Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, taħlita fissa tad-doża ta saxagliptin u dapagliflozin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Qtern ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat,meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta dapagliflozin u saxagliptin. (Ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għall-dejta disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Qtern

saxagliptin / dapagliflozin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal-

użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Qtern.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Qtern, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Qtern u għal xiex jintuża?

Qtern jintuża biex jikkura pazjenti b'dijabete tat-tip 2, sabiex itejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju

(zokkor) fid-demm tagħhom. Fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin.

Qtern jintuża f'pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti bi:

metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;

sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;

metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.

Qtern jista' jintuża wkoll biex jissostitwixxi saxagliptin u dapagliflozin meħudin bħala pilloli separati.

Kif jintuża Qtern?

Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Qtern

EMA/378777/2016

Page 2/3

Kif jaħdem Qtern?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livelli ta’

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Dan iwassal għal

livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b’modi differenti:

dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju

(SGLT2). Hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi, SGLT2 iwaqqaf lill-glukożju fil-fluss tad-demm

milli jgħaddi għal ġewwa l-awrina. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ SGLT2, dapagliflozin iwassal biex

aktar glukożju jitneħħa permezz tal-kliewi, mal-urina, u b’hekk inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-

demm. Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;

saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Jaħdem billi jimblokka t-tkissir ta’

ormoni ta' inkretin fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex

tipproduċi l-insulina. Billi jżid il-livelli ta’ ormoni ta' inkretin fid-demm, saxagliptin jistimula lill-frixa

biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm ikunu għoljin. Saxagliptin ma

jaħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Saxagliptin inaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju

prodott mill-fwied, billi jżid il-livelli ta’ insulina u jnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Saxagliptin

ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.

Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi

kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Qtern li ħarġu mill-istudji?

Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3

studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla wara

24 ġimgħa ta' kura fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (glycosylated

haemoglobin - HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.

L-ewwel studju inkluda pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti b'metformina waħidha. Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien

ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta

mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali

b'dapagliflozin u metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.

It-tieni studju inkluda pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti b'metformina u dapagliflozin. Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura

b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta

mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin

u metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c kienu madwar 8%.

Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta'

dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8

punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma'

saxagliptin u metformina.

Il-kumpanija pprovdiet ukoll studji li ntużaw fl-awtorizzazzjoni ta' Forxiga u Onglyza fejn saxagliptin

jew dapagliflozin intużaw flimkien ma' sulfonilurea.

Qtern

EMA/378777/2016

Page 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Qtern?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Qtern (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u,

meta użat ma' sulfonilurea, ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati bi Qtern, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Qtern ma għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal saxagliptin, dapagliflozin,

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra jew li xi darba kellhom reazzjoni allerġika serja għal

kwalunkwe inibitur DPP-4 jew SGLT2.

Għaliex ġie approvat Qtern?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Qtern huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP ikkonkluda li Qtern huwa effettv meta jintuża biex jissostitwixxi saxagliptin u dapagliflozin

meħudin bħala pilloli separati. Is-CHMP qies ukoll li Qtern huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-

glukożju fid-demm meta użat f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'metformina

flimkien ma' jew saxagliptin jew dapagliflozin. Għalkemm iż-żewġ komponenti ta' Qtern jikkontribwixxu

biex ibaxxu l-livelli ta' glukożju fid-demm, l-effetti ta' kull wieħed minnhom jistgħu jvarjaw f'pazjenti

differenti. Għaldaqstant, is-CHMP qies li Qtern għandu jintuża biss f'pazjenti li diġà jirċievu tal-inqas

komponent wieħed biex tiġi evitata kura doppja u sabiex il-valur ta' kull komponent ikun jista' jiġi

ġġudikat individwalment.

Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, is-

CHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.

Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà, Qtern ġie ttollerat sew bl-effetti sekondarji jkunu karatteristiċi ta'

inibituri ta' SGLT2 u DDP-4.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Qtern?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Qtern ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Qtern

L-EPAR sħiħ għal Qtern jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Qtern, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Qtern 5 mg/10 mg pilloli miksijin-b'rita

saxagliptin/dapagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Qtern u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern

Kif għandek tieħu Qtern

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Qtern

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Qtern u gћalxiex jintuża

Qtern fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin. Kull wieħed huwa parti mill-grupp ta' mediċini

li jissejħu "anti-dijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq".

Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq għad-dijabate.

Din il-mediċina hija użata jekk id-dijabete tiegħek ma tistax tiġi kkontrollata b'mediċini li jittieħdu

mill-ħalq oħrajn li tad-dijabete, flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju.

Qtern huwa użat għal tip ta' dijabete li tissejjaħ "dijabete mellitus tat-tip 2" f'pazjenti adulti (fl-etajiet

ta' 18-il sena jew akbar). "Dijabete mellitus tat-tip 2" hija tip ta' dijabete li normalment tibda meta inti

għandek aktar żmien. Jekk għandek dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina

jew ġismek mhuwiex kapaċi juża sew l-insulina li jipproduċi. Dan iwassal għal livell għoli ta' zokkor

fid-demm tiegħek. Iż-żewġ sustanzi attivi fi Qtern jaħdmu b’modi differenti billi jgħinuk tikkontrolla

l-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek u jneħħu z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal-awrina tiegħek.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar dieta u eżerċizzju mogħtija lilek mit-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern

Tiħux Qtern:

jekk inti allerġiku għal saxagliptin, dapagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili (pereżempju inibituri

DPP-4 bħal sitagliptin, linagliptin, alogliptin, jew inibituri SGLT-2 bħal canagliflozin,

empagliflozin) li inti tieħu sabiex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek.

Tiħux Qtern jekk kwaunkwe minn dan ta' hawn fuq japplika għalik. Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Qtern.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Qtern, u waqt il-kura:

jekk għandek "dijabete tat-tip 1" – (it-tip li normalment tibda meta tkun għadek żgħir, u ġismek

ma jipproduċi l-ebda insulina).

jekk għandek jew kellek marda tal-frixa.

jekk għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi.

jekk għandek kundizzjono li tnaqqaslek il-ħila ta’ ġismek sabiex jiġġieled l-infezzjonijiet, bħal

marda tal-AIDS jew minn mediċini li tista' tieħu wara trapjant tal-organi.

jekk għandek problema moderata jew severa tal-fwied.

jekk tħoss telf fil-piż f’qasir żmien, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku,

għatx eċċessiv, nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas jew għejja mhux tas-soltu, riħa

ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa differenti minn tas-soltu

tal-awrina jew l-għaraq tiegħek għamel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih. Dawn

is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi dijabetika” – problema rari iżda serja, xi kultant

ta’ periklu għall-ħajja li jista’ jkollok bid-dijabete minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone”

fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jirriżultaw fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidożi

dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv tal-alkoħol, deidrazzjoni, tnaqqis

f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew ħtieġa ogħla ta’ insulina minħabba kirurġija maġġuri jew

mard serju.

jekk għandek jew kellek reazzjoni serja ta’ sensittività eċċessiva jew hemm suspett.

jekk għandek storja ta' mard serju tal-qalb.

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb jew jekk kellek fatturi oħra ta' riskju għall-iżvilupp tal-

insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir dwar

is-sinjal u s-sintomi tal-insuffiċjenza tal-qalb. Is-sintomi jistgħu jinkludu, imma mhumiex

limitati għal, żieda fil-qtugħ ta' nifs, żieda malajr fil-piż u nefħa tas-saqajn (edema pedali).

Għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk qed

tesperjenza kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

jekk qed tieħu mediċini sabiex ibaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (li jnaqqsu l-pressjoni

għolja) u għandek storja ta' pressjoni baxxa (ipotensjoni). Tingħata aktar informazzjoni hawn

taħt f'Mediċini oħra u Qtern.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta' glucose fid-demm tiegħek li jistgħu jġibuk deidrat (titlef

wisq fluwidi tal-ġisem). Is-sinjali possibbli tad-deidrazzjoni huma elenkati fil-parti ta' fuq tas-

sezzjoni 4. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Qtern jekk għandek kwalunkwe minn

dawn is-sinjali.

jekk għandek jew qed tiżviluppa n-nawżja (tħossok imdardar), rimettar jew deni jew jekk mintix

kapaċi tiekol jew tixrob. Dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni. It-tabib

tiegħek jista' jistaqsik sabiex twaqqaf Qtern sakemm tfieq sabiex tipprevjeni d-deidrazzjoni.

jekk ta' spiss ikollok infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina jew għandek infezzjoni serja fl-apparat

tal-awrina, inkluż urosepsis jew pjelonefrite, li jistgħu jikkawżaw deni u/jew tertir, sensazzjoni

ta’ ħruq meta tagħmel l-ilma (tagħmel l-awrina), demm fl-awrina, uġigħ f’dahrek jew ġenbejk.

Għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi

wħud minn dawn is-sintomi.

jekk għandek 75 sena jew aktar.

jekk qed tieħu mediċina sabiex tbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek, bħall-insulina jew

sulphonylureas.

jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra għad-dijabete li fiha "pioglitazone".

jekk għandek żieda fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, li jidhru fit-

testijiet.

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Qtern.

Leżjonijiet dijabetiċi tal-ġilda (ħsara fil-ġilda bħal selħiet jew ulċeri) huma komplikazzjoni komuni

tad-dijabete. Ir-raxx ġie osservat kemm b'saxagliptin u dapagliflozin meta mogħtija separatament (ara

sezzjoni 4). Int konsiljat li ssegwi r-rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda li jingħatawlek mit-tabib

jew l-infermier tiegħek.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li ssegwi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kombinazzjoni ta’ sintomi ta’ uġigħ,

sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus b’deni jew, b’mod

ġenerali, tħossok ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, li tissejjaħ faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’

Fournier li teqred it-tessut taħt il-ġilda. Il-kankrena ta’ Fournier għandha tiġi kkurata immedjatament.

Funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi tiegħek għandhom jiġu ċċekkjati qabel ma tibda tieħu u waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Testijiet tal-awrina

Minħabba l-mod kif jaħdem Qtern, l-awrina tiegħek se tittestja pożittiva għaz-zokkor waqt li qed tieħu

din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Qtern mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena, peress li ma ġiex studjat

f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Qtern

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Speċjalment kellem lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċina użata sabiex iżżid l-ammont tal-ilma li tneħħi mill-ġisem (dijuretika).

It-tabib tiegħek jista' jistaqsik sabiex tieqaf tieħu Qtern. Is-sinjali possibbli li qed titlef wisq

fluwidi minn ġismek huma elenkati fil-parti ta' fuq tas-sezzjoni 4.

jekk qed tuża mediċini li fihom kwalunkwe minn dawn is-sustanzi attivi li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jkunu użati sabiex

jikkontrollaw l-aċċessjonijiet jew uġigħ kroniku.

Dexamethasone – mediċina sterojde. Dan jista' jintuża sabiex jikkura l-

infjammazzjoni f'partijiet tal-ġisem u organi differenti.

Rifampicin.

huwa

antibijotiku

użat

sabiex

jikkura

l-infezzjonijiet

bħat-

tuberkulożi.

Ketoconazole. Dan jista' jkun użat sabiex jikkura l-infezzjonijiet fungali.

Diltiazem. Din hija mediċina użata sabiex tikkura l-anġina (uġigħ fis-sider) u tbaxxi

l-pressjoni fid-demm.

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Qtern.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Qtern mhuwiex rakkomandat waqt it-

tqala u t-tabib tiegħek ser jitolbok sabiex tieqaf tieħu din il-mediċina jekk tinqabad tqila. Kellem lit-

tabib tiegħek dwar l-aħjar mod sabiex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek waqt li inti tqila.

Ma għandekx tieħu Qtern jekk qed tredda'. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib

tas-sider tal-omm. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tredda’ jew qiegħda tredda’ qabel ma tieħu din

il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Qtern mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek sabiex issuq karozza jew tuża kwalunkwe għodda

jew magna. Jekk qed tħossok stordut waqt li qed tieħu Qtern, issuqx jew tħaddimx għodda jew magni.

It-teħid ta' din il-mediċina jista' jikkawża livelli ta' zokkor fid-demm sabiex jinżlu wisq baxx

(ipogliċemija), li jistgħu jikkawżaw sintomi bħar-rogħda, għaraq u tibdil fil-viżta, u tista' taffetwa l-

ħila tiegħek biex issuq u tħaddem il-magni.

Qtern fih il-lactose

Qtern fih il-lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Qtern

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum.

Meta tieħu din il-mediċina

Ibla l-pillola sħiħa b'nofs tazza ilma.

Tista' tieħu l-pillola mal-ikel jew le.

Tista' tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-jum. Madankollu, ipprova ħudha fl-istess ħin kull jum.

Dan ser jgħinek tiftakar teħodha.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek mediċini oħrajn sabiex tnaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Ftakar sabiex tieħu l-mediċina(i) l-oħrajn kif qallek it-tabib tiegħek. Dan ser jgħinek tikseb l-aħjar

riżultati għal saħħtek.

Dieta u eżerċizzju

Sabiex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta waħda għandek tibqa' għaddej bid-dieta u l-eżerċizzju,

anke meta qed tieħu din il-mediċina. Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-

eżerċizzju mit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. B'mod partikolari, jekk qed issegwi dieta ta'

kontroll tal-piż għad-dijabete, kompli segwiha waqt li qed tieħu Qtern.

Jekk tieħu Qtern aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Qtern milli suppost, kellem tabib jew mur sal-isptar immedjatament. Ħu l-

pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Qtern

X'għandek tagħmel meta tinsa tieħu pillola.

Jekk għaddew anqas minn 12-il siegħa minn meta kellek tieħu d-doża tiegħek, ħu doża ta' Qtern

meta tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk għaddew aktar minn 12-il siegħa minn meta kellek tieħu d-doża tiegħek, aqbeż id-doża li

tkun insejt. Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta' Qtern biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Qtern

Tiqafx tieħu Qtern qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista'

jiżdied mingħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi sintomi jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Ieqaf ħu Qtern u kellem tabib minnufih jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji

serji bħal:

Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja li rarament jidhru, (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull

1,000) li jistgħu jinkludu:

Raxx

Dbabar ħomor minfuħa fil-ġilda tiegħek (ħorriqija)

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, u griżmejn li tista' tikkawża diffikultà meta tieħu n-nifs jew

tibla'.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek mediċina sabiex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u

mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Pankreatite, mhux komuni li tidher (tista' taffetwa sa persuna 1 minn kull 100): uġigħ sever u

persistenti addominali (madwar l-istonku) li jista' jilħaq sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar,

peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta' frixa fjammata.

Deidrazzjoni (telf ta' fluwidu żejjed minn ġismek), mhux komuni li tidher (tista' taffetwa sa

persuna 1 minn kull 100).

Dawn huma sinjali ta' deidrazzjoni:

- ħalq xott jew iwaħħal, tħossok bil-għatx

- tħossok bi ngħas ħafna jew għajjien

- tagħmel ftit jew xejn ilma (awrina)

- qalb tħabbat mgħaġġel.

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, komuni li tidher (tista' taffetwa sa persuna 1 minn kull 10).

Dawn huma sinjali ta' infezzjoni severa tal-apparat tal-awrina:

- deni u/jew tertir

- sensazzjoni ta' ħruq meta qed tagħmel l-ilma (awrina)

- uġigħ f'dahrek jew ġenbejk

Għalkemm mhux komuni, jekk tara d-demm fl-awrina tiegħek, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Livelli baxxi ta' zokkor fid-demm (ipogliċemija), komuni ħafna li tidher (tista' taffetwa aktar

minn persuna 1 minn kull 10) jekk jintuża ma' mediċini oħra tad-dijabete magħrufa li

jikkawżaw l-ipogliċemija.

Dawn huma s-sinjali ta' zokkor baxx fid-demm:

- rogħda, għaraq, tħossok anzjuż ħafna, qalb tħabbat mgħaġġel

- tħossok bil-ġuħ, uġigħ ta' ras, tibdil fil-viżta

- bidla fil-burdata tiegħek jew tħossok konfuż.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tikkura l-livelli baxxi ta' zokkor fid-demm u x'għandek

tagħmel jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sinjali ta' hawn fuq.

Ketoaċidozi dijabetika, rarament tidher (tista’ taffetwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u

prekawzjonijiet):

- żieda fil-livelli ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- telf fil-piż f’qasir żmien

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas jew għejja mhux tas-soltu

- riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek jew riħa differenti minn tas-

soltu tal-awrina jew l-għaraq tiegħek.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell ta’ glucose fid-demm. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek bi Qtern b’mod temporanju jew permanenti.

Faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’ Fournier, infezzjoni serja tat-tessut artab tal-

ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus.

Ieqaf ħu Qtern u kellem tabib jew infermier minnufih jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti

sekondarji serji ta' hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tieħu Qtern waħdu jew f'kombinament ma' metformin:

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew vaġina tiegħek (is-sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni,

ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss

bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet)

żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

sturdament

għejja

uġigħ fl-istonku

uġigħ sever fil-ġogi (artralġja)

infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun

infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite)

imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ

fil-ġriżmejn)

uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja)

dardir

dijarea

stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite)

uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite)

bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi

jew żieda fl-ematokrit)

raxx

Mhux komuni

għatx

tqum mir-raqda bil-lejl biex tagħmel l-awrina

nixfa fil-ħalq

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

raxx tal-ġilda li jista' jinkludi ponot minfuħa, irritazzjoni fil-ġilda, jew ħakk mhux pjaċevoli

diffikultajiet biex ikollok jew iżżomm erezzjoni (disfunzjoni erettili).

infezzjoni fungali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

ħakk fiż-żona ġenitali (prurite ġenitali jew prurite vulvovaġinali) jew skumdità waqt li qed

tagħmel l-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Qtern

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara "JIS". Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Qtern

Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u dapagliflozin.

Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u

dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous

lactose (ara sezzjoni 2 ‘Qtern fih il-lactose’), magnesium stearate (E470b), silica tat-tip dentali

(E551).

kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc

(E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).

linka ta' stampar: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Qtern u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg miksijin b’rita huma kannella ċar għal kannella, tondi u mżaqqa miż-

żewġ naħat, b'tondjatura ta' 0.8 cm, pilloli miksijin b'rita, b'"5/10" stampata fuq naħa waħda, u "1122"

stampata fuq in-naħa l-oħra, b'linka blu.

Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta’ 14, 28

jew 98 pillola miksija b’rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b’rita f'folja.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ir-Renju Unit

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

Franza

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Il-Portugall

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

L-Irlanda

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Ir-Renju Unit

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu