Qtern

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabète sucré, type 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, association à dose fixe de la saxagliptine et de dapagliflozin, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2:améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Qtern ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique,quand déjà traités avec la combinaison libre de dapagliflozin et la saxagliptine. (Voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur les combinaisons étudiées.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Résumé EPAR à l’intention du public

Qtern

saxagliptine/dapagliflozine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Qtern. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Qtern.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Qtern, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé?

Qtern est utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, afin d’améliorer le

contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang. Il contient les principes actifs saxagliptine et

dapagliflozine.

Qtern est utilisé chez les patients dont le taux de glucose dans le sang n’est pas contrôlé de manière

satisfaisante avec:

de la metformine et l’un des composants de Qtern;

une sulfonylurée et l’un des composants de Qtern;

de la metformine, une sulfonylurée et l’un des composants de Qtern.

Qtern peut aussi être utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de

comprimés séparés.

Qtern

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Comment Qtern est-il utilisé?

Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et

n’est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour. Pour

plus d’informations, voir la notice.

Comment Qtern agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline

pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser

l’insuline efficacement. Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.

Qtern contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:

la dapagliflozine agit en bloquant l’action d’une protéine présente dans les reins, appelée

cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Lors de la

filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine

d’être éliminé dans l’urine. En bloquant l’action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité

de glucose éliminée par les reins dans l’urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang. La

dapagliflozine est autorisée dans l’Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;

la saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Son mécanisme d’action

consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l’organisme. Ces hormones sont

libérées après un repas et stimulent la production d’insuline par le pancréas. En augmentant les

taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu’il produise plus

d’insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés. La saxagliptine n’agit pas quand la

glycémie est basse. La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie,

en augmentant les taux d’insuline et en diminuant les taux de l’hormone glucagon. La saxagliptine

est autorisée dans l’UE sous le nom d’Onglyza depuis 2009.

Il résulte de l’action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue

à contrôler le diabète de type 2.

Quels sont les bénéfices de Qtern démontrés au cours des études?

La dapagliflozine en association avec la saxagliptine (la même association que dans Qtern) a été

évaluée dans trois études principales incluant 1 169 adultes souffrant de diabète de type 2. Le principal

critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution après 24 semaines de traitement du taux d’une

substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de

l’efficacité de la surveillance de l’équilibre glycémique.

La première étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n’était pas contrôlé de

manière satisfaisante par la metformine seule. Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et

la dapagliflozine étaient prises ensemble avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de

1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une réduction de 0,9 point de pourcentage avec la

saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine.

Les taux de HbA1c étaient d’environ 9 % au début de l’étude.

La seconde étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n’était pas contrôlé de

manière satisfaisante avec la metformine et la dapagliflozine. Les résultats ont montré que l’ajout de

saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de

HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage lorsqu’un

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placebo (un traitement fictif) était ajouté au traitement par dapagliflozine et metformine. Les taux de

HbA1c étaient d’environ 8 % au début de l’étude.

Une autre étude, qui incluait des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré

que l’ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine pendant 24 semaines

réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de

pourcentage lorsqu’un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.

La société a également fourni des études qui étaient utilisées dans l’autorisation de Forxiga et

d’Onglyza, dans lesquelles la saxagliptine ou la dapagliflozine étaient utilisées ensemble avec une

sulfonylurée.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Qtern?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qtern (qui peuvent toucher plus

d’une personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (telles que les infections

du nez et de la gorge) et, dans le cadre d'une utilisation avec une sulfonylurée, l’hypoglycémie (faible

taux de glucose dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous

Qtern, voir la notice.

Qtern ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la

saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l’un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave

réaction allergique à tout inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT2.

Pourquoi Qtern est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Qtern

sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit

approuvée.

Le CHMP a conclu que Qtern est efficace lorsqu’il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la

dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés. Le CHMP a également estimé que Qtern est

efficace pour contrôler le taux de glucose dans le sang lorsqu’il est utilisé chez des patients qui

n’étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine associée, soit à la saxagliptine, soit

à la dapagliflozine. Bien que les deux composants de Qtern contribuent à diminuer le taux de glucose

dans le sang, les effets de chacun peuvent varier d’un patient à l’autre. Le CHMP a donc estimé que

Qtern ne doit être utilisé que chez les patients recevant déjà au moins l’un des composants afin

d’éviter de surtraiter les patients, et de façon à pouvoir évaluer la valeur de chaque composant

individuellement.

D’après les précédentes études menées avec les composants individuels de Qtern utilisés ensemble

avec une sulfonylurée, le CHMP a également approuvé l’utilisation de Qtern en association à une

sulfonylurée.

En ce qui concerne son profil de sécurité, Qtern a été bien toléré, les effets indésirables étant

caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Qtern?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer une utilisation sûre et efficace de Qtern ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

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Autres informations relatives à Qtern:

L’EPAR complet relatif à Qtern est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Qtern, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés

saxagliptine/dapagliflozine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern

Comment prendre Qtern

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Qtern

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé

Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine. Chacune appartient à un groupe de

médicaments appelés “antidiabétiques oraux”.

Ce médicament est à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.

Ce médicament est utilisé si votre diabète n’a pu être correctement contrôlé avec d’autres

médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l’exercice.

Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé “diabète

de type 2”, qui se développe généralement avec l’âge. Si vous avez un diabète de type 2, votre

pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser l’insuline

qu’il produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang. Les deux substances actives de

Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer

l’excès de sucre de votre organisme par les urines.

Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d’exercice.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern

Ne prenez jamais Qtern :

si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez eu une réaction allergique grave à d’autres médicaments similaires (par exemple,

des inhibiteurs de la DPP-4 comme la sitagliptine, la linagliptine, l’alogliptine, ou des

inhibiteurs du SGLT2 comme la canagliflozine, l’empagliflozine) que vous prenez pour

contrôler votre taux de sucre sanguin.

Ne prenez pas Qtern si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, demandez

à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Qtern et pendant le

traitement :

si vous avez un “diabète de type 1” (Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes

jeune et que votre organisme ne produit pas suffisamment d’insuline) ;

si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;

si vous avez des troubles rénaux modérés à sévères ;

si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une

maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe

d’organe ;

si vous avez des troubles hépatiques modérés ou sévères ;

si vous présentez une perte rapide de poids, si vous avez des nausées ou des vomissements, des

maux d’estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une

somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la

bouche ou une modification de l’odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez un

médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Ces symptômes pourraient être le

signe d’une “acidocétose diabétique” – une affection rare mais grave mettant parfois en jeu le

pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète en raison de l’augmentation des taux

de “corps cétoniques” dans vos urines ou votre sang, apparaissant dans vos analyses. Le risque

de développer une acidocétose diabétique pourrait être augmenté par un jeûne prolongé, une

consommation excessive d’alcool, une déshydratation, une diminution brutale de la dose

d’insuline ou une augmentation des besoins en insuline en raison d’une chirurgie majeure ou

d’une maladie grave ;

si vous avez ou avez eu une réaction d’hypersensibilité grave ou en cas de suspicion d’une telle

réaction ;

si vous avez un antécédent de maladie cardiaque grave ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant

entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous

signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Les symptômes peuvent inclure,

mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un

gonflement des pieds (œdème des pieds). Vous devez appeler immédiatement votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes ;

si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et avez un

antécédent de tension artérielle basse (hypotension). Pour plus d’informations, voir rubrique

“Autres médicaments et Qtern” ci-dessous ;

si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte

excessive de liquide corporel). Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début

de la rubrique 4. Prévenez votre médecin avant de débuter Qtern si vous avez un de ces signes ;

si vous avez ou si vous développez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre

ou si vous n’êtes pas en état de boire ou manger. Ces situations peuvent causer une

déshydratation. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre Qtern jusqu’à ce que

votre état permette d’éviter une déshydratation ;

si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies

urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre et/ou

des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines,

des douleurs dans le dos ou sur le côté. Vous devez appeler immédiatement votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes ;

si vous avez 75 ans ou plus ;

si vous prenez un médicament pour diminuer le taux de sucre dans votre sang, tel que l’insuline

ou un sulfamide hypoglycémiant ;

si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la “pioglitazone” ;

si vous avez une augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang apparaissant dans

vos analyses.

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.

Les lésions cutanées (atteinte cutanée, comme des aphtes ou des ulcères) sont une complication

fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées (rashs) ont été observées avec à la fois

la saxagliptine et la dapagliflozine lors d’administration séparée (voir rubrique 4). Il est conseillé de

suivre les recommandations pour les soins de la peau qui vous sont données par votre médecin ou

votre infirmier/ère.

Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds

et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une

douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la

zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation

générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou

mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou

«gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet

d’un traitement immédiat.

Contrôle de la fonction rénale

Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.

Tests urinaires

En raison du mode d’action de Qtern, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce

médicament.

Enfants et adolescents

Qtern n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas fait

l’objet d’études dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Qtern

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez votre médecin dans les cas suivants :

si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l’élimination de l’eau de votre organisme

(diurétique). Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre Qtern. Les signes

éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.

si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les

manifestations des crises d’épilepsie (cas d’épilepsie) ou la douleur chronique.

La dexaméthasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter

les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.

La rifampicine. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme

la tuberculose.

Le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.

Le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour traiter l’angine de poitrine (douleur thoracique)

et pour diminuer la pression artérielle.

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin

avant de prendre Qtern.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Qtern n’est

pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d’arrêter de prendre ce

médicament si vous êtes enceinte. Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de

contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.

Vous ne devez pas prendre Qtern si vous allaitez. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait

maternel humain. Si vous souhaitez allaiter ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Qtern ne devrait pas vous empêcher de conduire une voiture ou d’utiliser des outils ou des machines.

Si vous vous sentez pris d’étourdissements en prenant Qtern, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outil

ou de machine. La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre

sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des

troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Qtern contient du lactose

Qtern contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à

certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Qtern

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Quelle dose prendre

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Prise de ce médicament

Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d’eau.

Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.

Vous pouvez prendre le comprimé à n’importe quel moment de la journée. Il est toutefois

conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour. Vous éviterez ainsi de l’oublier.

Votre médecin peut vous prescrire Qtern en complément d’autres médicaments pour diminuer la

quantité de sucre dans votre sang. Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments

selon les instructions du médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.

Régime alimentaire et exercice

Vous devez poursuivre votre régime et faire de l’exercice pour contrôler votre diabète, même si vous

prenez ce médicament. Il est donc important de continuer à suivre les conseils que votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d’exercice.

En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l’interrompez pas sous

Qtern.

Si vous avez pris plus de Qtern que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de Qtern que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-

vous à l’hôpital immédiatement. Emmenez la boîte de médicaments avec vous.

Si vous oubliez de prendre Qtern

Marche à suivre en cas d’oubli d’un comprimé.

S’il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Qtern dès que vous

constatez l’oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la

dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double de Qtern pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre Qtern

N’interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Sans cela,

votre glycémie pourrait augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :

Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l’un des

effets indésirables graves suivants :

Les symptômes d’une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter jusqu’à

1 personne sur 1 000) peuvent inclure :

Eruption cutanée (rash)

Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut entraîner une difficulté

à respirer ou à avaler.

Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un

médicament différent pour votre diabète.

Pancréatite, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : douleur

abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre

dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation

du pancréas.

Déshydratation : pertes hydriques excessives, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100).

Voici les signes de déshydratation :

- bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense,

- très grande fatigue voire somnolence,

- difficulté ou impossibilité d’uriner (miction),

- rythme cardiaque rapide.

Infection des voies urinaires, vue fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Voici les signes d’une infection urinaire grave :

- fièvre et/ou frissons,

- sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez),

- douleurs au dos ou aux côtés.

Bien qu’il s’agisse d’un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines,

avertissez immédiatement votre médecin.

Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter

plus d’1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d’autres médicaments

antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.

Voici les signes de l’hypoglycémie :

- tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,

- sensation de faim, maux de tête, modification de la vision,

- changement d’humeur ou sentiment de confusion.

Votre médecin vous indiquera comment traiter l’hypoglycémie et comment réagir si vous

ressentez l’un des signes mentionnés ci-dessus.

Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Voici les signes de l’acidocétose diabétique (voir également rubrique 2 Mises en garde spéciales

et précautions d’emploi) :

- augmentation des taux de “corps cétoniques” dans vos urines ou votre sang,

- perte de poids rapide,

- nausées ou vomissements,

- maux d’estomac,

- soif intense,

- respiration rapide et profonde,

- confusion,

- somnolence ou fatigue inhabituelle,

- haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l’odeur de vos

urines ou de votre transpiration.

Ces signes peuvent se produire quel que soit votre taux de glycémie. Votre médecin pourra

décider d’arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.

Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des

parties génitales ou de la zone qui s’étend des parties génitales à l’anus.

Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin ou un infirmier/ère dès que possible si vous

remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires lors de la prise de Qtern seul ou en association avec la

metformine :

Fréquent

infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,

démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle),

douleur dorsale,

miction plus importante que d’habitude (plus d’urine) ou besoin plus fréquent d’uriner,

modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses),

augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses),

diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses)

étourdissements,

fatigue,

douleur au niveau de l’estomac,

douleurs articulaires sévères (arthralgie),

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons,

infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux

(sinusite,)

inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) (ces signes peuvent inclure rhume ou mal

de gorge),

douleur au niveau de l’estomac et indigestion (dyspepsie),

nausées,

diarrhée,

inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection

(gastroentérite),

céphalées, douleurs musculaires (myalgie),

vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite),

modification des analyses de sang (par exemple, diminution de la clairance rénale de la

créatinine ou augmentation de l’hématocrite),

éruption cutanée (rash).

Peu fréquent

soif,

constipation,

réveils nocturnes pour uriner,

sécheresse buccale,

perte de poids,

augmentation de la créatinine ou de l’urée (détectée par analyse du sang),

diminution de la fonction rénale,

éruption cutanée (rash) pouvant inclure des masses surélevées, une irritation cutanée ou des

démangeaisons désagréables,

difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonctionnement érectile),

infection fongique,

réactions d’hypersensibilité,

démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque

vous urinez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Qtern

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après

“EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Qtern

Les substances actives sont la saxagliptine et la dapagliflozine.

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 5 mg de saxagliptine et

du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468),

lactose anhydre (voir rubrique 2 “Qtern contient du lactose”), stéarate de magnésium (E470b),

dioxyde de silicium (E551).

Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc

(E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression : shellac, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que Qtern et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Qtern 5 mg/10 mg sont de couleur marron clair à marron, biconvexes,

ronds, portant l’impression à l’encre bleue “5/10” d’un côté et “1122” de l’autre côté.

Les comprimés de Qtern 5 mg/10 mg sont disponibles en boîtes de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés

en plaquette calendaire et en boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suède

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Royaume-Uni

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu