Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, cu doză fixă, combinația de saxagliptin și dapagliflozin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Qtern nu realizează un control glicemic adecvat,atunci când au fost deja tratați cu asocierea liberă de dapagliflozin și saxagliptin. (A se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile privind combinațiile studiate.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Rezumat EPAR destinat publicului

Qtern

saxagliptină/dapagliflozină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qtern.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Qtern.

Pentru informații practice privind utilizarea Qtern, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Qtern și pentru ce se utilizează?

Qtern se utilizează la tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăți reglarea

glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge]. Conține substanțele active saxagliptină și

dapagliflozină.

Qtern este utilizat la pacienții la care glicemia nu este reglată în mod adecvat cu:

metformină și una din componentele Qtern;

sulfolinuree și una din componentele Qtern;

metformină, sulfolinuree și una din componentele Qtern.

Qtern se poate utiliza și pentru a substitui saxagliptina și dapagliflozina administrate sub formă de

comprimate separate.

Qtern

EMA/378777/2016

Pagina 2/3

Cum se utilizează Qtern?

Qtern este disponibil sub formă de comprimate (5 mg saxagliptină și 10 mg dapagliflozină) și se poate

obține numai pe bază de prescripție medicală. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Qtern?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia

sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Acest lucru duce la concentrații mari de

glucoză în sânge.

Qtern conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:

dapagliflozina acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză

(SGLT2). Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.

Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari

de glucoză, reducând astfel glicemia. Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE),

sub denumirea Forxiga, din anul 2012;

saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Aceasta acționează blocând

descompunerea hormonilor de tip „incretină” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după o

masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Mărind nivelurile de hormoni incretinici din

sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când

glicemia este mare. Saxagliptina nu are efect când glicemia este mică. Saxagliptina reduce, de

asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelurile de insulină și scăzând

nivelurile hormonului glucagon. Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea Onglyza din

2009.

Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a

diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Qtern pe parcursul studiilor?

Dapagliflozina asociată cu saxagliptina (în aceeași combinație ca în Qtern) a fost evaluată în 3 studii

principale care au cuprins 1 169 de adulți cu diabet zaharat de tip 2. Principala măsură a eficacității a

fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care

indică gradul de reglare a glicemiei, după 24 de săptămâni de tratament.

Primul studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată în mod adecvat cu metformină în

monoterapie. Rezultatele au indicat că, atunci când saxagliptina și dapagliflozina au fost administrate

în asociere cu metformină, au scăzut nivelul HbA1c cu 1,5 puncte procentuale după 24 de săptămâni,

comparativ cu o reducere de 0,9 puncte procentuale cu saxagliptină și metformină și de 1,2 puncte

procentuale cu dapagliflozină și metformină. La începutul studiului, concentrația de HbA1c a fost în jur

de 9%, în medie.

Al doilea studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată adecvat cu metformină și

dapagliflozină. Rezultatele au indicat că atunci când s-a adăugat saxagliptina la tratamentul cu

dapagliflozină și metformină timp de 24 de săptămâni, nivelul HbA1c s-a redus cu 0,5 puncte

procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat

placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu dapagliflozină și metformină. La începutul studiului,

concentrația de HbA1c era în jur de 8%.

Qtern

EMA/378777/2016

Pagina 3/3

Un alt studiu, care a cuprins pacienți care nu erau controlați terapeutic cu metformină și saxagliptină, a

indicat că adăugarea de dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină timp de 24 de

săptămâni a redus nivelul HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte

procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.

Compania a pus la dispoziție și studiile utilizate pentru autorizarea Forxiga și Onglyza, în care

saxagliptina sau dapagliflozina au fost utilizate în asociere cu o sulfoniluree.

Care sunt riscurile asociate cu Qtern?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qtern (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului) și hipoglicemie (concentrații

mici de glucoză în sânge) când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree. Pentru lista completă a

reacțiilor adverse raportate asociate cu Qtern, citiți prospectul.

Qtern este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină, dapagliflozină

sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la cele care au avut vreodată o reacție alergică severă la

un inhibitor DPP-4 sau SGLT2.

De ce a fost aprobat Qtern?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Qtern sunt mai

mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

CHMP a concluzionat că Qtern este eficace când este utilizat pentru a substitui saxagliptina și

dapagliflozina administrate sub formă de comprimate separate. De asemenea, CHMP a considerat că

Qtern este eficace pentru reglarea glicemiei când este utilizat la pacienți care nu erau ținuți sub control

în mod adecvat cu metformină asociată cu saxagliptină sau dapagliflozină. Deși ambele componente

ale Qtern contribuie la reducerea glicemiei, efectele fiecărei componente pot fi diferite la pacienți

diferiți. În consecință, CHMP a considerat că Qtern nu trebuie utilizat decât la pacienții cărora li se

administrează deja o componentă, pentru a evita supradozajul și a permite evaluarea individuală a

fiecărei componente.

Pe baza studiilor anterioare cu fiecare componentă a Qtern asociată cu sulfoniluree, CHMP a aprobat,

de asemenea, asocierea Qtern cu o sulfoniluree.

În ceea ce privește profilul de siguranță, Qtern a fost tolerat bine, cu reacțiile adverse caracteristice

pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qtern?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qtern, care trebuie respectate de personalul medical și de

pacienți.

Alte informații despre Qtern

EPAR-ul complet pentru Qtern este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul

cu Qtern, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau

farmacistului.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate

saxagliptin/dapagliflozin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern

Cum să luaţi Qtern

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Qtern

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează

Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Fiecare aparține unui grup de

medicamente denumite „antidiabetice orale”.

Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.

Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte

medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.

Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la

pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet zaharat

care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul

dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze

corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Cele

două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului

din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice din partea

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern

Nu luați Qtern:

dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai

dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai co-

transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl

luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.

Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți

sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua

Qtern.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte şi în timpul

tratamentului cu Qtern:

dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” – tipul de diabet zaharat care debutează de obicei la vârstă

tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.

dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.

dacă aveți afecțiune moderată sau severă a rinichilor.

dacă aveţi o afecţiune care vă reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor,

de exemplu o boală cum este SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care le puteţi lua după

un transplant de organ.

dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.

dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de

sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă

sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de

miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat

spital. Aceste simptome pot fi semnele unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă,

câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din

cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.

Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului

excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut

de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.

dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate

dacă aveţi antecedente de boală severă de inimă.

dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum

sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele

insuficienţei cardiace. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor

de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor). Contactaţi

imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare

din aceste simptome.

dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi

aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Pentru mai multe informaţii

vezi punctul “Qtern împreună cu alte medicamente“ de mai jos.

dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea

unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta

deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4. Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului

dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.

dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să

mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul

dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a

preveni deshidratarea.

dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi infecţii severe ale tractului urinar,

incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră şi/sau frisoane, senzaţie de arsură

atunci când urinaţi, sânge în urină, durere de spate sau într-o parte. Contactaţi imediat medicul

dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste

simptome.

dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste.

dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu,

insulină sau sulfoniluree.

dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin „pioglitazonă”.

dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin

analize.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.

Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie

frecventă a diabetului zaharat. S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la ambele saxagliptin și

dapagliflozin când sunt administrate separat (vezi pct. 4). Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările

pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la

orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere,

sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele

genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție

rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează

perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie

tratată imediat.

Funcția rinichilor

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu

acest medicament.

Teste urinare

Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina

dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.

Copii și adolescenți

Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la

aceste categorii de pacienţi.

Alte medicamente și Qtern

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau

s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism

(diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern. Semnele prin

care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt

enumerate la începutul punctului 4 .

dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru controlul

convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.

Dexametazonă – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul

inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.

Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este

tuberculoza.

Ketoconazol. Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.

Diltiazem. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în

piept) şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului

dumneavoastră înainte de a lua Qtern.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Qtern

nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi

administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe

durata sarcinii.

Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca Qtern să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu

folosiţi unelte sau utilaje. Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din

sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături,

transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Qtern conține lactoză

Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luați Qtern

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Cum luați acest medicament

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.

Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.

Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi

oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din

sânge. Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține

cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și exercițiile fizice

Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de

exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. De aceea, este important să respectaţi în continuare

indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră,

farmacist sau asistenta medicală. În special, dacă urmaţi o dietă de control a greutăţii corporale în

diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtern.

Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un

spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Qtern

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.

Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o

doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă sunt mai mult de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă.

Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Qtern

Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din

sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acesui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:

Încetaţi să luaţi Qtern şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave:

Simptomele unei reacții alergice grave, observată rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000)

care pot include:

-Erupție trecătoare pe piele

Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie)

Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și

înghițire

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul

reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

-

Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere

abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de

greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.

-

Deshidratare, (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată

mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Acestea sunt semnele deshidratării:

- gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete

- senzație de somnolență marcată sau oboseală

- eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării

- bătăi rapide ale inimii.

-

Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).

Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar:

- febră și/sau frisoane

- senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare)

- durere la nivelul spatelui sau lateral.

Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina

dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-

Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta

mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a

cauza hipoglicemie.

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge:

- tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii

- senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii

- modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce

trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.

Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi

precauţii):

- creştere a concentraţiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge

- scădere rapidă în greutate

- senzaţie de rău sau stare de rău

- durere abdominală

- senzaţie de sete excesivă

- respiraţie rapidă şi profundă

- stare de confuzie

- stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală

- respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei

sau a transpiraţiei.

Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră

poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.

Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care

afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și

anus.

Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați

oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Qtern în monoterapie sau în asociere cu

metformin:

Frecvente

infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie,

mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit)

durere de spate

eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a

urina mai frecvent

modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate

prin analize)

creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize)

ameţeli

oboseală

durere de stomac

dureri severe ale articulațiilor (artralgii)

infecții de tract respirator superior sau la nivelul plămânilor

infecții ale sinusurilor cu senzația de dure și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)

inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere

în gât)

durere de stomac și indigestie (dispepsie)

greață

diaree

inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită)

durere de cap, dureri musculare (mialgii)

vărsături, inflamație a stomacului (gastrită)

modificări ale testelor de laborator (de exemplu, clearance renal al creatininei scăzut sau

hematocrit crescut).

erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente

sete

constipație

treziri în timpul nopții pentru a urina

gură uscată

scădere în greutate

creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)

reducerea funcției rinichilor

erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii

sau mâncărimi neplăcute

dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).

infecții fungice

reacții de hipersensibilitate

mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Qtern

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qtern

Substanțele active sunt saxagliptin și dapagliflozin.

Fiecare comprimat conține saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 5 mg

și dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), croscarameloză sodică (E468),

lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Qtern conține lactoză”), stearat de magneziu (E470b), dioxid de

siliciu de tip dentar (E551).

filmul: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid

galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

cerneala pentru inscripționare: shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Qtern și conținutul ambalajului

Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro,

inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte şi cu „1122” pe cealaltă parte.

Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau

98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Marea Britanie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al

Deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu