Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, σταθερής δόσης συνδυασμός saxagliptin και dapagliflozin, ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:για να βελτιώσει το γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα monocomponents της Qtern δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,όταν ήδη υπό θεραπεία με την ελεύθερη συνδυασμό dapagliflozin και saxagliptin. (Βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 5 και 5. 1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με συνδυασμούς σπούδασε.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Περίληψη EPAR για το κοινό

Qtern

σαξαγλιπτίνη / δαπαγλιφλοζίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qtern.

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qtern, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Qtern και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Qtern χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου

των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους. Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και

δαπαγλιφλοζίνη.

To Qtern χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των

επιπέδων γλυκόζης με:

μετφορμίνη και ένα από τα συστατικά του Qtern

σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern

μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern.

Το Qtern μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της

δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.

Qtern

EMA/378777/2016

Σελίδα 2/4

Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;

Το Qtern διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg σαξαγλιπτίνης και 10 mg δαπαγλιφλοζίνης) και

χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Qtern;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον

έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να ανταποκριθεί αποτελεσματικά

στην ινσουλίνη. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:

η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται

υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2). Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα

νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.

Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα

νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Η

δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga

από το 2012

η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Δρα αναστέλλοντας τη

διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό. Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα

γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας. Αυξάνοντας τα επίπεδα των

ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη

ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα. Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα

όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά. Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα

γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα

επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το

2009 με την ονομασία Onglyza.

Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα,

γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιο είναι το όφελος του Qtern σύμφωνα με τις μελέτες;

Ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός χρησιμοποιείται στο Qtern)

αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Ο βασικός

δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στα

επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί

ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των

επιπέδων γλυκόζης μόνο με μετφορμίνη. Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η

δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5

ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες

με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό

δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης. Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά

μέσο όρο σε 9%.

Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των

επιπέδων γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης. Από τα αποτελέσματα προέκυψε

Qtern

EMA/378777/2016

Σελίδα 3/4

ότι με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες,

τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,2

ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία με

δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά

μέσο όρο σε 8%.

Από περαιτέρω μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος της

γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης, προέκυψε ότι η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης

στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των

επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, έναντι της μείωσης κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες με

την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.

Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έγκριση του Forxiga και του

Onglyza, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με

σουλφονυλουρία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtern;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα

10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (όπως λοιμώξεις της μύτης και του

φάρυγγα) και, όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Qtern

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Qtern δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα

οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής

πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του υποτύπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης (SGLT2).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qtern;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Qtern

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για την

αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών

δισκίων. Η CHMP έκρινε επίσης ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης

στο αίμα όταν χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος της

γλυκόζης με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη. Αν και τα συστατικά του

Qtern συμβάλλουν αμφότερα στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα, το κάθε ένα μεμονωμένα

ενδέχεται να επιδρά με διαφορετικό τρόπο στους διάφορους ασθενείς. Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι

το Qtern πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα τουλάχιστον από τα συστατικά

ώστε να αποφεύγεται η υπερθεραπεία και να μπορεί να αξιολογείται μεμονωμένα η δράση κάθε

συστατικού.

Η CHMP ενέκρινε επίσης τον συνδυασμό του Qtern με σουλφονυλουρία βάσει προηγούμενων μελετών

των επιμέρους συστατικών του Qtern σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία.

Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας, το Qtern ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες

χαρακτηριστικές των αναστολέων της SGLT2 και της DDP-4.

Qtern

EMA/378777/2016

Σελίδα 4/4

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Qtern;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Qtern.

Λοιπές πληροφορίες για το Qtern

Η πλήρης EPAR του Qtern διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qtern, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Qtern 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern

Πώς να πάρετε το Qtern

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Qtern

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του

Το Qtern περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. Η κάθε μία από αυτές

ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».

Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται από το στόμα για τον διαβήτη.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από

του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.

Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε

ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω). «Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» είναι ένας τύπος

διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε σε μεγαλύτερη ηλικία. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το

πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει

σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Οι δύο

δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον

έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από

το σώμα σας μέσω των ούρων σας.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο

γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern

Μην πάρετε το Qtern:

σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε άλλα

παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα αναστολείς της DPP-4 όπως σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη,

αλογλιπτίνη, ή αναστολείς του SGLT2 όπως καναγλιφλοζίνη, εμπαγλιφλοζίνη) που παίρνετε

για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.

Μην πάρετε το Qtern εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε

αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern, και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας:

εάν έχετε “διαβήτη τύπου 1” (ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο

οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).

εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.

εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.

εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίσει τις

λοιμώξεις, από μια ασθένεια όπως το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από

μεταμόσχευση οργάνου.

εάν έχετε μέτριο ή σοβαρό πρόβλημα στο ήπαρ.

εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι,

υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια

γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή

των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το

ταχύτερο δυνατό. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής

κετοξέωσης" – ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που

μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων"

στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής

κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση

αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης

ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.

εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ή εάν υπάρχει υποψία τέτοιας

αντίδρασης.

εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου.

εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη

καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας θα σας

ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα

μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενη δυσκολία στην

αναπνοή (δύσπνοια), ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα πόδια (οίδημα

άκρου ποδός). Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε

ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern» παρακάτω.

εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν

αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης

αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να

παίρνετε το Qtern εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.

εάν έχετε ή εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.

Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Qtern μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να αποφευχθεί η

αφυδάτωση.

εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της

ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα

καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν

παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

εάν είστε 75 ετών και άνω.

εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή

σουλφονυλουρίες.

εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει “πιογλιταζόνη”.

εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε

στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.

Οι διαβητικές δερματικές βλάβες (δερματική βλάβη όπως πληγές ή έλκη) είναι μια συνήθης επιπλοκή

του διαβήτη. Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη

όταν χορηγούνται ξεχωριστά (βλέπε παράγραφο 4). Συνιστάται να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη

φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να

ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον

επαγγελματία υγείας σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας,

ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων

και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα

μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για

τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και

καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί

αμέσως με θεραπεία.

Νεφρική λειτουργία

Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο.

Εξετάσεις ούρων

Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία

σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί

σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Qtern

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας:

εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των υγρών που

αποβάλλετε από το σώμα (διουρητικό). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε

τη λήψη του Qtern. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας

αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.

εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Καρβαμαζεπίνη,

φαινοβαρβιτάλη

φαινυτοΐνη.

Μπορεί

να

χρησιμοποιούνται

για

τον

έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.

Δεξαμεθαζόνη – ένα στεροειδές φάρμακο. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.

Ριφαμπικίνη. Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η

φυματίωση.

Κετοκοναζόλη.

Μπορεί

να

χρησιμοποιείται

για

την

αντιμετώπιση

των

μυκητιασικών

λοιμώξεων.

Διλτιαζέμη.

Αυτό

είναι

ένα

φάρμακο

που

χρησιμοποιείται

για την

αντιμετώπιση

της

στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε

στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Qtern

δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον

καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtern εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό

απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να

θηλάσετε ή εάν θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Qtern δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε

εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtern, μην οδηγείτε και μην

χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει

μείωση του σακχάρου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), κατάσταση η οποία μπορεί

να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να

επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Qtern περιέχει λακτόζη

Το Qtern περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Qtern

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ποια είναι η δόση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε

το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το

παίρνετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του

σακχάρου στο αίμα σας. Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.

Δίαιτα και άσκηση

Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης,

ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι λοιπόν σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές

του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση.

Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητικό διαιτολόγιο για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να το

ακολουθείτε ενώ λαμβάνετε το Qtern.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε

ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtern

Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο.

Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας,

πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη

συνηθισμένη ώρα.

Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας,

μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη

συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση Qtern για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtern

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα

του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική παρακολούθηση:

Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε

οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

-

Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης παρατηρούνται σπάνια, (μπορεί να εμφανισθούν

σε έως 1 στα 1.000 άτομα), τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:

Εξάνθημα

Υπεγερμένες (προεξέχουσες) ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας (κνίδωση)

Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής

σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.

-

Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα):

έντονος και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που μπορεί να επεκταθεί

μέχρι τη ράχη, καθώς επίσης ναυτία και έμετος, καθώς μπορεί να αποτελεί σημείο

φλεγμονής του παγκρέατος.

-

Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι

συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα).

Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης:

- ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας

- υπερβολική υπνηλία ή κόπωση

- μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων)

- ταχύς καρδιακός παλμός.

-

Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 10 άτομα).

Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος:

- πυρετός και/ή ρίγη

- αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

- πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.

Μολονότι δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

-

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), παρατηρούνται πολύ συχνά (μπορεί να

εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά

φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.

Αυτά είναι τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:

- τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχύς καρδιακός παλμός

- αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση

- αλλαγές στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων

σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω

σημεία.

-

Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις):

- αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας

- ταχεία απώλεια βάρους

- αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

- πόνος στο στομάχι

- υπερβολική δίψα

- ταχεία και βαθιά αναπνοή

- σύγχυση

- ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση

- μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική

οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.

Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtern.

Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του

μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και

του πρωκτού.

Σταματήστε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό ή νοσηλευτή εάν παρατηρήσετε

οποιεσδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtern μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη:

Συχνές

γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)

οσφυαλγία (πόνος στη μέση)

μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)

μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις)

αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις)

μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις)

ζάλη

κόπωση

πόνος στο στομάχι

έντονος πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων

λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και

τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα)

φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν

κρυολόγημα ή πονόλαιμο)

πόνος στο στομάχι και δυσπεψία

ναυτία

διάρροια

φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη

(γαστρεντερίτιδα)

πονοκέφαλος, πόνος στους μύες (μυαλγία)

έμετος, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)

μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις (για παράδειγμα μειωμένη νεφρική κάθαρση

κρεατινίνης ή αυξημένος αιματοκρίτης)

εξάνθημα

Όχι συχνές

δίψα

δυσκοιλιότητα

αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση

ξηροστομία

μειωμένο σωματικό βάρος

αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές

εξετάσεις

μειωμένη νεφρική λειτουργία

δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος, ή

δυσάρεστο αίσθημα κνησμού (φαγούρας)

δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία)

μυκητιασική λοίμωξη

αντιδράσεις υπερευαισθησίας

κνησμός (φαγούρα) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή

αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Qtern

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και

στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Qtern

Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.

Κάθε δισκίο περιέχει σαξαγλιπτίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 5 mg σαξαγλιπτίνης και

μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), νατριούχος διασταυρούμενη

καρμελλόζη (E468), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει λακτόζη»),

στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του πυριτίδιου οδοντιατρικού τύπου (E551).

επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350, διοξείδιο του

τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου

(E172).

εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).

Εμφάνιση του Qtern και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Qtern 5 mg/10 mg είναι ανοικτά καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα,

στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη “5/10” στη μία πλευρά,

και την ένδειξη “1122” στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.

Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή

98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu