Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Lækningarsvæði:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, fikseeritud annuse kombinatsioon saxagliptin ja dapagliflozin, on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet:parandada glycaemic kontrollida, kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents, Qtern ei taga piisavat glycaemic kontrolli,kui juba ravitakse vaba koostisega dapagliflozin ja saxagliptin. (Vt punktid 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 olemasolevate andmete kombinatsioone õppis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Kokkuvõte üldsusele

Qtern

saksagliptiin/dapagliflosiin

See on ravimi Qtern Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?

Qterni kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse

reguleeritavust organismis. Qtern sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja dapagliflosiini.

Qterni kasutatakse patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida järgmiste

kombinatsioonidega:

metformiin ja üks Qterni toimeainetest;

sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest;

metformiin, sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest.

Qterni tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamiseks.

Kuidas Qterni kasutatakse?

Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on

retseptiravim. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Üksikasjalik teave on pakendi

infolehel.

Qtern

EMA/378777/2016

Lk 2/3

Kuidas Qtern toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure

glükoosisisalduse.

Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:

dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).

SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse. SGLT2 toimet

blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere

glükoosisisaldust. Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates

2012. aastast;

saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis

inkretiinhormoonide lagunemise. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad

insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret

tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere

glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi. Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi

kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Saksagliptiinil

on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.

Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.

Milles seisneb uuringute põhjal Qterni kasulikkus?

Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati

kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet. Efektiivsuse põhinäitaja

oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres 24-nädalase ravi järel, mis näitab vere

glükoosisisalduse reguleeritavust.

Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida

ainult metformiiniga. Tulemused näitasid, et saksagliptiini ja dapagliflosiini manustamisel koos

metformiiniga vähenes patsientide HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 1,5 protsendi võrra, samas

kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon vähendas HbA1c sisaldust 0,9 protsendi võrra ning

dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioon 1,2 protsendi võrra. Uuringu algul oli patsientide HbA1c

sisaldus keskmiselt ligikaudu 9%.

Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida

metformiini ja dapagliflosiiniga. Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamisel dapagliflosiini ja

metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul vähenes patsientide HbA1c sisaldus 0,5 protsendi

võrra, samas kui platseebo (näiva ravimi) lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile

vähenes see 0,2 protsendi võrra. Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus ligikaudu 8%.

Ühes lisauuringus patsientidega, kellel ei toiminud metformiini ja saksagliptiini kombinatsioon, vähenes

dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul patsientide

HbA1c sisaldus 0,8 protsendi võrra, samas kui platseebo lisamisel saksagliptiini ja metformiini

kombinatsioonile vähenes see 0,1 protsendi võrra.

Tootja esitas ka Forxiga ja Onglyza müügilubade taotlemisel kasutatud andmed uuringutest, kus

saksagliptiini või dapagliflosiini kasutati koos sulfonüüluurearavimiga.

Qtern

EMA/378777/2016

Lk 3/3

Mis riskid Qterniga kaasnevad?

Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste

hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel

hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus). Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Qterni ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4

või SGLT2 inhibiitorite suhtes.

Miks Qtern heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Inimravimite komitee järeldas, et Qtern on efektiivne eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja

dapagliflosiini asendamisel. Inimravimite komitee täheldas samuti, et Qtern on efektiivne patsientidel,

kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida metformiini ja kas saksagliptiini või

dapagliflosiini kombinatsiooniga. Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust,

võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev. Inimravimite komitee leidis, et Qterni tohib kasutada

üksnes patsientidel, kes on varem kasutanud vähemalt üht nendest toimeainetest, et vältida

üleravimist ja võimaldada hinnata kummagi toimeaine väärtust eraldi.

Toetudes varasematele uuringutele, kus Qterni kumbagi toimeainet kasutati koos

sulfonüüluurearavimiga, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni

sulfonüüluurearavimiga.

Ohutuse seisukohast oli Qtern hästi talutav ning kõrvalnähud olid sarnased SGLT2 ja DDP-4

inhibiitorite kõrvalnähtudega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?

Qterni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Qterni kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Qterniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

saksagliptiin/dapagliflosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Qterni võtmist

Kuidas Qterni võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Qterni säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse

Qtern sisaldab toimeaineid saksagliptiini ja dapagliflosiini. Need kuuluvad ravimite rühma, mida

nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks.

Seda ravimit võetakse suu kaudu suhkurtõve korral.

Seda ravimit kasutatakse, kui suhkurtõbe ei saada kontrolli alla teiste suukaudsete vere

glükoosisisaldust vähendavate suhkurtõve ravimite, dieedi ja füüsilise koormusega.

Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad) suhkurtõve raviks, mida

nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks. 2. tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt hilisemas vanuses. Kui teil on

2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism

toodetavat insuliini korralikult kasutada. See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres. Qternis

sisalduvad kaks erinevalt töötavat toimeainet aitavad veres suhkrusisaldust kontrolli all hoida ja viia

liigse suhkru organismist uriiniga välja.

Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse osas.

2.

Mida on vaja teada enne Qterni võtmist

Ärge võtke Qterni:

kui olete saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon mõnele muule sarnasele ravimile (nt. DPP-4

inhibiitoritele nagu sitagliptiin, linagliptiin, alogliptiin või SGLT-2 inhibiitoritele nagu

kanagliflosiin, empagliflosiin), mida te veresuhkru kontrolli all hoidmiseks võtate.

Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,

rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Qterni võtmist ja ravi ajal oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on 1. tüüpi diabeet (suhkurtõve tüüp, mis tavaliselt algab noores eas ja mille korral

organismis ei toodeta insuliini);

kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus;

kui teil on mõõdukas või raske neeruprobleem;

kui teil on nakkustele vastupanuvõimet nõrgendav seisund, mis on tingitud näiteks haigusest

nagu AIDS või pärast elundi siirdamist kasutatavatest ravimitest;

kui teil on mõõdukas või raske maksaprobleem;

kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja

sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või

metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või

lähima haiglaga. Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on

harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade

hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides. Diabeetilise ketoatsidoosi

risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse

ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri

või raske haiguse tõttu;

kui teil on või on esinenud tõsine ülitundlikkusreaktsioon või on tekkinud kahtlus selle

esinemisele;

kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus;

kui teil on südamepuudulikkus või mingid riskitegurid, mille tõttu võib tekkida

südamepuudulikkus, näiteks probleemid neerudega. Arst selgitab teile, millised on

südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid. Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega

piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel. Kui teil ilmneb

ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele;

kui te võtate vererõhku langetavaid ravimeid (hüpertensioonivastased ravimid) ja teil on varem

esinenud madalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on allpool lõigus „Muud ravimid

ja Qtern”;

kui teil on veres väga suur glükoosisisaldus, mis võib põhjustada dehüdreerumist (liiga suure

hulga vedeliku kadu organismist). Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu

alguses. Enne Qterni võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmisi sümptomeid;

kui teil on või tekib iiveldus (süda on paha), te oksendate või teil on palavik või te ei suuda

süüa ega juua. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratatsiooni (vedelikukaotust). Arst võib

soovitada teil Qterni võtmine katkestada kuni paranemiseni, et vältida dehüdratatsiooni;

kui teil esineb sageli kuseteede infektsioone või teil on tõsine kuseteede infektsioon, kaasa

arvatud urosepsis või püelonefriit, mis võivad põhjustada palavikku ja/või külmavärinaid,

põletustunnet urineerimisel, verd uriinis, valu seljas või küljes. Kui teil ilmneb ükskõik milline

neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele;

kui te olete 75-aastane või vanem;

kui te võtate veresuhkrusisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluureaid;

kui te võtate ühte teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni;

kui analüüsid näitavad, et teie punaste vereliblede arv veres on suurenenud.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist

oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Diabeetilised nahakahjustused (näiteks villid või haavandid) on diabeedi korral sagedased tüsistused.

Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet. Soovitatav on

järgida arsti või meditsiiniõe antud soovitusi naha hoolduse kohta.

Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja

hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite

või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.

Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on

harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab

viivitamatut ravi.

Neerutalitlus

Enne selle ravimi võtmise alustamist ja ravimi võtmise ajal tuleb kontrollida teie neerusid.

Uriinianalüüsid

Qterni toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.

Lapsed ja noorukid

Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei

ole uuritud.

Muud ravimid ja Qtern

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on öelda oma arstile:

kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume). Arst võib soovitada teil Qterni võtmise

lõpetada. Organismi liiga suure vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.

Kui te kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid:

- karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin. Neid võidakse kasutada krambihoogude

ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul;

- deksametasoon – steroidravim. Seda võidakse kasutada erinevate kehaosade ja elundite

põletike raviks;

- rifampitsiin. See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav

antibiootikum;

- ketokonasool. Seda võidakse kasutada seennakkuste raviks;

- diltiaseem. Seda kasutatakse valude ravimiseks südame piirkonnas (valu rinnus) ja

vererõhu langetamiseks.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist

oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te jääte rasedaks, tuleb teil selle ravimi kasutamine

lõpetada, sest Qtern ei ole raseduse ajal soovitatav. Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal

veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.

Ärge kasutage Qterni, kui te imetate last. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Enne

selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te soovite last imetada või kui te imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Qtern ei peaks mõjutama teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete Qterni

võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid. Selle ravimi

kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada

selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Qtern sisaldab laktoosi

Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage

enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3.

Kuidas Qterni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Selle ravimi võtmine

Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.

Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.

Võite tableti võtta mis tahes ajal. Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal. See aitab

teil tableti võtmist paremini meeles pidada.

Arst võib teile määrata teisi ravimeid veresuhkru langetamiseks. Pidage meeles, et võtaksite teist

ravimit / teisi ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. See aitab saavutada parimat tulemust

teie tervisele.

Dieet ja füüsiline aktiivsus

Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks tuleb ka selle ravimi võtmise ajal järgida dieeti ja olla füüsiliselt

aktiivne. Niisiis on tähtis järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise

aktiivsuse kohta. Eriti tähtis on Qterni võttes jätkata diabeetikute kaalu langetava dieedi järgimist.

Kui te võtate Qterni rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge

haiglasse. Võtke kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Qterni võtta

Mida teha, kui te unustate tableti võtta.

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus

kohe, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.

Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset Qterni annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Qterni võtmise

Ärge lõpetage Qterni võtmist arstiga nõu pidamata. Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus

suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:

Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda järgmistest rasketest

kõrvaltoimetest.

Raske allergiline reaktsioon, esineb harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), sümptomid

võivad olla:

lööve;

kõrgemad laigud nahal (kublad);

näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.

Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise

ravimi.

Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need

võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.

Dehüdratatsioon (organism kaotab liiga palju vedelikku), esineb aeg-ajalt (võib tekkida

kuni 1 inimesel 100-st)

Need on dehüdratatsiooni nähud:

väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne;

tugev unisus või väsimustunne;

uriinierituse vähenemine või puudumine;

kiirenenud südamelöögid.

Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).

Need on raske kuseteede infektsiooni nähud:

palavik ja/või külmavärinad;

põletustunne urineerimise ajal;

valu seljas või küljes.

Kuigi see on ebatavaline, võib juhtuda, et märkate oma uriinis verd. Sel juhul rääkige sellest

kohe oma arstile.

Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1

inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad

hüpoglükeemiat.

Need on hüpoglükeemia nähud:

värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid;

näljatunne, peavalu, muutused nägemises;

meeleolumuutus või segasustunne.

Teie arst räägib teile, kuidas ravida hüpoglükeemiat ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud

nähud.

Diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 ’Hoiatused ja ettevaatusabinõud’):

ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres;

kiire kehakaalu kaotus;

iiveldus või oksendamine;

kõhuvalu;

tugev janu;

kiire ja sügav hingamine;

segasus;

ebatavaline unisus või väsimus;

magus lõhn hingeõhus; magus või metallimaitse suus või ebatavaline uriini- või higilõhn.

See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru tasemest. Teie arst võib otsustada ajutiselt

või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna

pehmete kudede raske infektsioon).

Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda ülalnimetatud rasketest

kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed, kui Qterni võtta üksi või kombinatsioonis metformiiniga:

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

suguelundite infektsioon (soor) peenisel või tupes (nähud võivad olla ärritus, sügelus,

ebatavaline voolus või lõhn);

seljavalu;

tavalisest suurem uriinieritus või sagenenud urineerimisvajadus;

muutused vere kolesterooli- ja rasvasisalduses (nähtav analüüsides);

punaste vereliblede arvu tõus veres (nähtav analüüsides);

kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtub testidest);

pearinglus;

väsimus;

kõhuvalu;

tugev liigesevalu (artralgia);

infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes;

infektsioon nina kõrvalkoobastes (siinustes), millega kaasneb valu ja täistunne põskede ning

silmade taga (sinusiit);

nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (nähud võivad olla nohu või kurguvalu);

kõhuvalu ja seedehäire (düspepsia);

iiveldus;

kõhulahtisus;

mao- või soolepõletik, tavaliselt nakkusest põhjustatud (gastroenteriit);

peavalu, lihasvalu (müalgia);

oksendamine, põletik maos (gastriit);

muutused laboratoorsetes analüüsides (näiteks kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine või

hematokriti suurenemine);

lööve.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

janutunne;

kõhukinnisus;

öised ärkamised urineerimisvajaduse tõttu;

suukuivus;

kehakaalu langus;

kreatiniini- või uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides);

neerutalitluse halvenemine;

nahalööve, sealhulgas kõrgenenud kublad, nahaärritus või ebameeldiv sügelus;

raskused erektsiooni saavutamise või säilitamisega (erektsioonihäired);

seeninfektsioon;

sügelus suguelundite piirkonnas (vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne

urineerimisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Qterni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast ’EXP’ ja

’Kõlblik kuni:’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qtern sisaldab

Toimeained on saksagliptiin ja dapagliflosiin.

Üks Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi,

mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab

10 mg dapagliflosiinile.

Teised koostisosad on:

tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), veevaba

laktoos (vt lõik 2 „Qtern sisaldab laktoosi”), magneesiumstearaat (E470b), dentaalne

ränidioksiid (E551).

polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk

(E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

trükivärv: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu

Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad,

ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10”

ja teisele küljele „1122”.

Qtern 5 mg/10 mg tabletid on müügil alumiiniumblistrites 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega

tableti kaupa mitteperforeeritud kalenderblistrites ja 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa

mitteperforeeritud blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ühendkuningriik

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgiė/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 654 9600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tel: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8553 26000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu