Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ábendingar:
  • Qtern, fiksētas devas kombinācija saxagliptin un dapagliflozin, ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu:lai uzlabotu glycaemic kontroles, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Qtern nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles,kad jau tiek ārstēti ar bezmaksas kombinācija dapagliflozin un saxagliptin. (Skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamie dati par kombinācijām studējusi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Qtern

saksagliptīns / dapagliflozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qtern. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Qtern lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Qtern lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Qtern un kāpēc tās lieto?

Qtern lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās

satur aktīvās vielas saksagliptīnu un dapagliflozīnu.

Qtern lieto pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar:

metformīnu un vienu no Qtern komponentiem;

sulfonilurīnvielu un vienu no Qtern komponentiem;

metformīnu, sulfonilurīnvielu un vienu no Qtern komponentiem.

Qtern var arī lietot kā saksagliptīna un dapagliflozīna aizvietotāju, ko ieņem atsevišķu tablešu veidā.

Kā lieto Qtern?

Qtern ir pieejamas tabletēs (5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna), un tās var iegādāties tikai

pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Plašāka informācija pieejama zāļu

lietošanas instrukcijā.

Qtern

EMA/378777/2016

2. lappuse no 3

Qtern darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi reaģēt uz insulīnu. Tā

rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.

Qtern satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:

dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija–glikozes

kotransportvielu 2 (SGLT2). Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ

asinsritē. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns veicina lielāku glikozes izvadi caur nierēm

urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs. Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas

Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada;

saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes–4 (DPP–4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot “inkretīnu”

hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna

veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē

insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns nedarbojas,

kad glikozes līmenis asinīs ir zems. Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu,

palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Saksaglitpīns ES ir reģistrēts kā

Onglyza kopš 2009. gada.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa

cukura diabētu.

Kādas bija Qtern priekšrocības šajos pētījumos?

Dapagliflozīnu kombinācijā ar saksagliptīnu (tāda pati kombinācija kā Qtern) novērtēja trīs

pamatpētījumos, iesaistot 1169 pieaugušos ar 2. tipa diabētu. Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc

24 ārstēšanas nedēļām bija tā sauktā glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas asinīs, kas

norāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs.

Pirmajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar

metformīnu vienu pašu. Pētījuma rezultāti apliecināja, ka, ieņemot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā

ar metformīnu, HbA1c līmenis asinīs tiek samazināts par 1,5 procentpunktiem pēc 24 nedēļu

ārstēšanas, salīdzinot ar 0,9 procentpunktiem, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, un

1,2 procentpunktiem, lietojot dapagliflozīnu un metformīnu. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija

aptuveni 9 %.

Pirmajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar

metformīnu un dapagliflozīnu. Pētījuma rezultāti liecināja, ka saksagliptīna pievienošana 24 nedēļu

ārstēšanas kursam ar dapagliflozīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par

0,5 procentpunktiem, salīdzinot ar 0,2 procentpunktiem, pievienojot placebo (fiktīvu ārstēšanu)

ārstēšanas kursam ar dapagliflozīnu un metformīnu. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni

8 %.

Vēl viena pētījuma rezultāti, iesaistot pacientus, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar

metformīnu un saksagliptīnu, liecināja, ka dapagliflozīna pievienošana 24 nedēļu ārstēšanas kursam ar

saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem, salīdzinot ar

0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.

Tāpat uzņēmums veica pētījumus, kuru rezultātus izmantoja, piešķirot zālēm Farxiga un Onglyza

reģistrācijas apliecību, lietojot saksagliptīnu vai dapagliflozīnu kopā ar sulfonilurīnvielu.

Qtern

EMA/378777/2016

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Qtern?

Visbiežāk novērotās Qtern blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu

infekcijas (piemēram, deguna un rīkles infekcijas) un, izmantojot kopā ar sulfonilurīnvielu,

hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pilns visu Qtern izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Qtern nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, dapagliflozīnu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP–4 vai

SGLT2 inhibitoru.

Kāpēc Qtern tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Qtern, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

CHMP secināja, ka Qtern ir efektīvas, lietojot kā saksagliptīna un dapagliflozīna aizstājēju, ko ieņem

atsevišķu tablešu veidā. Tāpat CHMP uzskatīja, ka Qtern ir efektīvas, lai kontrolētu glikozes līmeni

asinīs pacientiem, kuriem tas nebija pietiekami kontrolēts ar metformīnu kombinācijā ar saksagliptīnu

vai dapagliflozīnu. Lai gan abi Qtern komponenti pazemina glikozes līmeni asinīs, katra komponenta

efektivitāte dažādiem pacientiem var atšķirties. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Qtern drīkst lietot tikai

pacientiem, kas jau saņem vismaz vienu komponentu, lai nepieļautu pārāk intensīvu ārstēšanu, un tā,

lai katra komponenta vērtību varētu izvērtēt atsevišķi.

Pamatojoties uz iepriekšējo pētījumu rezultātiem ar atsevišķiem Qtern komponentiem, ko lieto kopā ar

sulfonilurīnvielu, CHMP apstiprināja arī Qtern un sulfonilurīnvielas kombināciju.

Attiecībā uz Qtern drošības profilu, šīm zālēm bija laba panesamība saistībā ar SGLT2 un DDP-4

inhibitoru izraisītām blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Qtern lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Qtern lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Qtern

Pilns Qtern EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Qtern pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

saxagliptin/dapagliflozin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas

Kā lietot Qtern

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Qtern

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto

Qtern satur aktīvās vielas saksagliptīnu un dapagliflozīnu. Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.

Šīs zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.

Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai

paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.

Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta formu, ko sauc par 2. tipa cukura

diabētu. Tā ir diabēta forma, kas parasti sākas, Jums kļūstot vecākam. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts,

Jūsu aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi

izmantot saražoto insulīnu, tādēļ Jūsu asinīs rodas augsts cukura līmenis. Qtern sastāvā esošās divas

aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt

lieko cukuru no organisma.

Ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas

Nelietojiet Qtern šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret jebkurām citām līdzīgām zālēm (piemēram,

DPP-4 inhibitoriem kā sitagliptīns, linagliptīns, alogliptīns vai SGLT-2 inhibitoriem kā

kanagliflozīns, empagliflozīns), ko esat lietojis, lai asinīs kontrolētu cukura līmeni.

Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Qtern

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Qtern lietošanas un ārstēšanās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts – diabēta forma, kas parasti rodas jaunībā un kuras gadījumā

Jūsu organisms vispār neražo insulīnu;

ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir stāvoklis, kas vājina organisma spēju pretoties infekcijām, piemēram, AIDS vai pēc

orgāna transplantācijas lietotu zāļu dēļ;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā,

pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma

sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz

diabētisku ketoacidozi

retu, bet smagu, dažreiz dzīvībai bīstamu, cukura diabēta izraisītu

patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai

asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās,

pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies

nepieciešamība pēc insulīna;

ja Jūsu anamnēzē ir nopietna sirds slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja vai ja Jums ir citi sirds mazspējas riska faktori, piemēram, nieru

darbības traucējumi. Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem. Starp

iespējamiem simptomiem ir arī arvien vairāk izteikts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās un pēdu tūska. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, par tiem nekavējoties

jāinformē ārsts, farmaceits vai medmāsa.

ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (prethipertensijas līdzekļus), un Jums

anamnēzē ir zems asinsspiediens (hipotensija). Sīkāka informācija ir sniegta apakšpunktā “Citas

zāles un Qtern” zemāk;

ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var izraisīt organisma dehidratāciju (pārāk lielu

organisma šķidruma zudumu). Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta

sākumā. Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pirms sākt lietot Qtern, informējiet par tām savu

ārstu;

ja Jums ir vai attīstās slikta dūša, vemšana vai drudzis, vai ja nespējat ēst vai dzert. Šie stāvokļi

var izraisīt dehidratāciju. Ārsts Jums var lūgt līdz atlabšanai pārtraukt lietot Qtern, lai nepieļautu

dehidratāciju;

ja Jums ir biežas urīnceļu infekcijas vai smaga urīnceļu infekcija, ieskaitot urosepse vai

pielonefrīts, kas var izraisīt drudzi un/vai drebuļus, dedzinošu sajūtu urinācijas laikā, asinis

urīnā, sāpes mugurā vai sānos. Ja Jūs novērojiet kādus no šiem simptomiem, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

ja esat 75 gadus vecs vai vecāks;

ja lietojat zāles asinīs esošā cukura līmeņa pazemināšanai, piemēram, insulīnu vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumus;

ja lietojat citas pretdiabēta zāles, kas satur pioglitazonu;

ja analīžu rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir palielināts eritrocītu skaits.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Qtern lietošanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Bieža diabēta komplikācija ir ādas bojājumi (tādi kā čūlas). Izsitumi novēroti pēc abu - gan

saksagliptīna, gan dapagliflozīna lietošanas, lietojot tos atsevišķi (skatīt 4. punktu). Jums ir ieteicams

ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus par ādas kopšanu.

Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā

visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Nieru darbība

Pirms sākt šo zāļu lietošanu, kā arī šo zāļu lietošanas laikā ir ieteicams pārbaudīt nieru darbību.

Urīna analīzes

Qtern iedarbības dēļ tā lietošanas laikā Jūsu urīna analīžu rezultāti būs pseidopozitīvi attiecībā uz

cukura klātbūtni.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem

nav pētīta.

Citas zāles un Qtern

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši būtiski ir informēt ārstu:

ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus). Jūsu ārsts

var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu. Pārāk liela organisma šķidruma zuduma iespējamās pazīmes

ir uzskaitītas 4. punkta sākumā;

ja lietojat citas zāles, kas satur jebkuru tālāk minēto aktīvo vielu:

karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu. Šīs zāles var tikt lietotas krampju lēkmju vai

hronisku sāpju kontrolei;

steroīdo līdzekli deksametazonu. Tas var tikt lietots dažādu organisma daļu un orgānu

iekaisumu ārstēšanai;

rifampicīnu. Tas ir antibiotisks līdzeklis infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai;

ketokonazolu. Tas var tikt lietots sēnīšu infekciju ārstēšanai;

diltiazemu.

Šīs

zāles

tikt

lietotas

stenokardijas

(sāpju

krūšukurvī)

ārstēšanai

asinsspiediena pazemināšanai;

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Qtern lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Qtern lietošana

grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas

grūtniecība. Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni

asinīs.

Nelietojiet Qtern, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.

Ja plānojat barot ar krūti vai jau to darāt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Qtern neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Qtern

lietošanas laikā Jums ir reiboņa sajūta, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar instrumentiem vai

iekārtām. Šo zāļu lietošana var arī pārmērīgi pazemināt cukura līmeni asinīs (izraisīt hipoglikēmiju),

kas savukārt var izraisīt tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, kas var ietekmēt Jūsu

spēju vadīt transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām.

Qtern satur laktozi

Qtern satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Qtern

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Šo zāļu lietošana

Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.

Šo tableti Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā

pašā laikā. Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.

Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs. Atcerieties, ka citas

zāles jālieto tā, kā to noteicis ārsts. Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskā slodze

Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums jāturpina ievērot diētu un ieteikumus par fizisko slodzi pat tad, ja

lietojat šīs zāles. Tādēļ ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu

un fizisko slodzi. Ja ievērojat diētu diabēta slimnieku ķermeņa masas kontrolei, ir īpaši būtiski turpināt

tās ievērošanu Qtern lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Qtern vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Qtern tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Qtern

Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.

Ja kopš plānotā devas lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet Qtern devu,

tiklīdz par to atceraties, un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirsto devu

izlaidiet un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Qtern

Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu. Nelietojot šīs zāles, asinīs var

paaugstināties cukura līmenis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties

pārtrauciet Qtern lietošanu un dodieties pie ārsta:

Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamie simptomi, kas novērojami reti (var rasties ne vairāk

kā vienam no 1000 cilvēkiem):

izsitumi;

reljefi sarkani plankumi uz Jūsu ādas (nātrene);

sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.

Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret

diabētu.

Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un

nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un

vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.

Dehidratācija (pārmērīgs organisma šķidruma zudums), novērots retāk (var rasties ne

vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).

Dehidratācijas pazīmes ir:

ļoti sausa vai izkaltusi mute, ļoti stipras slāpes;

ļoti izteikta miegainība vai noguruma sajūta;

mazs urīna daudzums vai nespēja urinēt;

ātra sirdsdarbība.

Urīnceļu infekcijas, novērotas bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

Smagas urīnceļu infekcijas pazīmes ir:

drudzis un/vai drebuļi;

dedzināšanas sajūta urinējot;

muguras vai sānu sāpes.

Ja konstatējat asinis urīnā, kas sastopamas retāk, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā

vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām

zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.

Zema asinīs esošā cukura līmeņa pazīmes ir:

- trīce, svīšana, ļoti izteikta trauksmes sajūta, ātra sirdsdarbība;

- izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;

- noskaņojuma pārmaiņas vai apjukuma sajūta.

Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās

pazīmes.

Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)

Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu

Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

- paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

- strauja ķermeņa masas samazināšanās;

- slikta dūša vai vemšana;

- sāpes vēderā;

- pārmērīgas slāpes;

- strauja un dziļa elpošana;

- apjukums;

- neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

- salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas.

Tā ir iespējama neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtern.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus

starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

Ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties

pārtrauciet Qtern lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai medmāsas.

Citas blakusparādības, kas iespējamas, lietojot tikai Qtern vai tā kombināciju ar metformīnu.

Bieži:

dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte). Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti

izdalījumi vai smaka);

muguras sāpes;

neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt;

asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti);

palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti);

samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti);

reibonis;

noguruma sajūta;

kuņģa sāpes;

stipras locītavu sāpes (artralģija);

augšējo elpceļu vai plaušu infekcija;

blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts);

deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla

iekaisums;

kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija);

slikta dūša;

caureja;

kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija;

galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija);

vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts);

laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un

paaugstināts hematokrīta līmenis);

izsitumi.

Retāk:

slāpes;

aizcietējums;

pamošanās naktī, lai urinētu;

mutes sausums;

ķermeņa masas samazināšanās;

paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis asinīs (uzrāda analīžu rezultāti);

nieru darbības pasliktināšanās;

ādas izsitumi, arī reljefi izsitumi, ādas kairinājums vai nepatīkama nieze;

grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija);

sēnīšu infekcija;

paaugstinātas jutības reakcijas;

nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta

sajūta urinējot.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Qtern

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc apzīmējuma

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Qtern satur

Aktīvās vielas ir saksagliptīns un dapagliflozīns.

Katra tablete satur saksagliptīnu (hidrohlorīda formā), kas atbilst 5 mg saksaglitpīnam un

dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 10 mg dapagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā – mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskaramelozes nātrija sāls (E468),

bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu, “Qtern satur laktozi”), magnija stearāts (E470b) un

koloidālais silīcija dioksīds (E551);

apvalkā – polivinilspirts (E1203), makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172);

apdrukas tinte – šellaka un indogokarmīna alumīnija laka (E132).

Qtern ārējais izskats un iepakojums

Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas

0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku “5/10” vienā pusē un “1122” otrā pusē.

Qtern 5 mg/10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija kalendāra blisteros, iepakojumos ar 14, 28 vai

98 apvalkotajām tabletēm, un alumīnija blisteros, iepakojumos ar 30 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Lielbritānija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Lielbritānija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.