Qtern

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  • Meðferðarhópur:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico,quando già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin. (Vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili sugli abbinamenti studiati.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Riassunto destinato al pubblico

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qtern. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Qtern.

Per informazioni pratiche sull’uso di Qtern i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Qtern?

Qtern è indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di

glucosio (zuccheri) nel sangue. Contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.

Qtern viene utilizzato nei pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati

con:

metformina e uno dei componenti di Qtern;

una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern;

metformina, una sulfanilurea e uno dei componenti di Qtern.

Qtern può essere usato anche in sostituzione di saxagliptin e dapagliflozin assunti in compresse

separate.

Come si usa Qtern?

Qtern è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di saxagliptin e 10 mg di dapagliflozin) e può

essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di una compressa una volta

al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Qtern

EMA/378777/2016

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Come agisce Qtern?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare i

livelli di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace,

il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

Qtern contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d’azione:

dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-

glucosio di tipo 2 (SGLT2). Poiché il sangue viene filtrato dai reni, l’SGLT2 blocca il passaggio

nell’urina del glucosio presente nel flusso sanguigno. Bloccando l’azione dell’SGLT2, dapagliflozin

induce l’eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l’urina e, di conseguenza, la riduzione della

concentrazione di glucosio nel sangue. Dapagliflozin è stato autorizzato nell’Unione europea (UE)

con la denominazione di Forxiga nel 2012;

saxagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Agisce bloccando la degradazione

nell’organismo delle “incretine”. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la

produzione di insulina da parte del pancreas. Aumentando i livelli delle incretine nel sangue,

saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono

elevati. Saxagliptin non agisce quando il glucosio nel sangue è basso. Saxagliptin riduce inoltre la

quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli

dell’ormone glucagone. Saxagliptin è autorizzato nell’UE dal 2009 come Onglyza.

Grazie all’azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a

controllare il diabete di tipo 2.

Quali benefici di Qtern sono stati evidenziati negli studi?

La combinazione di dapagliflozin con saxagliptin (la stessa combinazione di Qtern) è stata valutata in

tre studi principali condotti su 1 169 adulti con diabete di tipo 2. La principale misura dell’efficacia è

stata la variazione del livello ematico (nel sangue) di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata

(HbA1c), che fornisce un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo

24 settimane di trattamento.

Il primo studio includeva pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera

soddisfacente con la sola metformina. I risultati hanno evidenziato che, quando saxagliptin e

dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti

percentuali dopo 24 settimane, a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e

metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina. All’inizio dello studio i livelli di

HbA1c si aggiravano in media intorno al 9 %.

Il secondo studio includeva pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera

soddisfacente con la combinazione di metformina e dapagliflozin. I risultati hanno evidenziato che

l’aggiunta di saxagliptin al trattamento con dapagliflozin e metformina per 24 settimane ha ridotto i

livelli di HbA1c di 0,5 punti percentuali, a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali con l’aggiunta

del placebo (un trattamento fittizio) al trattamento con dapagliflozin e metformina. All’inizio dello

studio i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all’8 %.

Un ulteriore studio, che comprendeva pazienti non controllati con metformina e saxagliptin, ha

evidenziato che l’aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina per 24

settimane aveva ridotto i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali, a fronte di una riduzione di 0,1 punti

percentuali con l’aggiunta del placebo a saxagliptin e metformina.

Qtern

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La ditta ha inoltre fornito gli studi che erano stati utilizzati per l’autorizzazione di Forxiga e Onglyza, in

cui saxagliptin o dapagliflozin erano stati utilizzati insieme a una sulfanilurea.

Quali sono i rischi associati a Qtern?

Gli effetti indesiderati più comuni di Qtern (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

l’infezione delle vie respiratorie superiori (quali le infezioni del naso e della gola) e, quando il

medicinale è stato usato in associazione a una sulfanilurea, l’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel

sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Qtern, vedere il foglio illustrativo.

Qtern non deve essere usato nei pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità (allergia) a

saxagliptin, dapagliflozin, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni

allergiche a un inibitore DPP-4 o a un inibitore SGLT2.

Perché Qtern è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Qtern sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Il comitato ha concluso che Qtern è efficace quando è usato per sostituire saxagliptin e dapagliflozin

assunti come comprese separate. Inoltre il CHMP ha considerato Qtern efficace per il controllo dei livelli

di glucosio nel sangue in pazienti in cui tale controllo non era soddisfacente con la somministrazione di

metformina con saxagliptin o dapagliflozin. Sebbene entrambi i componenti di Qtern contribuiscano ad

abbassare i livelli di glucosio nel sangue, gli effetti di ciascuno di essi possono variare nei diversi

pazienti. Il CHMP ha pertanto considerato che Qtern debba essere usato solo in pazienti già sottoposti

a trattamento con almeno uno dei componenti, per evitare il sovradosaggio e in modo che il valore di

ciascun componente possa essere valutato individualmente.

Sulla base di studi precedenti condotti sui singoli componenti di Qtern usati insieme a una sulfanilurea,

il CHMP ha inoltre approvato la combinazione di Qtern con una sulfanilurea.

Per quanto riguarda il suo profilo di sicurezza, Qtern è stato ben tollerato e ha presentato gli effetti

indesiderati caratteristici degli inibitori SGLT2 e DDP-4.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Qtern?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le

raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro

ed efficace di Qtern.

Altre informazioni su Qtern

Per la versione completa dell’EPAR di Qtern consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Qtern, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

saxagliptin/dapagliflozin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Qtern e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Qtern

Come prendere Qtern

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Qtern

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Qtern e a cosa serve

Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin. Entrambi appartengono ad una classe di

medicinali denominati “antidiabetici orali”.

È un medicinale per il trattamento del diabete da prendere per bocca.

Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali

per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.

Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età

ed oltre). Il “diabete mellito tipo 2” è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti. Se ha il diabete

tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare l’insulina

prodotta correttamente. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. I due principi attivi

contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel

sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine.

È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e

sull’esercizio fisico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Qtern

Non prenda Qtern

Se è allergico a saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha avuto in passato una reazione allergica grave a qualsiasi altro medicinali simile (per

esempio un inibitore della DPP- 4 come sitagliptin, linagliptin, alogliptin o un inibitore del

SGLT-2 come canagliflozin, empagliflozin) che assume per controllare la glicemia.

Se una condizione di cui sopra la riguarda non prenda Qtern. Se non è sicuro si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere prima di prendere Qtern.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prende Qtern e durante il trattamento:

Se ha il “diabete di tipo 1” – il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e

l’organismo non produce insulina.

Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se ha un problema ai reni di entità moderata o grave.

Se ha una condizione che riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni, come per

esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a medicinali che potrebbero esserle somministrati in

seguito a un trapianto d’organo.

Se ha un problema al fegato di entità moderata o grave.

Se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro

veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore

dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente

il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi

diabetica”, - un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal

diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile

mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere

aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione,

dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di

inteventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.

Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.

Se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell’insufficienza

cardiaca come problemi ai reni. Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell’insufficienza

cardiaca. I sintomi possono includere, tra l’altro, aumento del respiro corto, rapido aumento di

peso e gonfiore dei piedi (edema dei piedi). Contatti immediatamente il medico, il farmacista o

l’infermiere se nota uno di questi sintomi.

Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in

passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo

“Altri medicinali e Qtern”di seguito.

Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di

fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati all’inizio del paragrafo 4. Informi il

medico prima di iniziare a prendere Qtern se ha uno di questi segni.

Se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di

mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di

interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.

Se ha spesso infezioni delle vie urinarie o ha un’infezione grave delle vie urinarie, inclusa urosepsi

e pielonefrite, che possono causare febbre e/o brividi, sensazione di bruciore quando si urina,

sangue nell’urina, dolore alla schiena o laterale. Contatti immediatamente il medico, il farmacista

o l’infermiere se nota uno di questi sintomi.

Se ha un’età pari o superiore 75 anni.

Se sta prendendo un medicinale per abbassare la glicemia, per esempio insulina o sulfaniluree.

Se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente “pioglitazone”.

Se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di prendere Qtern.

Lesioni della pelle (danni alla pelle come piaghe o ulcere) caratteristiche del diabete sono una

complicanza comune di questa malattia. È stata osservata la comparsa di eruzione cutanea in seguito

all’impiego sia di saxagliptin che di dapagliflozin quando somministrati separatamente (vedere

paragrafo 4). Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state fornite dal medico o

dall’infermiere per la cura della pelle.

Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi

altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità,

arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di

malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un’infezione rara ma grave e

potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di

Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata

immediatamente.

Funzionalità renale

I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.

Test delle urine

A causa del meccanismo d’azione di Qtern, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero

durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato

studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Qtern

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Soprattutto, informi il medico:

Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall’organismo

(diuretici). Il medico può chiederle di interrompere Qtern. Possibili segni di eccessiva perdita di

liquidi corporei sono elencati all’inizio del paragrafo 4.

Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere assunti per

controllare crisi epilettiche o dolore cronico.

Desametasone – medicinale steroideo. Questo medicinale può essere usato per trattare

infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.

Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.

Ketoconazolo. Questo medicinale può essere usato per trattare le infezioni da funghi.

