Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, vaste dosis combinatie van saxagliptin en dapagliflozin, is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine en/of enz.) (SU) en één van de monocomponents van Qtern bieden onvoldoende glycemische controle,als die al worden behandeld met de vrije combinatie van dapagliflozin en saxagliptin. (Zie punt 4. 2, 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor gegevens over de combinaties onderzocht.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

EPAR-samenvatting voor het publiek

Qtern

saxagliptine / dapagliflozine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.

Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op

vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet

bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qtern.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Qtern.

Wat is Qtern en wanneer wordt het voorgeschreven?

Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om hun

bloedglucoseregulatie te verbeteren. Het middel bevat de werkzame stoffen saxagliptine en

dapagliflozine.

Qtern wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle wordt

gehouden met:

metformine en een van de bestanddelen van Qtern;

een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern;

metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern.

Qtern kan ook worden gebruikt ter vervanging van saxagliptine en dapagliflozine wanneer deze stoffen

als aparte tabletten worden ingenomen.

Qtern

EMA/378777/2016

Blz. 2/4

Hoe wordt Qtern gebruikt?

Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Qtern?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline produceert om

de glucosespiegel in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te

gebruiken. Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.

Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:

dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt

genoemd. Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de

bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt

dapagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de

glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd. Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU)

goedgekeurd als Forxiga;

saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer). Deze stof blokkeert de afbraak

van incretinehormonen in het lichaam. Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en

stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Doordat saxagliptine de incretinespiegels in

het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de

bloedglucosespiegels hoog zijn. Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.

Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de

insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt. Saxagliptine is sinds

2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.

Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder

controle kan worden gehouden.

Welke voordelen bleek Qtern tijdens de studies te hebben?

Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in

drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes. De voornaamste graadmeter voor de

werkzaamheid was de verandering van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)

in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken

behandeling.

Aan de eerste studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle

werd gehouden met metformine alleen. Uit de resultaten bleek dat bij gebruik van saxagliptine en

dapagliflozine samen met metformine de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten waren afgenomen na

24 weken, tegen een verlaging met 0,9 procentpunten met saxagliptine en metformine en

1,2 procentpunten met dapagliflozine en metformine. De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer

9% bij aanvang van het onderzoek.

Aan de tweede studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder

controle werd gehouden met metformine en dapagliflozine. Uit de resultaten bleek dat toevoeging van

saxagliptine aan behandeling met dapagliflozine en metformine gedurende 24 weken de HbA1c-

spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegen een verlaging met 0,2 procentpunten bij toevoeging

Qtern

EMA/378777/2016

Blz. 3/4

van placebo (een schijnbehandeling) aan behandeling met dapagliflozine en metformine. De HbA1c-

spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.

Uit een andere studie, waaraan patiënten meededen die niet onder controle waren met metformine en

saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine

gedurende 24 weken de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegen een verlaging met

0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.

Het bedrijf legde ook onderzoeken over die werden gebruikt bij de goedkeuring van Forxiga en Onglyza

waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werden gebruikt.

Welke risico’s houdt het gebruik van Qtern in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het

wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Qtern.

Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine,

dapagliflozine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op

een DPP-4- of SGLT2-remmer hebben gehad.

Waarom is Qtern goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren.

Het CHMP concludeerde dat Qtern werkzaam is bij gebruik als vervanging van aparte tabletten

saxagliptine en dapagliflozine. Het CHMP achtte Qtern ook werkzaam wat betreft het onder controle

brengen van bloedglucosespiegels bij gebruik bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met

metformine plus saxagliptine of dapagliflozine. Hoewel beide bestanddelen van Qtern bijdragen aan het

verlagen van bloedglucosespiegels, kunnen de effecten van elk bestanddeel per patiënt variëren. Het

CHMP was daarom van oordeel dat Qtern alleen mag worden gebruikt bij patiënten die al ten minste

één bestanddeel krijgen. Dit is ter voorkoming van overbehandeling en zodat elk bestanddeel

afzonderlijk op zijn waarde kan worden beoordeeld.

Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een

sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat

goed.

Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn

voor SGLT2- en DDP-4-remmers.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Qtern te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Qtern

EMA/378777/2016

Blz. 4/4

Overige informatie over Qtern

Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Qtern.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Qtern, 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

saxagliptine/dapagliflozine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine. Zij behoren elk tot een groep van

geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd.

Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale

geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.

Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2’

wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder). ‘Diabetes mellitus type 2’ is het soort diabetes dat

meestal begint als u wat ouder bent. Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg

insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken. Dit

leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed. De twee werkzame stoffen in Qtern werken op

verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw

lichaam te helpen verwijderen.

Het is belangrijk om het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te

blijven volgen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw

bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of

SGLT-2 remmers zoals canagliflozine en empagliflozine).

Gebruik Qtern niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt,

neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtern.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Qtern gebruikt en tijdens de

behandeling:

als u ‘type 1-diabetes’ heeft (het soort diabetes dat meestal op jonge leeftijd begint en uw lichaam

helemaal geen insuline aanmaakt);

als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;

als u matige of ernstige nierproblemen heeft;

als u een aandoening heeft waardoor uw afweersysteem is verzwakt, bijvoorbeeld bij de ziekte aids of

wanneer u geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie;

als u matige of ernstige leverproblemen heeft;

als u snel gewicht verliest, misselijk bent of moet overgeven, buikpijn heeft, overmatige dorst heeft,

snel en diep ademt, verward bent, zich ongewoon slaperig of moe voelt, uw adem zoet ruikt, u een

zoete of metaalachtige smaak in de mond heeft of als uw urine of zweet een andere geur hebben,

raadpleeg dan onmiddellijk een dokter of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze signalen

kunnen een teken zijn van ‘diabetische ketoacidose’ – een zeldzaam maar ernstig, soms

levensbedreigend probleem dat zich kan voordoen bij diabetes door een verhoogd aantal

‘ketonlichamen’ in uw urine of uw bloed (vastgesteld met tests). Het risico op diabetische ketoacidose

kan verhoogd zijn bij langdurig niet eten, overmatig alcoholgebruik, vochtverlies (dehydratatie), plotse

verminderingen van de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline door een belangrijke

chirurgische ingreep of een ernstige ziekte;

als u een ernstige overgevoeligheid heeft of heeft gehad of als dit vermoed wordt;

als u in het verleden een ernstige hartziekte heeft gehad;

als last heeft van hartfalen of als u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van hartfalen, zoals

bij problemen met uw nieren. Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.

De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een

snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem). U moet onmiddellijk uw arts,

apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze tekenen ervaart;

als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) en in het

verleden last heeft gehad van lage bloeddruk (hypotensie). Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen’ hieronder voor meer informatie;

als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft die kunnen leiden tot het verlies van te veel lichaamsvocht

(dehydratatie). De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd. Vertel

het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft;

als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet

in staat bent om te eten of te drinken. Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie. Mogelijk

vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te

voorkomen;

als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis

of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in

de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken. U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of

verpleegkundige bellen als u een van deze tekenen heeft;

als u 75 jaar of ouder bent;

als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloedsuiker te verlagen, zoals insuline of sulfonylureum;

als u een ander geneesmiddel neemt tegen diabetes dat ‘pioglitazon’ bevat;

als u een toename heeft van het aantal rode bloedcellen in uw bloed, zoals wordt vastgesteld met tests.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, bespreek dit dan

met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Qtern gaat gebruiken.

Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend

probleem bij diabetes. Huiduitslag werd gezien met zowel saxagliptine als dapagliflozine indien apart

gegeven (zie rubriek 4). U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over

huidverzorging op te volgen.

Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt

aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn,

gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de

anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame

maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of

fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden

behandeld.

Nierfunctie

Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw

nieren gecontroleerd worden.

Urinetesten

Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze

patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Qtern nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Het informeren van uw arts is bijzonder belangrijk:

wanneer u plaspillen (een diureticum) gebruikt. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van

Qtern. Mogelijke tekenen van overmatig vochtverlies worden bovenaan rubriek 4 genoemd;

wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze kunnen worden gebruikt tegen epilepsie

(‘vallende ziekte’) of chronische pijn;

dexamethason – dit is een steroïde. Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende

organen en delen van uw lichaam te behandelen;

rifampicine. Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te

behandelen;

ketoconazol. Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;

diltiazem. Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te

behandelen of de bloeddruk te verlagen.

Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan

uw arts voordat u Qtern gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Qtern wordt niet

aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen

indien u zwanger wordt. Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan

worden tijdens uw zwangerschap.

U mag Qtern niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in

de moedermelk. Wanneer u borstvoeding geeft of wilt gaan geven, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit

geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Qtern een invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om

gereedschap of machines te gebruiken. Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtern, neem dan

geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines. Het gebruik van dit middel kan leiden

tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen

als mogelijk gevolg. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Qtern bevat lactose

Qtern bevat lactose (een soort melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,

neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet per dag.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Slik de hele tablet door met een half glas water.

U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.

De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen. Probeer echter de tablet iedere dag op

dezelfde tijd in te nemen. Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.

Uw arts kan andere geneesmiddelen voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen. Denk

eraan andere geneesmiddelen in te nemen zoals uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten

voor uw gezondheid te krijgen.

Dieet en lichaamsbeweging

Om uw diabetes te controleren, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging, zelfs wanneer u dit

geneesmiddel inneemt. Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over

dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen. Vooral indien u een diabetesdieet volgt voor gewichtsbeheersing,

moet u dit tijdens het gebruik van Qtern blijven volgen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u meer Qtern-tabletten heeft

ingenomen dan zou mogen. Neem de verpakking mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?

Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtern in

zodra u eraan denkt. Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.

Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten nemen, sla dan de gemiste dosis over.

Neem daarna uw volgende dosis in op het gewone tijdstip.

Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben. Uw bloedsuiker

kan stijgen zonder dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:

U moet stoppen met het gebruik van Qtern en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende

ernstige bijwerkingen vaststelt:

Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000

gebruikers) zoals:

huiduitslag

rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos)

zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan

zijn.

Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander

geneesmiddel voor uw diabetes.

Pancreatitis: komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): ernstige en aanhoudende buikpijn (in

de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.

Dit kan namelijk een signaal zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam): komt soms voor (bij minder dan 1 op 100

gebruikers).

Tekenen van dehydratatie zijn:

zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel

zich zeer slaperig of moe voelen

weinig of niet plassen

versnelde hartslag.

Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op 10 gebruikers).

Tekenen van een ernstige infectie van de urinewegen zijn:

koorts en/of rillingen

branderig gevoel bij het plassen (urineren)

pijn in uw rug of zijde.

Wanneer u bloed in uw urine ziet (dit komt soms voor), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij

gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie

veroorzaken.

Tekenen van een te laag bloedsuikergehalte zijn:

rillen, zweten, zich zeer angstig voelen, versnelde hartslag

hongerig gevoel, hoofpijn, verandering van het gezichtsvermogen

een stemmingsverandering of verwardheid.

Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een

van bovenvermelde tekenen krijgt.

Diabetische ketoacidose: komt zelden voor (bij minder dan 1 op 1000 gebruikers)

Tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet

u er extra voorzichtig mee zijn?) zijn:

verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen’ in uw urine of bloed

snel gewichtsverlies

zich misselijk voelen of overgeven

buikpijn

overmatige dorst

snel en diep ademen

verwardheid

zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen

een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine

of zweet

Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde. Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern

tijdelijk of definitief te stoppen.

Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van

de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Stop met de inname van Qtern en raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige wanneer u een van

bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt:

Vaak

genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding

of geur)

rugpijn

meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk

verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests)

toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests)

afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests)

duizeligheid

vermoeidheid

buikpijn

ernstige gewrichtspijn (artralgie)

infectie van de bovenste borst of longen

infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte

ontsteking of sinusitis)

een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn)

buikpijn en indigestie (dyspepsie)

misselijkheid

diarree

een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)

hoofdpijn, spierpijn (myalgie)

overgeven, ontsteking van de maag (gastritis)

veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of

verhoogd hematocriet)

huiduitslag

Soms

dorst

obstipatie

’s nacht wakker worden om te plassen

droge mond

gewichtsafname

toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed)

verminderde nierfunctie

huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel

moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie)

schimmelinfectie

overgevoeligheidsreacties

jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt

ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de

doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen specifieke bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en dapagliflozine.

Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en

dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

- tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie

rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose’), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551)

- filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel

ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

- drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Qtern eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin tot bruin, bolrond, rond, met op de ene zijde ‘5/10’ en

op andere zijde ‘1122’ geprint, met blauwe inkt.

Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde

tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.