“ na jednej strane a „1122“ na druhej strane.

Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo

98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.