Diltiazem. Questo medicinale è usato per trattare l’angina (dolore al petto) e abbassare la

pressione sanguigna.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di prendere Qtern.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Qtern

non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrrompere l’assunzione di

questo medicinale in caso di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel

sangue durante la gravidanza.

Non deve usare Qtern se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte

materno. Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Qtern alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.Se

avverte capogiri quando prende Qtern, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue

(ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può

compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Qtern contiene lattosio

Qtern contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Qtern

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti

il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è una compressa al giorno.

Prendendo questo medicinale

Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.

Può prendere la compressa con o senza cibo.

Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la

compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Si ricordi di

prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori

risultati per la salute.

Dieta ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta insieme ad esercizio fisico, anche quando

sta prendendo questo medicinale. È quindi importante seguire il consiglio del medico, del farmacista o

dell’infermiere riguardo la dieta e l’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il

diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.

Se prende più Qtern di quanto deve

Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente

in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Qtern

Cosa fare se dimentica di prendere una compressa:

Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, prenda una dose di

Qtern non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose

dimenticata. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Qtern

Non interrompa il trattamento con Qtern senza prima parlarne con il medico. Senza questo medicinale,

lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.

Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti

indesiderati gravi

Sintomi di una grave reazione allergica osservati raramente (possono riguardare fino a 1 persona

su 1.000), che possono includere:

eruzione cutanea

macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare

o a deglutire.

Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente

per il diabete.

Pancreatite, non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): dolore forte e persistente

all’addome (area dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in

quanto potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei), non comune (può riguardare fino a 1

persona su 100).

Questi sono sintomi di disidratazione:

bocca molto secca ed appiccicosa, forte sensazione di sete

sentirsi molto stanchi o assonnati

urina scarsa o assente

accelerazione del battito cardiaco.

Infezione del tratto urinario, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).

Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

febbre e/o brividi

sensazione di bruciore quando si urina

dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1

persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano

notoriamente ipoglicemia.

Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco

sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista

cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare

qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

Chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e

precauzioni”):

livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

rapida perdita di peso

nausea o vomito

dolore allo stomaco

sete eccessiva

respiro veloce e profondo

confusione

insolita sonnolenza o stanchezza

odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o

del sudore.

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico può

decidere di interrompere il trattamento con Qtern temporaneamente o definitivamente.

fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli

dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopracitati, interrompa il trattamento con Qtern e

consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati quando prende Qtern da solo o in associazione con metformina:

Comune

infezioni genitali (candida) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,

secrezione anomala o odore insolito)

dolore alla schiena

aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (confermata dagli esami del

sangue)

aumento dell’ematocrito, ( la percentuale del volume di sangue occupato da cellule)

(confermato dagli esami)

diminuizioni della clearance renale di creatinina (confermate dagli esami)

capogiri

stanchezza

mal di stomaco

forti dolori articolari (artralgia)

infezione della parte superiore del torace o dei polmoni

infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli

occhi (sinusite)

infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni possono includere raffreddore o

mal di gola)

mal di stomaco e indigestione (dispepsia)

nausea

diarrea

infiammazione dello stomaco o dell’intestino causata solitamente da un’infezione

(gastroenterite)

mal di testa, dolori muscolari (mialgia)

vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite)

alterazione negli esami di laboratorio (per esempio, diminuzione della clearance renale della

creatinina o aumento dell’ematocrito)

eruzione cutanea

Non comune

sete

costipazione

svegliarsi durante la notte per urinare

bocca secca

perdita di peso

aumenti della creatinina o urea (confermati dagli esami del sangue)

riduzione della funzionalità renale

eruzione cutanea che può includere rigonfiamento, irritazione della pelle o prurito fastidioso

difficoltà ad avere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile)

infezione fungina

reazioni di ipersensibilità

prurito nell’area genitale (prurito genitale o vulvovaginale) o fastidio quando si urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Qtern

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

“Scad./ EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qtern

I principi attivi sono saxagliptin e dapagliflozin.

Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalenti a 5mg di saxagliptin e dapagliflozin

propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468),

lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Qtern contiene lattosio”), magnesio stearato (E470b),

silice tipo dentale (E551).

Film di rivestimento polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco

(E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro: gomma lacca, indaco-carminio lacca-alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Qtern e contenuto della confezione

Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da marrone

chiaro a marrone, biconvesse, rotonde, con “5/10” stampato su un lato e “1122” stampato sull’altro

lato, con inchiostro blu.

Qtern 5 mg/10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, o

98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati e 30 compresse rivestite con film in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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AstraZeneca AB

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SE-151 85 Södertälje

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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.