Qtern

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  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
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  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
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  • Qtern, combinação de dose fixa de saxagliptin e dapagliflozin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Qtern não proporcionar o nível adequado de controlo glicémico,quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de dapagliflozin e saxagliptin. (Consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para os dados disponíveis sobre as combinações estudadas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Resumo do EPAR destinado ao público

Qtern

saxagliptina / dapagliflozina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qtern. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Qtern.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Qtern, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Qtern e para que é utilizado?

O Qtern é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis

de glucose (açúcar) no sangue. Contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.

O Qtern é utilizado em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são satisfatoriamente

controlados com:

metformina e um dos componentes do Qtern;

uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern;

metformina, uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern.

O Qtern também pode ser utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas sob a

forma de comprimidos separados.

Qtern

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Como se utiliza o Qtern?

O Qtern está disponível na forma de comprimidos (5 mg de saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e

só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por

dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Qtern?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os

níveis de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de responder à insulina de forma

eficaz. Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.

O Qtern contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:

o modo de funcionamento da dapagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins

denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT-2). À medida que o sangue é filtrado

pelos rins, a SGLT-2 impede que a glucose existente na corrente sanguínea passe para a urina. Ao

bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins,

através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue. A dapagliflozina está

autorizada na União Europeia (UE) como Forxiga desde 2012;

a saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Atua bloqueando a degradação das

hormonas incretinas no organismo. Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a

produção de insulina pelo pâncreas. Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a

saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no

sangue estão elevados. A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão

baixos. A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do

aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon. A saxagliptina

encontra-se autorizada na UE como Onglyza, desde 2009.

Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a

controlar a diabetes tipo 2.

Quais os benefícios demonstrados pelo Qtern durante os estudos?

A dapagliflozina em associação com a saxagliptina (a mesma associação que no Qtern) foi avaliada em

3 estudos principais que incluíram 1169 adultos com diabetes tipo 2. O principal parâmetro de eficácia

foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c),

que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.

O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram satisfatoriamente

controlados com metformina isoladamente. Os resultados mostraram que quando a saxagliptina e a

dapagliflozina foram tomadas conjuntamente com metformina, diminuíram os níveis de HbA1c em 1,5

pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais

com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina. Os níveis de

HbA1c eram, em média, cerca de 9 % no início do estudo.

O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram satisfatoriamente

controlados com metformina e dapagliflozina. Os resultados mostraram que a adição de saxagliptina

ao tratamento com dapagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em

0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi

adicionado placebo (um tratamento simulado) ao tratamento com dapagliflozina e metformina. Os

níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.

Qtern

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Um outro estudo, que incluiu doentes não controlados com metformina e saxagliptina, mostrou que a

adição de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina durante 24 semanas reduziu os

níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos

percentuais quando foi adicionado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.

A empresa também disponibilizou estudos que foram utilizados na autorização de Forxiga e Onglyza

nos quais a saxagliptina ou a dapagliflozina foram utilizadas conjuntamente com uma sulfonilureia.

Quais são os riscos associados ao Qtern?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10

pessoas) são infeções no trato respiratório superior (tais como infeções do nariz e da garganta) e,

quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, hipoglicemia (baixos níveis de glucose no

sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Qtern, consulte o

Folheto Informativo.

A utilização do Qtern é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, à

dapagliflozina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações

alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT-2.

Por que foi aprovado o Qtern?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Qtern

são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP concluiu que o Qtern é eficaz quando utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina

tomadas como comprimidos separados. O CHMP também considerou o Qtern eficaz no controlo dos

níveis de glucose no sangue quando utilizado em doentes que não eram satisfatoriamente controlados

com metformina em conjunto com saxagliptina ou dapagliflozina. Embora ambos os componentes do

Qtern contribuam para a redução dos níveis de glucose no sangue, os efeitos de cada um poderão

variar em diferentes doentes. Por conseguinte, o CHMP considerou que o Qtern só deve ser utilizado

em doentes que já estão a receber pelo menos um componente para evitar o sobretratamento e de

modo a que o valor de cada componente possa ser avaliado individualmente.

Com base nos estudos anteriores com os componentes individuais do Qtern utilizados conjuntamente

com uma sulfonilureia, o CHMP também aprovou a associação do Qtern com uma sulfonilureia.

Relativamente ao seu perfil de segurança, o Qtern foi bem tolerado com os efeitos secundários a

serem os característicos dos inibidores da SGLT-2 e da DDP-4.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Qtern?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Qtern.

Outras informações sobre o Qtern

O EPAR completo relativo ao Qtern pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

Qtern

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informações sobre o tratamento com o Qtern, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

saxagliptina/dapagliflozina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Qtern e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Qtern

Como tomar Qtern

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Qtern

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Qtern e para que é utilizado

Qtern contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina. Ambas pertencem a um grupo de

medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.

Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.

Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros

medicamentos diabéticos orais, juntamente com dieta e exercício físico.

Qtern é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (com

idade igual ou superior a 18 anos). A “diabetes mellitus tipo 2” é o tipo de diabetes que geralmente

tem início numa idade mais avançada. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina

suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente. Isto origina um

nível elevado de açúcar no seu sangue. As duas substâncias ativas em Qtern atuam de formas

diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue e remover o excesso de açúcar do

seu corpo através da sua urina.

É importante que continue a seguir as recomendações que lhe foram dadas pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro sobre dieta e exercício físico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Qtern

Não tome Qtern:

se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer outros medicamentos semelhantes (por

exemplo inibidores da DPP-4, como sitagliptina, linagliptina, alogliptina, ou inibidores do

SGLT-2 como canagliflozina, empagliflozina) que toma para controlar o seu açúcar no sangue.

Não tome Qtern se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento:

se tem “diabetes tipo 1” (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo

não produz qualquer insulina).

tem ou teve uma doença do pâncreas.

se tem problemas renais moderados ou graves.

se tem uma condição que reduz a capacidade do seu corpo para combater infeções, tal como a

SIDA ou através de medicamentos que pode tomar após um transplante de órgão.

se tem problemas de fígado moderados ou graves.

se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago,

sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um

cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua

urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas

podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro mas grave, às vezes

apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de

“corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises. O risco de desenvolver

cetoacidose diabética pode estar aumentado num jejum prolongado, consumo excessivo de

álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de

insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.

se tem ou teve uma uma reação de hipersensibilidade grave ou há suspeita.

se tem história de doença grave de coração.

se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de

insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins. O seu médico irá informá-lo dos sinais

e sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a,

aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés). Deve

contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes

sintomas.

se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história

de tensão arterial baixa (hipotensão). Para mais informação, ver secção abaixo “Outros

medicamentos e Qtern”.

se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique

desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados

no início da secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Qtern se tiver algum

destes sinais.

se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de doença), vómitos ou febre ou se não for capaz de

comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que

pare de tomar Qtern até recuperar para prevenir a desidratação.

se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias,

incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor

quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado. Se experimentar algum

destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

se tem 75 anos de idade ou mais.

se está a tomar um medicamento para baixar o seu açúcar no sangue, como insulina ou

sulfonilureias.

se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém “pioglitazona”.

se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern.

As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente

da diabetes. Foi observada erupção na pele com ambas saxagliptina e dapagliflozina quando

administradas separadamente (ver secção 4). É aconselhável seguir as recomendações do seu médico

ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele.

Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer

outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor,

sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus

com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas

grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de

Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente

tratada.

Função renal

A sua função renal deve ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.

Análises à urina

Devido ao modo de ação de Qtern, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar

este medicamento.

Crianças e adolescentes

Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi

estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Qtern

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico:

se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético). O seu

médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern. Possíveis sinais de perda de muito líquido

pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.

se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estas podem ser utilizadas para controlar

ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica.

Dexametasona – um medicamento esteroide. Pode ser utilizado para tratar inflamação em

diferentes partes do corpo e órgãos.

Rifampicina. É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.

Cetoconazol. Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.

Diltiazem. É um medicamento utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a

tensão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de

tomar Qtern.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Qtern não está recomendado durante a gravidez e o

seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida. Fale com o seu

médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.

Não utilize Qtern se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é expectável que Qtern afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou

máquinas. Se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtern, não conduza nem utilize quaisquer

ferramentas ou máquinas. A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no

sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e

podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Qtern contém lactose

Qtern contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Qtern

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Ao tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.

Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.

Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à

mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.

Lembre-se de tomar o(s) outro(s) medicamento(s) conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá-

lo a obter os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício físico

Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está

a tomar este medicamento. Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício físico. Em particular, se está a

seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar

Qtern.

Se tomar mais Qtern do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um

hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Qtern

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.

Se tiverem passado menos de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome uma dose

de Qtern assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se tiverem passado mais de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose

que se esqueceu. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar de Qtern para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Qtern

Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico. O seu nível de açúcar no sangue pode

aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:

Pare de tomar Qtern e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos

secundários graves:

Sintomas de uma reação alérgica grave, (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), que podem

incluir:

Erupção na pele

Aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária)

Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.

O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um

medicamento diferente para a sua diabetes.

Pancreatite, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor grave e

persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como

náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado.

Desidratação, (perder muito líquido do seu corpo), raramente observada (pode afetar até

1 em cada 100 pessoas).

Estes são sinais de desidratação:

- boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede;

- sensação de muito sono ou cansaço;

- urinar pouco ou nada;

- batimentos cardíacos acelerados.

Infeções do trato urinário, frequentemente observadas (podem afetar até 1 em cada

10 pessoas).

Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

- febre e/ou arrepios

- sensação de ardor quando urinar (micção)

- dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem

afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes

conhecidos por causarem hipoglicemia.

Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:

- tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados

- sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão

- uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se

tiver algum dos sinais acima.

Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):

- aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue

- rápida perda de peso

- sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

- dor de estômago

- sede excessiva

- respiração rápida e profunda

- confusão

- sonolência ou cansaço invulgares

- um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na

sua urina ou suor.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue. O seu médico pode

decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.

Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles

dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus.

Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos

secundários graves acima mencionados.

Outros efeitos secundários enquanto tomar Qtern isoladamente ou em associação com

metformina:

Frequentes

infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão,

corrimento anormal ou odor)

dor nas costas

urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência

alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (detetado nas análises)

aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)

diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises)

tonturas

cansaço

dor articular grave (artralgia)

infeção do trato respiratório superior ou pulmões

infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos

(sinusite)

inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma

constipação ou garganta inflamada)

dor de estômago e indigestão (dispepsia)

náuseas

diarreia

inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite)

dor de cabeça, dor muscular (mialgia)

vómitos, inflamação do estômago (gastrite)

alterações nas análises laboratoriais (por exemplo depuração renal da creatinina diminuída ou

hematócrito aumentado)

erupção na pele

Pouco frequentes

sede

prisão de ventre

acordar durante a noite para urinar

boca seca

diminuição de peso

aumento da creatinina ou ureia (detetado nas análises laboratoriais ao sangue)

alterações nas análises laboratoriais ao sangue, por exemplo creatinina no sangue aumentada ou

ureia aumentada ou triglicéridos elevados (conhecido como hipertrigliceridemia)

função renal diminuída

erupção na pele que pode incluir pequenas elevações, irritação da pele ou comichão

desagradável

dificuldade em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil)

infeção fúngica

reações de hipersensibilidade

comichão, na área genital (prurido genital ou prurido vulvovaginal) ou desconforto enquanto

urinar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Qtern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Qtern

As substâncias ativas são saxagliptina e dapagliflozina.

Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e

dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), lactose

anidra (ver secção 2 “Qtern contém lactose”), estearato de magnésio (E470b), sílica para uso

dental (E551).

revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco

(E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Qtern e conteúdo da embalagem

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película,

redondos, biconvexos, castanho claro a castanho, com a impressão “5/10” numa face e impressão

“1122” na outra face, em tinta azul.

Os comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de

14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário e 30 comprimidos revestidos

por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.